Propofol (Propofol)

MEDICINELE DE VACANȚĂ RECEPTIVĂ SUNT ADMITATE PENTRU UN PACIENT NUMAI DE CĂTRE UN DOCTOR. ACEST INSTRUCȚIUNI NUMAI PENTRU LUCRĂTORII MEDICI.

Descrierea ingredientului activ Propofol / Propofol.

Formula: C12H18O, denumire chimică: 2,6-bis- (1-metiletil) fenol.
Grupa farmacologică: medicamente neurotropice / agenți anestezici.
Acțiune farmacologică: sedativ, anestezic.

Proprietăți farmacologice

Propofolul are un efect nespecific la nivelul membranelor lipidice ale neuronilor sistemului nervos central. Propofolul nu are efect inițial excitator. De obicei, ieșirea din anestezie nu este însoțită de greață postoperatorie și vărsături sau dureri de cap. La majoritatea pacienților după 30-60 de secunde apare anestezia generală. Durata anesteziei depinde de doza și de medicamentele concomitente și variază de la 10 minute la 1 oră. Din anestezie, pacientul se trezește cu o conștiență clară și rapid, după 10 minute, este posibil să-și deschidă ochii.

Propofolul este bine distribuit în organism și este eliminat rapid, clearance-ul este de 1,6 -3,4 l / min la un adult cu o greutate corporală de 70 kg. Timpul de înjumătățire al propofolului cu administrare intravenoasă este de 277 - 403 de minute. Într-un model trehchastevoy poate reprezenta cinetica propofol in timpul bolus intravenos: fază de distribuție rapidă (un timp de înjumătățire de 2-4 minute), p-eliminare fază (cu un timp de înjumătățire de 30-60 minute) și γ-faze de eliminare (timp de înjumătățire cu 200 300 de minute). În faza γ, scăderea conținutului de propofol în sânge are loc încet din cauza redistribuirii îndelungate a țesutului adipos. Propofolul se leagă de proteinele plasmatice cu 97%. Propofolul este în principal metabolizat în ficat prin conjugare. Aproximativ 88% din metaboliții inactivi sunt excretați de rinichi. Propofolul trece bine prin barierele de țesut (inclusiv placentă și hematoencefalică), într-o cantitate mică excretată în laptele matern. Când se menține anestezia în modul normal după operațiile chirurgicale de până la 5 ore, nu sa observat o cumulare semnificativă a propofolului.

mărturie

Menținerea anesteziei generale, anesteziei introductive, sedării pacienților în timpul ventilației mecanice, procedurilor de diagnosticare și chirurgicale.

Propofol Dozare și administrare

Propofolul se administrează intravenos. Introducere anestezie: adulți - 40 mg la fiecare 10 secunde (până la apariția semnelor clinice de anestezie), copiii de peste 8 ani - 2,5 mg / kg. Menținerea anesteziei: utilizați fie injecții cu bolus repetate, fie perfuzii continue. Setarea dozei individuale, anestezia adecvată se realizează prin introducerea unei doze de 4-12 mg / kg / h, copii - 9-15 mg / kg / h. Pentru sedarea în timpul terapiei intensive la pacienții care se află la ventilație artificială pulmonară, se administrează intravenos 0,3-4 mg / kg / h.

Atunci când există un risc de reacții adverse care sunt asociate cu activarea nervului vag, atunci este recomandabil să se introducă anticolinergic intravenos înainte de anestezia de inducție. Nu utilizați propofol în practica obstetrică, deoarece medicamentul penetrează prin bariera placentară și poate duce la depresie neonatală (este posibil să se utilizeze propofol în primul trimestru de sarcină în timpul operațiilor de întrerupere). Posibilitatea de durere în cursul unei vene poate fi redusă semnificativ prin introducerea medicamentului în venele cu diametru mare sau prin utilizarea în comun a unei soluții de lidocaină. Injectarea propofolului trebuie efectuată numai de personal special instruit, cu posibilități de utilizare imediată a ventilației mecanice, oxigenoterapiei, volumului total de resuscitare.

Contraindicații

Hipersensibilitate, vârsta: până la 16 ani - pentru a asigura un efect sedativ cu terapie intensivă, de până la 1 lună - pentru a menține anestezia și anestezia de inducție.

Restricții privind utilizarea

Epilepsie, tulburări de metabolism lipidic, hipovolemie, anemie, boli severe decompensate ale sistemului respirator, sistem circulator, ficat și rinichi, la pacienți invalidați și vârstnici, perioada de lactație, sarcină.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Propofolul penetrează bariera placentară și poate deprima fătul. Prin urmare, propofolul este contraindicat în timpul sarcinii (cu excepția terminării sarcinii), precum și pentru anestezie în timpul administrării în doze mari. Propofolul în cantități mici se excretă în laptele matern. Se crede că acest lucru nu reprezintă un pericol pentru copil doar dacă mama începe să alăpteze câteva ore după utilizarea propofolului.

Efectele secundare ale propofolului

Scăderea tensiunii arteriale, bradicardie, scurtarea respirației, stoparea respiratorie pe termen scurt, rareori - opisthoton, convulsii, edem pulmonar; la trezire - greață, cefalee, vărsături, febră postoperatorie; reacții locale - durere la locul injectării, rareori - tromboză venoasă și flebită.

Interacțiunea propofolului cu alte substanțe

Propofolul este compatibil cu medicamentele pentru anestezie epidurală și spinală, cu medicamente utilizate pentru sedare, analgezice și relaxante musculare.

supradoză

În caz de supradozaj cu propofol, sistemele respiratorii și cardiovasculare sunt inhibate. Necesar: terapia simptomatică pe fundalul ventilației artificiale a plămânilor, menținerea hemodinamicii (administrarea vasopresorilor și a fluidelor).

propofol

Propofol: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Propofol

Cod ATX: N01AX10

Ingredient activ: propofol (propofol)

Producător: Hana Pharmaceutical Co. (Republica Coreea)

Actualizarea descrierii și fotografiei: 10/26/2018

Propofolul este un medicament pentru anestezie generală non-inhalatorie.

Forma de eliberare și compoziția

Propofol este disponibil sub formă de emulsie pentru administrarea intravenoasă (IV): lichidul este aproape alb sau alb, cu o structură uniformă fără incluziuni (câte 20 ml într-o fiolă de sticlă, 5 fiole într-un palet de plastic, într-un pachet de carton 1 palet).

1 ml de emulsie conține:

• ingredient activ: propofol - 10 mg;
• Componente auxiliare: glicerol, ulei de soia, hidroxid de sodiu, lecitină din ou, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie

Propofol este un medicament pentru anestezie generală, care apare în 0,5 minute și durează o perioadă scurtă de timp.

După administrarea medicamentului, se observă o scădere a presiunii arteriale medii (BP) și ușoare modificări ale frecvenței cardiace. Cu toate acestea, în timpul perioadei de întreținere a anesteziei generale, parametrii hemodinamici mențin stabilitatea relativă, frecvența modificărilor adverse este scăzută. Pe fundalul introducerii propofolului poate provoca depresie respiratorie. Aceste efecte nedorite sunt caracteristice calitativ altor agenți de anestezie intravenoasă, fiind ușor controlați într-un cadru clinic.

Efectul propofolului ajută la reducerea fluxului sanguin cerebral, scăderea presiunii intracraniene și metabolismul cerebral. Cu o presiune intracraniană crescută inițial, scăderea ei este mai pronunțată.

De regulă, ieșirea din anestezie are loc rapid, cu o minte limpede, nu este însoțită de dureri de cap, greață postoperatorie sau vărsături.

Trebuie remarcat faptul că cazurile de greață postoperatorie și vărsături după anestezie cu propofol, comparativ cu anestezia prin inhalare, sunt mai puțin frecvente. Acest lucru se poate datora efectului său antiemetic. Concentrațiile normale de Propofol, realizate în setările clinice, nu inhibă sinteza hormonilor suprarenali.

Farmacocinetica

După introducerea propofolului, o scădere a nivelului său de concentrație se caracterizează prin trei faze: prima este o distribuție foarte rapidă (jumătate de timp este de 2-4 minute), a doua este o eliminare rapidă (timpul de înjumătățire este de 30-60 de minute), al treilea este o redistribuire lentă a propofolului în sânge dintr-un țesut slab perfuzat.

Procesul de distribuție și eliminare din organism are loc rapid. Clearance-ul total al Propofol este de 1,5-2 l / min. Metabolizat în principal în ficat pentru a-și forma conjugatele și chinolul. Excreția metaboliților apare cu urină.

Farmacocinetica propofolului în rata recomandată de administrare este liniară, vă permite să vă mențineți concentrația de echilibru în sânge când este utilizată pentru a menține anestezia.

Indicații pentru utilizare

În conformitate cu instrucțiunile, Propofol este indicat pentru inducerea și menținerea anesteziei generale.

În plus, la adulți se utilizează pentru a oferi un efect sedativ în timpul terapiei intensive a pacienților conectați la ventilația mecanică sau în timpul procedurilor de diagnosticare și intervențiilor chirurgicale la pacienții conștienți.

Contraindicații

Contraindicații absolute la propofol:

• utilizarea în obstetrică ca anestezic;
• alăptării;
• vârsta de până la 3 ani;
• epiglotită sau crupă la copiii din toate grupele de vârstă - pentru utilizare pentru a oferi un efect sedativ în timpul terapiei intensive;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Trebuie să se acorde atenție prescrierii Propofolului la pacienții cu afecțiuni ale tractului respirator, inimii, ficatului, rinichilor, hipovolemiei, epilepsiei, tulburărilor metabolismului lipidic și pacienților aflați într-o stare de slăbire.

Instrucțiuni de utilizare a propofolului: metoda și doza

Emulsia se aplică prin introducerea / introducerea prin injectare lentă sau perfuzie. Introducerea în formă nediluată este prezentată numai atunci când se utilizează un perfuzator sau un infusomat care asigură controlul ratei administrării dozate.

Pentru diluarea propofolului, pentru administrarea intravenoasă se poate utiliza numai soluție de dextroză de 5%. Diluarea medicamentului trebuie făcută într-un raport de 1: 5, care corespunde la 2 mg propofol per 1 ml de soluție. Preparatele de amestec trebuie să fie imediat înainte de introducere. Soluția finită este stabilă timp de 6 ore.

Pentru a reduce senzația de durere prin introducerea dozei de inducție de Propofol, medicamentul poate fi amestecat cu 0,5% sau 1% soluție de lidocaină injectabilă. Se adaugă la o viteză de maximum 1 parte de lidocaină la 20 părți propofol.

A fost permisă pre-amestecarea cu Alfentanil pentru injecție (0,5 mg / ml) într-un raport volumetric de 20-50 ml de propofol și 1 ml de Alfentanil. Soluția finită este stabilă timp de 6 ore.

Prin intermediul unui teu cu o supapă lângă locul injectării, propofolul poate fi administrat în timpul administrării simultane de picurare a unei soluții 5% de dextroză pentru administrare intravenoasă, soluție de dextroză 4% cu soluție de clorură de sodiu 0,18% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă.

Doza este determinată de anestezist, luând în considerare greutatea pacientului și durata necesară a anesteziei.

Dacă se utilizează anestezia generală ca supliment la anestezia regională, este indicată utilizarea unor doze mai mici de medicament.

Dozajul recomandat pentru adulți:

• inducerea anesteziei generale (injecție bolus sau infuzie): sub vârsta de 55 de ani - la o rată de 1,5-2,5 mg la 1 kg din greutatea corporală a pacientului. Introducerea propofolului trebuie titrată. Cu un interval de 10 secunde, o doză de 40 mg este administrată pacienților într-o stare satisfăcătoare, pacienții cu vârsta peste 55 de ani și cu clasa de risc 3-4 pe scala ASA (American Anesthesiology Association) primesc 20 mg de propofol. Având în vedere starea și reacția pacientului, este permisă reducerea dozei totale prin reducerea vitezei de administrare la 20-50 mg în 60 de secunde. Procedura continuă până la apariția semnelor clinice de anestezie;
• menținerea anesteziei generale (perfuzie sau injecție bolus): perfuzie continuă - la o rată de 4-12 mg la 1 kg de greutate pacient pe oră. Această doză este de obicei suficientă pentru a menține o anestezie adecvată. Rata de administrare poate varia în funcție de pacientul individual. Când se utilizează injecții repetate, medicamentul se administrează în conformitate cu necesitatea clinică în doze crescătoare de la 25 mg la 50 mg;
• asigurarea sedării în timpul terapiei intensive (perfuzare): la o rată de 0,3-4 mg pe 1 kg de greutate corporală a pacientului pe oră. Adâncimea necesară de sedare se obține prin modificarea vitezei de perfuzare;
• asigurând un efect sedativ în efectuarea procedurilor de diagnostic sau chirurgicale cu conservarea conștienței la pacienți: doza și rata de administrare sunt selectate individual. Răspunsul clinic la majoritatea pacienților apare la o doză de 0,5-1 mg pe 1 kg de greutate corporală timp de 60-300 secunde. Menținerea sedării asigură administrarea perfuziei la o rată de 1,5-4,5 mg pe 1 kg de greutate corporală pe oră. Adâncimea necesară de sedare este obținută prin modificarea vitezei de perfuzare. Dacă este necesar, o creștere mai rapidă a adâncimii efectului sedativ este prezentată în jetul simultan în introducerea propofolului într-o doză de 10-20 mg. Pentru pacienții cu gradul 3-4 la scala ASA, trebuie luată în considerare reducerea riscului și necesitatea de a reduce doza și rata de administrare.

Dozaj recomandat pentru copiii de peste trei ani:

• inducerea anesteziei generale: copiii cu vârsta peste 8 ani - de obicei 2,5 mg pe kg de greutate corporală, sunt de obicei suficienți. Copiii cu vârsta sub 8 ani pot necesita o doză mai mare pentru a arăta semne clinice de anestezie. Ajustarea dozei se face în strictă conformitate cu vârsta și / sau greutatea copilului. Pentru copiii din clasele 3 și 4 de pe scara ASA, sunt prescrise doze mai mici;
• întreținerea anesteziei generale (infuzie sau injecție bolus): în majoritatea cazurilor, la o rată de 9-15 mg pe 1 kg de greutate bebeluș pe oră. Rata de administrare este selectată individual.

Efecte secundare

• durere la locul injectării în timpul inducției;
• apnee temporară de somn în timpul inducției;
• scăderea tensiunii arteriale, bradicardie;
• epileptiform (inclusiv opisthotonus, convulsii) în perioada de inducție, menținerea anesteziei și trezirea;
• tromboză, flebită;
• rabdomioliza;
• dezinhibarea sexuală;
• edem pulmonar;
• pancreatită;
• determinarea decolorării urinei - pe fondul administrării prelungite a medicamentului;
• reacții anafilactice sub formă de bronhospasm, eritem, angioedem;
• inconștiență postoperatorie;
• febra postoperatorie;
• dureri de cap, vărsături și greață după anestezie;
• sângerări la copii în caz de încetare bruscă a administrării medicamentului în timpul terapiei intensive;
• sindromul de retragere - numai la copii.

supradoză

Simptome: depresie respiratorie și activitate cardiacă, severitatea efectelor secundare.

Tratament: efectuarea ventilației artificiale a plămânilor cu ajutorul oxigenului, terapie simptomatică cu utilizarea de vasopresor, agenți de substituție a plasmei și soluții de electroliți.

Instrucțiuni speciale

Introducerea propofolului trebuie efectuată numai de un anestezist sau specialist în terapie intensivă într-o încăpere dotată cu facilități de resuscitare, cu prezența obligatorie a ventilației artificiale și a echipamentului de îmbogățire cu oxigen. În timpul anesteziei, este necesară monitorizarea atentă a stării pacientului. O atenție deosebită este necesară pentru pacienții la care se administrează propofol pentru a oferi un efect sedativ în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnosticare fără utilizarea ventilației artificiale.

Pentru a reduce durerea la locul injectării în timpul inducției, se recomandă utilizarea îndoirilor antebrațului sau cotului pentru injectare. În plus, este indicată administrarea concomitentă cu lidocaină.

O atenție specială trebuie acordată atunci când se utilizează propofol pentru a anestezia copiii. Siguranța și eficacitatea medicamentului pentru a asigura sedarea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Experiența clinică cu utilizarea propofolului pentru sedare la pacienții din această grupă de vârstă confirmă riscul crescut de reacții adverse grave, inclusiv deces. Probabilitatea consecințelor fatale crește cu prezența infecțiilor tractului respirator și depășește dozele recomandate.

Datorită lipsei unei acțiuni vagolitice suficiente, pe fondul utilizării propofolului crește riscul de a dezvolta bradicardie și asistolie. Prin urmare, este recomandabil ca pacienții cu risc să prescrie un medicament anticholinergic care este injectat intravenos înainte de inducerea sau întreținerea anesteziei.

Datorită riscului de convulsii la pacienții care suferă de epilepsie, anestezia introductivă poate fi inițiată numai după ce pacientul a primit medicamentele antiepileptice necesare.

Conținutul de aproximativ 100 mg de lipide în 1 ml de emulsie trebuie luat în considerare atunci când propofolul este prescris pacienților cu tulburări ale metabolismului lipidic sau când este combinat cu agenți care conțin grăsimi.

În cazul insuficienței hepatice și / sau renale, concentrația scăzută de albumină din sânge crește riscul de hemoliză, chiar și în cazul utilizării dozelor terapeutice de medicament. Prin urmare, la pacienții cu aceste patologii se recomandă monitorizarea regulată a indicatorilor relevanți.

Transferul pacientului în departamentul obișnuit se face numai după trezirea completă a anesteziei generale.

Utilizarea contraindicată în legătură cu utilizarea alcoolului.

Impact asupra capacității de a conduce autovehicule și mecanisme complexe

După introducerea propofolului ar trebui să se abțină de la conducerea mecanismelor complexe și a vehiculelor.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Deoarece Propofol depășește bariera placentară și poate provoca depresie neonatală la făt, nu se recomandă utilizarea acesteia în timpul gestației și ca anestezic în obstetrică.

Medicamentul se utilizează în timpul terminării sarcinii în primul trimestru.

Siguranța propofolului în timpul alăptării la sugari nu a fost stabilită.

Utilizați în copilărie

Propofol este contraindicat la copii cu vârsta până la trei ani.

Nu utilizați medicamentul la copiii din toate grupele de vârstă pentru a vă asigura un efect sedativ în timpul terapiei intensive cu epiglotită sau crupă.

În caz de afectare a funcției renale

Datorită riscului de hemoliză, propofolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale.

Cu funcție hepatică anormală

Cu precauție trebuie să se prescrie medicamentul în încălcarea ficatului, propofolul crește riscul de hemoliză.

Utilizați la bătrânețe

Pentru anestezia prin inducție, menținerea anesteziei sau asigurarea unui efect sedativ la pacienții vârstnici este necesar să se utilizeze doze mai mici de propofol și viteza administrării acestora. Titrarea se face individual, ținând seama de răspunsul pacientului. Pentru a evita depresia sistemelor respiratorii și cardiace la pacienții vârstnici, nu se recomandă utilizarea bolusului rapid unic sau repetat.

Interacțiune medicamentoasă

Cu utilizarea simultană de Propofol:

• inhalanți și analgezice utilizate pentru sedare: provoacă o creștere a efectului anestezic al propofolului, crescând probabilitatea reacțiilor nedorite ale sistemului cardiovascular;
• medicamente care reduc frecvența cardiacă: cresc riscul de apariție a bradicardiei;
• analgezice opioide: creșterea probabilității de apnee;
• Fentanil: determină o creștere temporară a concentrației de propofol în sânge, care nu necesită corectarea dozei de întreținere a medicamentului;
• lidocaina, utilizată ca un mijloc suplimentar pentru anestezie locală: poate provoca reacții adverse sub formă de somnolență, amețeli, vărsături, bradicardie, anomalii cardiace, convulsii, șocuri;
• ciclosporină: capabilă să inducă leukoencefalopatia.

După introducerea relaxanților musculare (clorură de mivacurie și atracuria besyat), același sistem de perfuzie pentru propofol poate fi utilizat numai după ce a fost spălat anterior.

analogi

Analogurile propofolului sunt: ​​Propofol Fresenius, Propofol-Medargo, Propofol Kabi, Propofol-Lipouro, Kalipsol, Ketamină, Oxid de azot, Oxibutirat de sodiu, Diprivan, Droperidol, Predion, Oxibat de sodiu, Rekfol, Provayv.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la o temperatură de până la 25 ° C într-un loc întunecat pentru a preveni înghețarea. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate - 2 ani.

Condiții de vânzare a farmaciei

Prescripție medicală.

Propofole Recenzii

Propofolul revizuit de către pacienți și medici este mai pozitiv. Acestea indică o bună tolerabilitate și eficacitate a medicamentului.

Prețul propofolului în farmacii

Prețul de Propofol poate fi: pentru o sticlă de 50 ml într-o doză de 10 mg / ml - 386 ruble, într-o doză de 20 mg / ml - 595 ruble; pentru 10 flacoane de 50 ml într-o doză de 20 mg / ml - 4 786 ruble.

Educație: Prima universitate medicală de stat din Moscova numită după I.M. Sechenov, specialitatea "Medicină".

Informațiile despre medicament sunt generalizate, sunt furnizate în scopuri informative și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Auto-tratamentul este periculos pentru sănătate!

Primul vibrator a fost inventat în secolul al XIX-lea. A lucrat pe un motor cu aburi și a intenționat să trateze isteria feminină.

Multe medicamente au fost comercializate inițial ca medicamente. Heroina, de exemplu, a fost inițial comercializată ca un remediu pentru tusea copilului. Cocaina a fost recomandată de către medici ca anestezie și ca mijloc de creștere a rezistenței.

Patru felii de ciocolată neagră conțin aproximativ două sute de calorii. Deci, dacă nu doriți să vă îmbunătățiți, este mai bine să nu mâncați mai mult de două felii pe zi.

Potrivit unui studiu al OMS, o conversație zilnică de jumătate de oră pe un telefon mobil crește probabilitatea de a dezvolta o tumoare pe creier cu 40%.

Făcut de la un măgar, este mai probabil să vă rupeți gâtul decât să cădeți de la un cal. Doar nu încercați să respingeți această afirmație.

Oamenii de știință de la Universitatea din Oxford au efectuat o serie de studii în care au concluzionat că vegetarianismul poate fi dăunător creierului uman, deoarece duce la o scădere a masei sale. Prin urmare, oamenii de știință recomandă să nu exclude peștele și carnea din dieta lor.

La 5% dintre pacienți, clomipramina antidepresivă provoacă orgasm.

În Marea Britanie, există o lege potrivit căreia chirurgul poate refuza să efectueze o operație asupra unui pacient dacă fumează sau este supraponderal. O persoană trebuie să renunțe la obiceiurile proaste, iar apoi, poate, nu va avea nevoie de intervenții chirurgicale.

Potrivit studiilor, femeile care beau cateva pahare de bere sau vin pe saptamana au un risc crescut de a dezvolta cancer de san.

În timpul strănutului, corpul nostru se oprește complet. Chiar și inima se oprește.

Rinichii noștri pot curăța trei litri de sânge într-un minut.

Potrivit multor oameni de știință, complexele de vitamine sunt practic inutile pentru oameni.

Pentru a spune chiar și cuvintele cele mai scurte și mai simple, vom folosi 72 de mușchi.

Oamenii de știință americani au efectuat experimente pe șoareci și au concluzionat că sucul de pepene verde împiedică dezvoltarea aterosclerozei vasculare. Un grup de șoareci au băut apă curată, iar al doilea - pepene verde. Ca rezultat, vasele din al doilea grup au fost lipsite de plăci de colesterol.

Potrivit statisticilor, în zilele de luni, riscul de leziuni la spate crește cu 25%, iar riscul unui atac de cord - cu 33%. Fii atent.

Dintre patologiile urologice comune, se disting urolitiaza (ICD). Aceasta reprezintă aproximativ 30-40% din toate aceste boli. Când lobii.

Propofol 1% Fresenius - instrucțiuni oficiale de utilizare

INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea medicamentului pentru uz medical

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului:

Denumire internațională neprotejată:

Forma de dozare:

emulsie intravenoasă

structură

1 ml conține
ingredient activ: propofol - 10,0 mg; excipienți: ulei de soia - 50,0 mg, trigliceride cu lanț mediu - 50,0 mg, fosfolipide din gălbenușul de ou - 12,0 mg, glicerol - 22,5 mg, acid oleic 0,4 - 0,8 mg, QS (0,05-0,11 mg), apă pentru injectare - până la 1 ml.

Descriere.
Emulsie omogenă de culoare albă, cu un miros fenolic slab.

Grupa farmacoterapeutică:

Medicamente pentru anestezie generală neinhalație.

Codul ATX N01AX10

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Propofol Kabi 10 mg / ml este un anestezic intravenos cu acțiune rapidă pentru introducerea în anestezie generală, pentru întreținerea acesteia, precum și pentru sedarea pacienților în timpul terapiei intensive.
După administrarea intravenoasă de propofol, acțiunea hipnotică începe rapid.
În funcție de viteza de administrare, timpul înainte de injectare în anestezie este de 30-40 de secunde. După o singură injecție bolus, durata acțiunii este scurtă (4-6 minute) datorită metabolizării și excreției rapide.
Durata anesteziei generale, în funcție de doză și de medicamentele concomitente, este de la 10 minute până la 1 oră.
Din anestezie, pacientul se trezește repede și cu o minte clară. Abilitatea de a deschide ochii apare după 10 minute, revenirea răspunsului la vorbire apare în următoarele 3 minute.
Nu s-au găsit puncte de cumulare speciale.
Cu utilizarea Propofol Kabi 10 mg / ml pentru introducerea în anestezie și pentru întreținerea acesteia, se observă o scădere a valorilor medii ale tensiunii arteriale și mici modificări ale frecvenței cardiace. Cu toate acestea, parametrii hemodinamici rămân de obicei relativ stabili, menținând anestezia generală, iar incidența modificărilor hemodinamice adverse este scăzută.
După administrarea injecției cu Propofol Kabi 10 mg / ml, poate apărea deprimarea respiratorie, dar aceste efecte sunt calitativ similare cu cele care apar cu utilizarea altor medicamente intravenoase pentru anestezie generală și sunt ușor de controlat într-un cadru clinic. Propofol Kaby 10 mg / ml reduce fluxul sanguin cerebral, presiunea intracraniană și reduce metabolismul cerebral. Presiunea intracraniană redusă poate fi semnificativă la pacienții cu o valoare inițială ridicată a acestui indicator. Propofol Kaby 10 mg / ml este o emulsie care conține ingredientul activ activ propofol și un amestec de trigliceride cu catenă lungă (LCT) și trigliceride cu catenă medie (MCT). Trigliceridele cu lanț mediu (MCT) incluse în emulsie reduc cantitatea de propofol liber în faza apoasă a emulsiei, ceea ce duce la o scădere a durerii atunci când se administrează medicamentul. În plus, trigliceridele cu lanț mediu cresc metabolismul, ceea ce duce la scăderea concentrației totale de trigliceride din plasmă.

Farmacocinetica
Propofolul este legat de proteinele plasmatice cu 98%. Kinetica propofolului după o injecție intravenoasă cu bolus poate fi reprezentată ca un model cu trei părți: faza de distribuție rapidă (timpul de înjumătățire 2-4 minute), eliminarea fazei β (timpul de înjumătățire 30-60 minute) și eliminarea fazei γ (timpul de înjumătățire 200-300 minute). În timpul fazei γ, scăderea concentrației de propofol din sânge are loc încet, datorită redistribuirii prelungite a țesutului adipos. În condiții clinice, această fază nu afectează timpul de trezire. Volumul central de distribuție este de 0,2-0,79 l / kg, volumul de distribuție al echilibrului este de 1,8-5,3 l / kg. Propofolul este metabolizat în principal prin conjugare în ficat, precum și în afara ficatului, cu clearance-ul de aproximativ 2 l / min. Clearance-ul la copii este mai mare decât la adulți. Timpul de înjumătățire prin eliminare după perfuzia intravenoasă a fost cuprins între 277 și 403 minute. Metaboliții inactivi sunt eliminați mai ales prin rinichi (aproximativ 88%). Doar 0,3% din medicamentul administrat este excretat nemodificat în urină.
În timpul menținerii anesteziei generale în modul normal, nu a fost observată o cumulare semnificativă a propofolului după procedurile chirurgicale care durează cel puțin 5 ore.
În cadrul ratelor recomandate de injectare, farmacocinetica propofolului este liniară.

Indicatii pentru utilizare:

• Inducerea și întreținerea anesteziei generale la adulți și copii mai mari de 1 lună;
• Sedarea pacienților cu ventilație mecanică (ALV) la adulți și copii peste 16 ani;
• Sedarea pacienților conștienți în timpul procedurilor chirurgicale și diagnostice la pacienții conștienți, în monoterapie sau în asociere cu anestezia locală.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la propofol sau la oricare dintre componentele medicamentului;
• sarcina și alăptarea (până la 24 de ore după utilizarea propofolului);
• copii până la o lună;
• Propofol Kabi 10 mg / ml nu este recomandat pentru sedare la copiii cu vârsta sub 16 ani inclusiv;
• Propofol Kabi 10 mg / ml nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții supuși terapiei electroconvulsive.

Cu grija
Ca și în cazul altor agenți de anestezie generală care nu sunt inhalatori, este necesară prudență la pacienții cu insuficiență cardiovasculară, respiratorie, renală sau hepatică, precum și la pacienții cu epilepsie, hipovolemie, tulburări ale metabolismului lipidic sau la pacienți debilizați.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, pulmonară, rinichi sau hepatice, vârstnici și persoane slab, pacienți cu hipovolemie sau epilepsie, pacienți cu tulburări de conștiență, Propofol Kabi 10 mg / ml trebuie administrat cu o rată redusă. Înainte de a începe să utilizați Propofol Kabi 10 mg / ml, trebuie să se obțină compensații pentru insuficiență cardiovasculară sau respiratorie și hipovolemie. Înainte de anestezie la un pacient cu epilepsie, trebuie să vă asigurați că primește terapie antiepileptică. Deși mai multe studii au demonstrat eficacitatea propofolului în tratarea statusului epileptic, acesta poate crește și riscul convulsiilor.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă și alte boli cardiace grave, Propofol Kabi 10 mg / ml poate fi administrat numai cu precauție extremă și sub supraveghere constantă.
Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu metabolism lipidic și altor afecțiuni în care este necesară administrarea cu grijă a emulsiilor de grăsime. Dacă pacientul primește alimentație parenterală, este necesar să se ia în considerare cantitatea de grăsime care este administrată în timpul perfuziei cu Propofol Kabi 10 mg / ml 1,0 ml din emulsie conține 0,1 g de grăsime. Când se administrează în unitatea de terapie intensivă după 3 zile, este necesar să se determine concentrația lipidelor. Având în vedere doza mai mare la pacienții cu obezitate, trebuie luat în considerare riscul de tulburări hemodinamice.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu presiune intracraniană ridicată și presiunii arteriale medii scăzute, având în vedere riscul crescut de scădere semnificativă a presiunii perfuziei intracraniene.
Pacienții cu presiune intracraniană ridicată trebuie să primească un tratament adecvat pentru a îmbunătăți presiunea de perfuzie a creierului.
O atenție deosebită trebuie acordată atunci când se utilizează Propofol Kabi 10 mg / ml pentru anestezie la nou-născuți și copii sub vârsta de 3 ani, deși în prezent nu există dovezi că farmacodinamica și farmacocinetica propofolului la acești copii diferă de copiii cu vârsta mai mare de 3 ani.

Sarcina și alăptarea

Propofol Kabi 10 mg / ml penetrează bariera placentară și poate avea un efect supresiv asupra fătului. Contraindicat în timpul sarcinii, precum și în doze mari de 2,5 mg / kg pentru anestezie generală sau (6 mg / kg / h) pentru a menține anestezia în timpul administrării.
Excepția este operația de avort.
O cantitate mică de Propofol Kabi 10 mg / ml trece în laptele matern. În acest sens, nu se recomandă alăptarea timp de 10 ore după administrarea de Propofol Kabi 10 mg / ml.

Dozare și administrare

Doar intravenos.
Propofol Kabi. 10 mg / ml pot fi utilizate numai de către anesteziologi în spitale sau departamente specializate în ambulatoriu, precum și în unități de terapie intensivă. Odată cu introducerea medicamentului Propofol Kabi 10 mg / ml, medicul trebuie să aibă echipamente utilizate în mod obișnuit în timpul anesteziei generale, inclusiv mijloace de monitorizare a funcției sistemului cardiovascular (ECG, puls oximetrie) și mijloace de resuscitare. La sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, Propofol Kabi 10 mg / ml nu trebuie administrat de același medic care efectuează aceste proceduri.
Doza de Propofol Kabi 10 mg / ml trebuie selectată individual, luând în considerare premedicația și răspunsul pacientului.
De regulă, atunci când se utilizează medicamentul, este necesară administrarea suplimentară a medicamentelor analgezice.
Anestezie generală la adulți
Introducere în anestezia generală:
Odată cu introducerea a 10 mg / ml Propofol Kabi în anestezie generală, trebuie administrată fracționat (aproximativ 20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde) până când apar semne clinice de anestezie.
Doza uzuală pentru adulți cu vârsta sub 55 de ani este de 1,5-2,5 mg / kg greutate corporală.
Pacienți mai în vârstă și pacienți cu grade III și IV de severitate conform clasificării Societății Americane de Anesteziști (ASA). La pacienții cu insuficiență cardiacă, doza de Propofol Kabi 10 mg / ml este redusă. Doza totală de Propofol Kabi 10 mg / ml poate fi redusă la cel puțin 1 mg / kg. Este necesară o administrare mai lentă de Propofol Kabi 10 mg / ml: aproximativ 2 ml (20 mg) la fiecare 10 secunde.
Întreținerea anesteziei:
Pentru a menține anestezia generală, Propofol Kabi 10 mg / ml este administrat în picături continuu sau reaplicat sub formă de bolus.
Pentru a menține anestezia prin perfuzie continuă, doza și rata de administrare a Propofol Kabi 10 mg / ml sunt ajustate individual, de regulă fiind administrate de obicei 4-12 mg / kg corp / oră.
Pentru intervențiile chirurgicale mai puțin severe, de exemplu, minim invaziva, este posibilă reducerea dozei de întreținere la aproximativ 4 mg / kg corp / oră. Reducerea dozei sub 4 mg / kg greutate corporală / oră este indicată pentru persoanele în vârstă, pacienții cu starea generală instabilă, pacienții cu insuficiență cardiacă sau hipovolemia și pacienții cu severitate III-IV a afecțiunii conform clasificării ASA. Pentru a menține anestezia prin injecții repetate cu bolus, Propofol Kabi 10 mg / ml trebuie administrat în doză de 25 până la 50 mg, ceea ce corespunde la 2,5-5 ml de medicament.
La pacienții vârstnici, administrarea rapidă de bolus (o dată sau de mai multe ori) este inadecvată, deoarece poate duce la suprimarea funcției inimii și a plămânilor.
Anestezie generală la copiii cu vârsta peste 1 lună
Din cauza lipsei de experiență cu utilizarea Propofol Kabi 10 mg / ml nu trebuie utilizat pentru anestezie generală pentru copii sub 1 lună.
Introducere în anestezia generală:
Când se administrează la anestezie generală, se recomandă o titrare lentă a dozei de Propofol Kabi de 10 mg / ml până la apariția semnelor clinice de anestezie generală. Doza este aleasă pe baza vârstei și / sau a greutății corporale.
La copiii cu vârsta peste 8 ani, doza necesară administrării anesteziei generale este de aproximativ 2,5 mg / kg greutate corporală.
La copiii mici, utilizarea medicamentului începe cu o doză de 3 mg / kg. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de 1 mg / kg. Copiii cu risc (gradul III și IV ASA) sunt recomandate doze mai mici.
Menținerea anesteziei.
Pentru a menține anestezia la copii prin perfuzie continuă, dozele recomandate de Propofol Kabi 10 mg / ml sunt 9-15 mg / kg greutate corporală pe oră.
Copiii cu vârsta sub 3 ani pot necesita o doză mai mare la dozele recomandate pe kilogram de greutate corporală, comparativ cu copiii mai mari. Doza trebuie selectată individual. Mai ales ar trebui să acorde o atenție la adecvarea anesteziei.
Durata maximă de utilizare nu trebuie să depășească aproximativ 60 de minute, cu excepția situațiilor specifice care necesită o utilizare mai prelungită, de exemplu hipertermie malignă, atunci când anestezicele prin inhalare nu pot fi utilizate.
Sedarea la adulți în unitățile de terapie intensivă
Pentru sedare în timpul ventilației artificiale în unitățile de terapie intensivă, se recomandă administrarea de Propofol Kabi 10 mg / ml prin perfuzie continuă. Doza este aleasă luând în considerare adâncimea necesară de sedare. În mod obișnuit, sedarea adecvată poate fi realizată cu o viteză de introducere a propofolului de 0,3-4,0 mg / kg / h. Nu se recomandă creșterea dozei de mai mult de 4,0 mg / kg / h.
Propofol Kabi 10 mg / ml nu trebuie utilizat pentru sedare în unitățile de terapie intensivă la pacienții cu vârsta de 16 ani și sub.
Sedarea pentru intervenții chirurgicale și diagnostice la adulți
În timpul sedării în timpul intervențiilor chirurgicale și diagnostice, doza și rata de administrare sunt ajustate pentru răspunsul clinic. La majoritatea pacienților, sedarea începe în 1-5 minute după administrarea propofolului la o doză de 0,5-1 mg / kg.
În plus, doza de Propofol Kabi 10 mg / ml este selectată luând în considerare adâncimea necesară de sedare. La majoritatea pacienților, rata de administrare necesară este de 1,5-4,5 mg / kg / h.
Dacă este necesară o creștere rapidă a adâncimii sedării, în plus față de perfuzie, este posibil să se introducă suplimentar un bolus de propofol 10-20 mg (1-2 ml de Propofol Kabi 10 mg / ml). La pacienții cu vârsta peste 55 de ani și la pacienții cu ASA de gradul III și IV, doza necesară de propofol poate fi mai mică, iar viteza de perfuzare ar trebui redusă. Propofol Kabi 10 mg / ml nu trebuie utilizat pentru sedare în timpul intervențiilor chirurgicale și de diagnostic la pacienții cu vârsta de 16 ani și sub.
Metode de administrare.
Pentru administrarea intravenoasă.
Permite introducerea de Propofol Kabi 10 mg / ml nediluat.
Înainte de administrare, agitați flaconul sau flaconul. Utilizați numai un preparat omogen dintr-o fiolă sau flacon intact.
Înainte de utilizare, tratați membrana de cauciuc a sticlei sau gâtul fiolei cu alcool.
Diluarea propofolului Kabi 10 mg / ml este recomandată numai cu 5% soluție de glucoză pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă în flacoane din sticlă.
Întrucât Propofol Kabi 10 mg / ml este o emulsie de grăsime care nu conține conservanți și nu posedă activitate antimicrobiană, medicamentul poate servi drept mediu favorabil pentru creșterea rapidă a microorganismelor.
Emulsia trebuie colectată într-o seringă sterilă sau într-o picătură imediat după deschiderea fiolei sau flaconului. Introducerea medicamentului trebuie să înceapă fără întârziere.
Pe întreaga perioadă de administrare a Propofol Kabi 10 mg / ml, trebuie respectate regulile de lucru aseptice cu preparatul și sistemul de perfuzie parenterală. La administrarea concomitentă de Propofol Kabi 10 mg / ml cu alte medicamente și soluții în același sistem, se recomandă introducerea acestuia din urmă prin conectorul sau supapa în formă de Y.
Propofol Kabi 10 mg / ml nu poate fi amestecat cu alte soluții pentru administrare intravenoasă. Cu toate acestea, o soluție de glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de clorură de sodiu 0,18% și soluție de glucoză 4% poate fi administrată simultan prin canula de picurare.
Propofol Kabi 10 mg / ml nu poate fi administrat printr-un filtru antibacterian.
Propofol Kabi 10 mg / ml dropper, care conține propofol, este destinat numai unei singure injecții sau perfuzii numai pentru un singur pacient.
Resturile unei emulsii de Propofol Kabi 10 mg / ml după aplicare trebuie distruse
Infuzie de Propofol Kabi nediluat 10 mg / ml.
Când se administrează Propofol Kabi 10 mg / ml nediluat, se recomandă utilizarea întotdeauna a dispozitivelor pentru controlul volumului preparatului injectat, cum ar fi un picometru, pompe pentru seringi sau pompe volumetrice de perfuzie.
Odată cu introducerea de emulsii de grăsime, inclusiv Propofol Kabi 10 mg / ml, se recomandă utilizarea aceluiași sistem de perfuzie timp de cel mult 12 ore. După 12 ore de utilizare, trebuie înlocuit un sistem care conține 10 mg / ml Propofol Kabi sau un recipient cu medicament.
Infuzia de Propofol Kabi diluat 10 mg / ml.
Pentru introducerea propofolului diluat Kabi 10 mg / ml, puteți utiliza diferite opțiuni pentru fluide intravenoase. Cu toate acestea, utilizarea sistemelor standard nu garantează introducerea ocazională necontrolată a unor volume mari de popofol diluat.
Dispozitivele pentru controlul volumului medicamentului injectat, cum ar fi un picometru, biuretă sau pompă de perfuzie volumetrică, trebuie incluse în sistem pentru perfuzii intravenoase. Pentru a determina diluția maximă a unei biurete, trebuie luată în considerare riscul administrării dozelor mari de propofol.
Dilatarea maximă a Propofol Kabi 10 mg / ml nu trebuie să depășească 1 parte propofol pe 4 părți dintr-o soluție de glucoză 5% pentru administrare intravenoasă sau soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă (conținutul de substanță activă în soluția diluată nu trebuie să fie mai mic de 2 mg / ml ). Diluarea se prepară în condiții aseptice imediat înainte de administrarea medicamentului, perfuzarea trebuie finalizată nu mai târziu de 6 ore după prepararea diluției.
Propofol Kabi 10 mg / ml nu trebuie diluat cu alte soluții perfuzabile sau injectabile. Cu toate acestea, este permisă administrarea concomitentă a unei soluții de glucoză 5%, soluție de clorură de sodiu 0,9% cu Propofol Kabi 10 mg / ml printr-un teu cu o supapă în imediata apropiere a locului de administrare a medicamentului.
Pentru a reduce durerea la locul de injectare al Propofol Kabi 10 mg / ml, lidocaina poate fi administrată imediat înainte de începerea perfuziei.
În plus, înainte de perfuzare, Propofol Kabi 10 mg / ml poate fi amestecat cu lidocaină care nu conține conservanți (20 părți propofol și 1 parte soluție de lidocaină 1%). La locul de injectare al Propofol Kabi 10 mg / ml pot fi administrați relaxanți musculare, cum ar fi beskylate atrackuria și clorura de mivacuriya, numai după spălarea cu jet. Sistemul de administrare a Propofol Kabi 10 mg / ml nediluat trebuie înlocuit la sfârșitul perioadei de 12 ore după deschiderea fiolei sau flaconului.
Diluția soluției de propofol Kabi 10 mg / ml de glucoză pentru administrare intravenoasă cu soluție de clorură de sodiu 5% sau clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă de 0,9% trebuie efectuată în condiții aseptice imediat înainte de perfuzare, administrarea trebuie finalizată în 6 ore după diluare.
Durata de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile.

Efecte secundare

Reacțiile adverse frecvente ale Propofol Kabi 10 mg / ml sunt scăderea tensiunii arteriale și suprimarea funcției respiratorii. Aceste efecte depind de doza de propofol, precum și de tipul de premedicație și de terapie concomitentă.
Următoarea este clasificarea efectelor secundare:
Foarte frecvente (≥1: 10)
Frecvent (≥1: 100 până la

PROFUOL KABI

Emulsie pentru introducerea / introducerea albului, omogen, cu un miros fenolic slab.

Excipienți: ulei de soia - 50 mg, trigliceride cu lanț mediu - 50 mg, fosfolipide din gălbenușul de ou - 12 mg, glicerol - 22,5 mg, acid oleic 0,4-0,8 mg, hidroxid de sodiu - q.s. (0,05-0,11 mg), apă d / și - până la 1 ml.

50 ml - sticle de sticlă incoloră (1) - ambalaje din carton.
50 ml - sticle de sticlă incoloră (10) - ambalaje din carton.

Pentru anestezia prin inducție, pacienții adulți cu o greutate corporală medie sunt administrați intravenos 40 mg la fiecare 10 secunde până când apar semne clinice de anestezie. În cele mai multe cazuri, doza totală este de 2-2,5 mg / kg. Copiii cu vârsta mai mare de 8 ani sunt injectați încet intravenos până când apar semne clinice de anestezie. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și / sau de greutatea corporală; Doza medie este de 2,5 mg / kg. Pentru copiii cu vârsta sub 8 ani, doza poate fi mai mare.

Pentru adulți și copii cu vârste peste 3 ani, cu gradări 3 și 4 ASA, propofolul trebuie administrat în doze mai mici.

Pentru a menține anestezia cu o perfuzie constantă, 4-12 mg / kg / h sunt administrate la adulți. Pentru copii, rata de administrare este de 9-15 mg / kg / h. De asemenea, este posibilă re-administrarea ca bolus în doze necesare pentru menținerea anesteziei adecvate.

Pentru a asigura un efect sedativ în timpul ventilației artificiale pulmonare la adulți, propofolul este administrat în doză de 300 μg / kg / h.

Când se utilizează pentru inducerea anesteziei, este posibilă hipotensiunea, bradicardia, apnee pe termen scurt.

Rar: convulsii, opisthoton, edem pulmonar. În timpul perioadei de trezire, dureri de cap, greață, vărsături sunt posibile.

În unele cazuri: febra postoperatorie.

În cazuri izolate: angioedem, bronhospasm, eritem, dezinhibiție sexuală; la doze care depășesc 4 mg / kg / h, au fost raportate cazuri izolate de rabdomioliză.

Reacții locale: flebită, tromboză.

Cu utilizarea simultană a propofolului cu relaxante musculare, anestezice prin inhalare, analgezice, este posibil să se mărească efectul inhibitor asupra respirației, scăderea tensiunii arteriale, care mărește efectul propofolului.

Cu utilizarea simultană a propofolului și a analgezicelor opioide crește riscul depresiei respiratorii.

După introducerea fentanilului, nivelul de propofol din plasma sanguină poate crește temporar.

Nu ar trebui să fie folosit în practica obstetrică ca anestezic, deoarece Propofolul penetrează bariera placentară și poate provoca depresie neonatală. Acesta poate fi utilizat ca mijloc de anestezie generală în timpul terminării sarcinii în primul trimestru.

Propofolul în cantități mici se excretă în laptele matern. Se crede că nu este periculos pentru copil, cu condiția ca mama să nu hrănească copilul cu laptele matern timp de mai multe ore după introducerea propofolului.