În acest articol, puteți citi instrucțiunile de utilizare a medicamentului Reaferon. Prezentate recenzii ale vizitatorilor site-ului - consumatori de acest medicament, precum și opiniile medicilor de specialiști cu privire la utilizarea Reaferon în practica lor. O cerere mare de a vă adăuga mai activ feedbackul asupra medicamentului: medicamentul a ajutat sau nu a ajutat la scăderea bolii, ce complicații și efecte secundare au fost observate, probabil nu au fost menționate de producător în adnotare. Analogi ai lui Reaferon în prezența analogilor structurali disponibili. Utilizare pentru tratamentul herpesului, hepatitei și a altor boli virale și neoplasme la adulți, copii, precum și în timpul sarcinii și alăptării.
IFN - interferon. Este o proteină sterilă foarte purificată care conține 165 aminoacizi. Este identic cu interferonul alfa-2a al leucocitelor umane. Are activitate antivirală, antitumorală și imunomodulatoare. Este posibil ca mecanismul activității antivirale și antitumorale să fie asociat cu schimbări în sinteza ARN, ADN și proteine. Inhibă replicarea virală în celulele infectate cu virus. Crește activitatea fagocitară a macrofagelor și sporește efectul citotoxic specific al limfocitelor asupra celulelor țintă.
Reaferon EC Lipint este un medicament antiviral și imunomodulator, este un interferon alfa-2b recombinant uman, închis în lipozomi și liofilizat.
structură
Interferon Alfa 2a + excipienți (Reaferon EC).
Interferon alfa 2b + excipienți (Reaferon Lipint).
Interferon alfa 2b recombinant uman + excipienți (Reaferon EC Lipint).
Farmacocinetica
Dupa administrarea intramusculara, concentratia maxima de interferon alfa-2a este notata dupa 3,8 ore Dupa administrarea subcutanata, concentratia maxima este atinsa dupa 7,3 ore Vd dupa administrarea intravenoasa pe fundalul concentratiei de echilibru este in medie 0,4 l / kg. Interferonul alfa-2a este metabolizat rapid în rinichi și într-o măsură mai mică în ficat. Excretați în principal prin rinichi.
mărturie
Neoplasme ale sistemului limfatic și ale sistemului sanguin:
- leucemie cu celule păroase;
- mielom multiplu;
- cutanat cu celule T limfom;
- leucemie mieloidă cronică;
- trombocitoză în bolile mieloproliferative;
- limfom non-Hodgkin de grad înalt.
- Sarcomul Kaposi la pacienții cu SIDA fără antecedente de infecții oportuniste;
- carcinom renal avansat;
- melanom cu metastaze;
- melanom după rezecția chirurgicală (grosimea tumorii mai mare de 1,5 mm) în absența ganglionilor limfatici și a metastazelor îndepărtate.
- hepatita cronică activă B la adulți cu markeri ai replicării virale (pozitiv pentru ADN VHB, ADN polimerază, HBeAg);
- hepatita cronică activă C la adulți cu anticorpi la virusul hepatitei C sau ARN VHC în ser și creșterea activității ALT fără semne de decompensare hepatică (clasa A Child-Pugh);
- verucile genitale;
- bolile cauzate de viruși Herpes simplex de tip 1 și 2 și Varicella zoster (inclusiv herpes zoster simplu și herpes, herpes recurent la nivelul feței, organe genitale, gingivită herpetică și stomatită);
- prevenirea și tratamentul gripei și a infecțiilor respiratorii acute la adulți și copii;
- insuficiență hepatică encefalită.
Afecțiuni atopice, rinoconjunctivită alergică, astm bronșic în timpul imunoterapiei specifice.
Infecția cu chlamydia urogenitală la adulți.
Forme de eliberare
Pudră liofilizată pentru soluție injectabilă și utilizare locală de 0,5, 1, 3 și 5 milioane UI (Reaferon EC) (fotografii în fiole pentru injecție).
Capsule 500 000 UI (Reaferon Lipint).
Liofilizat pentru prepararea suspensiilor pentru administrare orală de 250 mii și 500 mii UI (Reaferon EC Lipint).
Alte forme de dozare, indiferent dacă sunt lumanari sau tablete, la momentul descrierii medicamentului în catalog nu sunt înregistrate.
Instrucțiuni de utilizare și regim de dozare
Reaferon EU fotografii
Intramuscular (în centru sau sub centrul leziunii), subconjunctival, local. Hepatita B acută - 1 milion UI intramuscular 2 ori pe zi timp de 5-6 zile (curs - 15 milioane UI); hepatita activa cronica B - 1 milion UI intramuscular 2 ori pe saptamana timp de 1-2 luni; hepatita cronică activă B și D (cu semne de ciroză hepatică) - 250-500 mii UI pe zi în / m 2 ori pe săptămână timp de 1 lună; leucemie cu celule păroase - 3-6 milioane UI zilnic timp de 2 luni (curs - 420-600 milioane UI); cancer de rinichi - 3 milioane UI zilnic timp de 10 zile (curs - 120-300 milioane UI); keratită stromală și keratoiridocilită - subconjunctival, 60 mii UI fiecare într-un volum de 0,5 ml zilnic (curs - 15-25 injecții).
Capsule Reaferon Lipint
Medicamentul se administrează pe cale orală, cu 30 de minute înainte de mese.
În tratamentul gripei și infecțiilor virale respiratorii acute: 500 000 UI (1 capsulă) de 2 ori pe zi timp de 5 zile.
Pentru prevenirea gripei și ARVI: 500.000 UI (1 capsulă) pe zi, de 2 ori pe săptămână timp de o lună.
În cazul în care înghițirea este dificilă, capsulele sunt ușor deschise și conținutul este luat cu o cantitate mică de apă.
Suspensie Reaferon EU Lipint
Medicamentul este destinat administrării orale. Imediat înainte de utilizare, adăugați 1-2 ml de apă fiartă distilată sau răcită în conținutul flaconului. Cu agitarea timp de 1 până la 5 minute, trebuie să se formeze o suspensie omogenă.
În hepatita acută B, medicamentul este luat cu 30 de minute înainte de mese conform următoarei scheme: 1 milion UI este prescris la adulți și copii de vârstă școlară de 2 ori pe zi timp de 10 zile; copii de vârstă preșcolară (de la 3 la 7 ani) - 500 mii UI o dată pe zi timp de 10 zile sau după testele de sânge biochimice de urmărire pentru un timp mai îndelungat (până la recuperarea clinică completă).
În hepatita cronică B în forme replicative active și inactive, precum și în hepatita cronică B asociată cu glomerulonefrită, medicamentul este luat cu 30 de minute înainte de mese în conformitate cu următoarea schemă: 1 milion UI de 2 ori pe zi sunt prescrise la adulți și copii de vârstă școlară 10 zile și apoi treceți la introducerea a 1 timp pe noapte în fiecare zi pentru o lună; copiii de vârstă preșcolară (de la 3 la 7 ani) - 500 mii UI, de 2 ori pe zi timp de 10 zile și apoi trecerea la introducerea a 500 mii UI 1 timp pentru o noapte pe zi, timp de o lună.
Când se efectuează imunoterapie specifică, medicamentul este luat dimineața, la 30 de minute după masă, în conformitate cu următoarea schemă: pentru rinoconjunctivită alergică, adulților li se prescrie 500 mii UI zilnic timp de 10 zile (doză de curs - 5 milioane ME); cu astm atopic pentru adulți - 500 mii UI o dată pe zi timp de 10 zile și apoi 500 mii UI o dată pe zi timp de 20 de zile. Durata totală a tratamentului este de 30 de zile.
Pentru prevenirea gripei și a bolilor respiratorii acute, luați medicamentul cu 30 de minute înainte de mese; adulții și copiii de peste 15 ani sunt prescrise 500000 UI de două ori pe săptămână timp de o lună în timpul unei creșteri a incidenței; copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 15 ani - 250 mii UI de 2 ori pe săptămână timp de o lună în timpul unei creșteri a incidenței. În tratamentul gripei și a infecțiilor respiratorii acute la adulți și copii peste 15 ani - 500 mii UI, de 2 ori pe zi timp de 3 zile; copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 15 ani - 250 mii UI de 2 ori pe zi timp de 3 zile.
În cazul terapiei complexe a infecțiilor urogenitale, adulții sunt prescrise 500 mii UI de 2 ori pe zi timp de 10 zile.
Efecte secundare
- letargie;
- febră;
- frisoane;
- dureri musculare;
- dureri de cap;
- durerea articulară;
- transpirație crescută;
- amețeli;
- insuficiență vizuală;
- depresie;
- confuzie;
- nervozitate;
- anxietate;
- tulburări de somn;
- tremor;
- somnolență severă;
- convulsii;
- tulburări ale circulației cerebrale;
- ischemic retinopatie;
- pierderea apetitului;
- greață, vărsături;
- diaree;
- pierdere în greutate;
- flatulență;
- arsuri la stomac;
- recurența ulcerului peptic și sângerarea din tractul gastro-intestinal;
- modificări ale tensiunii arteriale;
- umflare;
- cianoză;
- aritmie;
- senzație de bătăi ale inimii;
- durere toracică;
- dificultăți de respirație;
- tuse;
- edem pulmonar;
- simptome de insuficiență cardiacă cronică
- blocarea bruscă a cardiace;
- infarct miocardic;
- niveluri crescute de uree, creatinină și acid uric în plasma sanguină;
- trombocitopenie, scăderea hemoglobinei și hematocritului;
- erupții cutanate;
- mâncărime;
- alopecie;
- pielea uscată și membranele mucoase;
- rinită;
- sângerări nazale;
- medicamente interferon idiosincrazice.
Contraindicații
- afecțiuni cardiace severe (inclusiv în istorie);
- insuficiență renală severă;
- funcția hepatică anormală anormală;
- tulburări severe ale sângelui mieloid al germenilor;
- convulsii și / sau disfuncții ale sistemului nervos central;
- hepatită cronică cu decompensare severă sau cu ciroză hepatică;
- hepatita cronică la pacienții care primesc sau au fost recent tratați cu imunosupresoare (cu excepția tratamentului pe termen scurt cu steroizi);
- pacienți cu leucemie mieloidă cronică (dacă pacientul are o rudă identică cu HLA și va avea sau poate avea transplant de măduvă osoasă alogenă în viitorul apropiat);
- hipersensibilitate la interferonul alfa-2a recombinant;
- boli alergice severe;
- sarcinii.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă interferonul alfa-2b este excretat în laptele matern. Dacă este necesar, în timpul alăptării trebuie să se ia decizia de încetare a alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă în timpul tratamentului trebuie să utilizeze contraceptive fiabile.
Instrucțiuni speciale
Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale SNC, medicamente imunosupresoare (inclusiv glucocorticosteroizi (GCS) pentru utilizare sistemică) trebuie evitate.
În timpul utilizării medicamentului, alcoolul nu este recomandat.
Utilizați cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, ficat, hematopoieză a măduvei osoase, cu tendința de a face încercări suicidare.
La pacienții cu afecțiuni ale sistemului cardiovascular, este posibilă aritmia. Dacă aritmia nu este redusă sau crește, doza trebuie redusă de 2 ori sau întrerupe tratamentul.
În timpul perioadei de tratament este necesară controlul stării neurologice și mentale.
În cazul inhibării marcate a hematopoiezei măduvei osoase, este necesară examinarea regulată a compoziției sângelui periferic.
Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control
În funcție de regimul de administrare și de sensibilitatea individuală a pacientului, interferonul alfa-2a poate afecta rata de reacție, capacitatea de acțiune potențial periculoasă, inclusiv conducerea vehiculelor, lucrul cu mașinile și mecanismele.
Interacțiune medicamentoasă
Interferon alfa-2b este capabil să reducă activitatea izoenzimelor citocromului P450 și, prin urmare, în timp ce aplicarea afecta metabolizarea cimetidina, dipiridamol fenitoina, teofilina, diazepam, propranolol, warfarina, unele citostaticelor.
Medicamentul poate mări efectul neurotoxic, mielotoxic sau cardiotoxic al medicamentelor administrate anterior sau simultan cu acesta.
Analogi ai medicamentului Reaferon
Analogi structurali ai substanței active:
- Altevir;
- ALFARON;
- viferon;
- Grippferon;
- Interferon alfa-2b recombinant uman;
- interal;
- Interferal;
- Intron A;
- Infagel;
- Layfferon;
- Reaferon UE;
- IFN EU Lipint;
- IFN Lipint;
- Roferon A;
- Eberon alpha R.
IFN-UE
Liofilizat pentru prepararea soluției pentru preparate injectabile și aplicare locală sub formă de pulbere sau masă poroasă de culoare albă, higroscopică; când este diluat, se formează o soluție incoloră transparentă sau ușor opalescentă.
Excipienți: soluție de albumină de perfuzie de 10% - 4,5 mg Clorură de sodiu - 9,07 mg, hidrogenfosfat disodic dodecahidrat - 2,74 mg fosfat diacid de sodiu dihidrat - 0,37 mg.
500000 UI - fiole (5) - pachete de celule contur (1) - ambalaje din carton.
500000 UI - fiole (5) - pachete de celule contur (2) - ambalaje din carton.
500000 UI - sticle (5) - ambalaje cu celule de contur (1) - ambalaje din carton.
Liofilizat pentru prepararea soluției pentru preparate injectabile și aplicare locală sub formă de pulbere sau masă poroasă de culoare albă, higroscopică; când este diluat, se formează o soluție incoloră transparentă sau ușor opalescentă.
Excipienți: soluție de albumină de perfuzie de 10% - 4,5 mg Clorură de sodiu - 8,96 mg, hidrogenfosfat disodic dodecahidrat - 2,86 mg fosfat diacid de sodiu dihidrat - 0,4 mg.
fiole (5) - cutii de celule conturate (1) - ambalaje din carton.
fiole (5) - pachete de celule contur (2) - ambalaje din carton.
flacoane (5) - cutii de celule conturate (1) - ambalaje din carton.
Liofilizat pentru prepararea soluției pentru preparate injectabile și aplicare locală sub formă de pulbere sau masă poroasă de culoare albă, higroscopică; când este diluat, se formează o soluție incoloră transparentă sau ușor opalescentă.
Excipienți: soluție de albumină de perfuzie de 10% - 4,5 mg Clorură de sodiu - 8,52 mg, hidrogenfosfat disodic dodecahidrat - 3,34 mg fosfat diacid de sodiu dihidrat - 0,49 mg.
3000000 ME - fiole (5) - pachete de celule contur (1) - ambalaje din carton.
3000000 ME - fiole (5) - ambalaje de celule contur (2) - ambalaje din carton.
3000000 ME - sticle (5) - ambalaje de celule contur (1) - ambalaje din carton.
Liofilizat pentru prepararea soluției pentru preparate injectabile și aplicare locală sub formă de pulbere sau masă poroasă de culoare albă, higroscopică; când este diluat, se formează o soluție incoloră transparentă sau ușor opalescentă.
Excipienți: soluție de albumină de perfuzie de 10% - 4,5 mg Clorură de sodiu - 8,09 mg, hidrogenfosfat disodic dodecahidrat - 3,82 mg fosfat diacid de sodiu dihidrat - 0,58 mg.
5000000 ME - fiole (5) - ambalaje de celulă contur (1) - ambalaje din carton.
5000000 ME - fiole (5) - pachete de celule contur (2) - ambalaje din carton.
5000000 ME - sticle (5) - pachete de celule contur (1) - ambalaje din carton.
Medicamentul are activitate antivirală, antitumorală, imunomodulatoare.
Interferonul alfa-2b recombinant uman, care este în prepararea substanței active, este sintetizat de celule bacteriene de tulpina Escherichia coli SG-20050 / pIF16. În aparatul genetic al căruia este inserată gena umană de interferon alfa-2b. Este o proteină care conține 165 de aminoacizi și este identică în caracteristicile și proprietățile interferonului alfa-2b al leucocitelor umane.
Efectul antiviral al interferonului alfa-2b se manifestă în timpul reproducerii virusului prin încorporarea activă a celulelor în procesele metabolice. Interferonul, care interacționează cu receptorii specifici pe suprafața celulară, inițiază o serie de modificări intracelulare, incluzând sinteza citokinelor și enzimelor specifice (sintetază 2-5-adepilata și protein kinază), care inhibă formarea proteinei virale și a acidului ribonucleic viral în celulă. Efectul imunomodulator al interferon alfa-2b se manifestă printr-o creștere a activității fagocitare a macrofagelor, o creștere a efectului citotoxic specific al limfocitelor asupra celulelor țintă, o modificare a compoziției cantitative și calitative a citokinelor secretate. schimbări în activitatea funcțională a celulelor imune, modificări în producerea și secreția proteinelor intracelulare. Efectul antitumoral al medicamentului este realizat prin suprimarea proliferării celulelor tumorale și a sintezei anumitor oncogene, conducând la inhibarea creșterii tumorii.
Cmax interferonul alfa-2b cu administrare parenterală a medicamentului este observat după 2-4 ore. 20-24 ore după administrare, interferonul alfa-2b recombinant nu este detectat în serul de sânge. Conținutul de interferon alfa-2b din ser este direct dependent de doza medicamentului și de frecvența administrării.
Metabolismul se efectuează în ficat, parțial excretat nemodificat, în principal prin rinichi.
Adulți în terapia complexă:
- hepatită virală acută B - forme moderate și severe la începutul perioadei icterice până la a 5-a zi de icter (în perioadele ulterioare, administrarea medicamentului este mai puțin eficientă; medicamentul nu este eficace în dezvoltarea comăi hepatice și
boala colestatică);
- hepatită B și C prelungită acută, hepatită cronică activă B și C, hepatită cronică B cu agent delta, fără semne de ciroză și cu semne de ciroză hepatică;
- stadiul IV al cancerului de rinichi, leucemia celulelor păroase, limfoame maligne ale pielii (miocoză fungică, reticuloză primară, reticulosarcomatoză), sarcom Kaposi,
celulele bazale și carcinomul celulelor scuamoase ale pielii, keratoacantomul, leucemia mieloidă cronică, histiocitoza din celulele Langerhans, mieloza subleucemică,
trombocithemie esențială;
- conjunctivită virală, keratoconjunctivită, keratită, keratoiridotsiklit, keratouveveita.
În tratamentul copiilor de la 1 an:
- cu leucemie limfoblastică acută în perioada de remisiune după terminarea chimioterapiei de inducție (4-5 luni de remisie);
- cu papilomatoza respiratorie a laringelui, începând cu ziua după îndepărtarea papilomilor.
- hipersensibilitate la medicament;
- forme severe de boli alergice;
- boli severe ale sistemului cardiovascular: insuficiență cardiacă în stadiul de decompensare, infarct miocardic recent, aritmii cardiace marcate;
- insuficiență renală și / sau hepatică severă, inclusiv cauzată de prezența metastazelor, hepatită cronică cu ciroză hepatică acumulată, hepatită autoimună;
- epilepsia și alte disfuncții ale sistemului nervos central, boli psihice și tulburări la copii și adolescenți;
- istoricul bolii autoimune;
- utilizarea imunosupresoarelor după transplant;
- boli ale glandei tiroide care nu pot fi controlate prin metode terapeutice general acceptate;
- QA sub 50 ml / min (când se administrează în asociere cu ribavirină);
atunci când se utilizează în asociere cu ribavirină, trebuie luate în considerare și contraindicațiile indicate în instrucțiunile de utilizare ale ribavirinei;
- utilizarea pentru bărbații al căror partener este gravidă;
- perioada de sarcină și de alăptare.
- insuficiență renală și / sau hepatică, mielosupresie severă.
- tulburări mintale, în special depresie exprimată, gânduri suicidare și încercări în anamneză.
- pacienți cu psoriazis, sarcoidoză.
Medicamentul este utilizat în / m, p / k, în vatră sau sub leziune, subconsistent și local. Imediat înainte de utilizare, conținutul fiolei sau flaconului este dizolvat în apă d / i sau o soluție 0,9% de chlodier de sodiu (în 1 ml cu injecție intramusculară, injectare subcutanată și în focalizare, în 5 ml cu administrare subconjunctivală și locală). Soluția medicamentului trebuie să fie incoloră, transparentă sau cu opalescență slabă, fără sedimente și impurități. Timpul de dizolvare ar trebui să fie de aproximativ 3 minute.
V / m și s / c introducere
În hepatita virală acută, 1 milion ME de 2 ori pe zi timp de 5-6 zile este administrat medicamentului, apoi doza este redusă la 1 milion UI / zi și administrată pentru încă 5 zile. Dacă este necesar (după controlul testelor de sânge biochimice), tratamentul poate fi continuat pe 1 milion ME de 2 ori pe săptămână timp de 2 săptămâni. Doza de curs este de 15-21 milioane de mine.
Cu hepatita virală acută prelungită și cronică B, cu excluderea unui agent delta și fără dovezi de ciroză hepatică, medicamentul este administrat în 1 milion UI, de 2 ori pe săptămână timp de 1-2 luni. Dacă nu există efect, tratamentul trebuie prelungit până la 3-6 luni sau, după terminarea tratamentului de 1-2 luni, să se efectueze 2-3 cursuri similare cu un interval de 1-6 luni.
În hepatita cronică virală B cu un agent delta fără semne de ciroză, medicamentul este administrat în 500 mii - 1 milion ME / zi, de 2 ori pe săptămână timp de 1 lună. Tratamentul repetat după 1-6 luni.
În hepatita cronică virală B cu un agent delta și semne de ciroză, medicamentul este administrat în 250-500 mii UI / zi, de 2 ori pe săptămână timp de 1 lună. Dacă apar semne de decompensare, aceștia efectuează cursuri repetate similare la intervale de cel puțin 2 luni.
În hepatita acută acută prelungită și cronică C, fără semne de ciroză, medicamentul este administrat în 3 milioane ME de 3 ori pe săptămână timp de 6-8 luni. În absența efectului tratamentului, se extind la 12 luni. Tratamentul repetat după 3-6 luni.
Pentru cancerul de rinichi, medicamentul este utilizat în 3 milioane de oameni zilnic timp de 10 zile. Cursurile de tratament repetate (3-9 sau mai mult) sunt efectuate la intervale de 3 săptămâni. Cantitatea totală de droguri variază de la 120 milioane ME la 300 milioane ME și mai mult.
Cu leucemie cu celule păroase, medicamentul este administrat zilnic pentru 3-6 milioane ME în 2 luni. După normalizarea analizei clinice a sângelui, doza zilnică de medicament este redusă la 1-2 milioane ME. Apoi, terapia de întreținere este prescrisă pentru 3 milioane ME de 2 ori pe săptămână timp de 6-7 săptămâni. Cantitatea totală de medicament este de 420-600 de milioane ME și mai mult.
În leucemia limfoblastică acută la copii în remisie după terminarea chimioterapiei de inducție (4-5 luni de remisie) - 1 milion ME1 o dată pe săptămână timp de 6 luni, apoi 1 dată la 2 săptămâni timp de 24 de luni. În același timp, se efectuează chimioterapie de întreținere.
În limfoamele maligne și sarcomul Kaposi, medicamentul este administrat la 3 milioane ME / zi zilnic timp de 10 zile în combinație cu citostatice (clorură de prosidiya, ciclofosfamidă) și GCS. În stadiul tumorii de micoză fungică, reticuloză primară și reticulosarcomatoză, se recomandă alternarea administrării intramusculare a medicamentului cu 3 milioane ME și intraocular - 2 milioane ME timp de 10 zile.
La pacienții cu stadiul eritrodermic al micozelor fungoide, când temperatura crește peste 39 ° C și în cazul unei exacerbări a procesului, administrarea medicamentului trebuie oprită. Cu efect terapeutic insuficient după 10-14 zile, este prescris un al doilea ciclu de tratament. După atingerea efectului clinic, terapia de întreținere este prescrisă pentru 3 milioane ME o dată pe săptămână timp de 6-7 săptămâni.
În leucemia mieloidă cronică, medicamentul este administrat la 3 milioane ME zilnic sau 6 milioane ME prin lenevie. Durata tratamentului de la 10 săptămâni la 6 luni.
Atunci când histiocitoza din celulele Langerhans, medicamentul este injectat în 3 milioane ME zilnic timp de o lună. Cursuri repetate cu intervale de 1-2 luni pentru 1-3 ani.
În caz de mieloză sublepkemică și trombocitmie esențială pentru corectarea gynertrombocitosis, 1 mln ME în fiecare zi sau după 1 zi timp de 20 de zile.
În caz de papilomatoză respiratorie a laringelui, medicamentul este administrat la 100-150 mii ME pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 45-50 de zile, apoi în aceeași doză de 3 ori pe pedală timp de 1 lună. Al doilea și al treilea curs se desfășoară cu un interval de 2-6 luni.
La persoanele cu o reacție pirogenică ridicată (39 ° C și peste) pentru administrarea medicamentului, se recomandă utilizarea simultană a paracetamolului sau indometacinului.
În cazul carcinomului bazocelular și al carcinomului cu celule scuamoase, keratoacantomul, medicamentul este administrat ca leziune de 1 milion ME în fiecare zi timp de 10 zile. În cazul reacțiilor inflamatorii locale pronunțate, introducerea sub leziune se efectuează în 1-2 zile. La sfârșitul cursului, dacă este necesar, efectuați criodestrucția.
Pentru keratita stromală și keratoiridocilită, injecțiile subconjunctivale ale medicamentului sunt prescrise la o doză de 60 mii UI într-un volum de 0,5 ml zilnic sau zilnic, în funcție de gravitatea procesului. Injecțiile sunt efectuate sub anestezie locală cu o soluție 0,5% de dikaină. Cursul de tratament este de la 15 la 25 de injecții.
Pentru utilizare locală, conținutul fiolei de medicament este dizolvat în 5,0 ml dintr-o soluție de clorură de sodiu 0,9%. În cazul depozitării soluției de preparat, este necesar, respectând regulile de asepsie și antisepsis, transferarea conținutului fiolei într-o fiolă sterilă și depozitarea soluției în frigider la 4-10 ° C timp de cel mult 12 ore.
Cu conjunctivită și keratită superficială, 2 picături de soluție sunt aplicate de 6-8 ori / zi la conjunctiva ochiului afectat. Pe măsură ce inflamația dispare, numărul de instalații este redus la 3 până la 4. Cursul de tratament este de 2 săptămâni.
Frecvența reacțiilor nedorite este dată în funcție de clasificarea BOZ: "foarte frecvente" - 1/10, "frecvente" - mai mult de 1/100, dar mai puțin de 1/10, "rare" - mai mult de 1/1000, dar mai puțin de 1/100. "Rare" - mai mult de 1/10000, dar mai puțin de 1/1000 și "foarte rare" cu apariția a mai puțin de 1/10000, inclusiv mesaje individuale.
Atunci când se utilizează Reaferon-EC (în studii clinice și studii clinice în afara), s-au observat următoarele evenimente adverse:
Adesea, atunci când apare administrarea parenterală a medicamentului, se observă sindromul gripal (frisoane, febră, astenie, oboseală, oboseală, mialgie, artralgie, dureri de cap) paracetamolum, indometacin. De regulă, sindromul asemănător gripei se manifestă la începutul tratamentului și scade cu continuarea.
Deoarece sistemul cardiovascular: rareori - aritmii, cardiomiopatie reversibilă tranzitorie; foarte rar - hipotensiune arterială, infarct miocardic.
Din partea sistemului digestiv: rareori - gură uscată, greață, dureri abdominale, dispepsie, pierderea apetitului, scădere ponderală, vărsături, diaree; foarte rar - pancreatită, hepatotoxicitate.
Din partea sistemului nervos central: rareori - iritabilitate, nervozitate, depresie, astenie, insomnie, anxietate, capacitate de concentrare insuportabilă, gânduri suicidare, agresivitate; foarte rar - neuropatie, psihoză.
Din partea pielii: rareori - expulzarea pielii și mâncărimea. transpirație excesivă, căderea părului. Odată cu introducerea unei leziuni sau a unei leziuni rare - o reacție inflamatorie locală. Aceste efecte secundare nu reprezintă, de obicei, un obstacol în calea utilizării continue a medicamentului.
Din partea sistemului endocrin: pe fondul utilizării pe termen lung a medicamentului, sunt posibile modificări ale glandei tiroide. Foarte rar - diabet.
Din indicatorii de laborator: atunci când se utilizează medicamentul, sunt posibile abateri de la norma indicatorilor de laborator, care se manifestă prin leucopenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie, activitate crescută de alanin aminotransferază, fosfatază alcalină, concentrația de creatinină, uree. De regulă, aceste modificări sunt, de obicei, minore, asimptomatice și reversibile.
Din partea sistemului musculo-scheletic: rareori - rabdomioliză, crampe la picioare, dureri de spate, miozită, mialgie.
Din partea sistemului respirator: rareori - faringită, tuse, dispnee, pneumonie.
Din partea sistemului urinar: foarte rar - insuficiență renală.
Din partea sistemului imunitar: rareori - patologie autoimună (vasculită, artrită reumatoidă, sindromul lupus); foarte rar - sarcoidoză, edem alergic apgionurotic, anafilaxie, umflarea feței.
Din partea organelor de viziune: cu aplicarea locală a medicamentului pe membrana mucoasă a ochiului, hiperemia, foliculii izolați, umflarea conjunctivei arcului inferior sunt posibile. Rareori, hemoragiile retinale, modificările focale ale fundului, tromboza arterelor și venelor retinale, acuitatea vizuală redusă, nevrita optică, edemul nervului optic.
Din partea audierii: rareori - pierderea auzului.
Cu reacții adverse locale și generale, medicamentul trebuie întrerupt.
Au fost observate cazuri de supradozaj. Dat fiind faptul că substanța activă este interferonul alfa-2b, atunci supradozajul poate crește severitatea efectelor secundare dependente de doză.
Tratament: retragere de medicamente; tratamentul simptomatic este efectuat dacă este necesar.
Interferonul alfa-2b este capabil să reducă activitatea izoenzimelor citocromului P450 și, prin urmare, să afecteze metabolismul cimetidinei, fenitoinei, curantilului, teofilinei. diazepam, propranolol, warfarină. unele citostatice. Poate spori efectele neurotoxice, mielotoxice sau cardiotoxice ale medicamentelor administrate anterior sau simultan cu aceasta. Administrarea concomitentă cu medicamente depresive ale SNC trebuie evitată. medicamente imunosupresoare (inclusiv forme orale și parenterale de corticosteroizi).
Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se utilizează simultan cu medicamente care sunt metabolizate prin oxidare (inclusiv cu derivați de xantină - aminofilină și teofilină). În cazul utilizării concomitente a Reaferon-EC cu teofilină, este necesar să se controleze concentrația de teofilină din ser și, dacă este necesar, să se ajusteze regimul de dozaj.
Cu utilizarea combinată a Reaferon-EC și hidroxiuree, incidența vasculitei cutanate poate crește.
Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.
Pentru detectarea în timp util a abaterilor de la normele parametrilor de laborator care pot apărea în timpul tratamentului, testele clinice generale de sânge trebuie repetate la fiecare 2 săptămâni și testele de sânge biochimice - la fiecare 4 săptămâni.
Prin reducerea numărului de trombocite la mai puțin de 50 × 10 9 / l. un număr absolut de iutrofile mai mic de 0,75 × 109 / l este recomandată o reducere temporară a dozei de 2 ori și o repetare a analizei după 1-2 săptămâni. Dacă schimbările persistă, tratamentul este recomandat să se oprească.
Cu o scădere a numărului de trombocite la mai puțin de 25 × 10 9 / l, numărul absolut de neutrofile mai mic de 0,50 × 10 9 / l, se recomandă tratamentul să se oprească.
În cazul dezvoltării reacțiilor de ginersensibilitate de tip imediat (urticarie, angioedem, bronhospasm, anafilaxie), medicamentul este anulat și este prescris imediat medicamentul adecvat. Erupția cutanată tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului.
În cazul semnelor de funcție hepatică anormală, pacienții trebuie atent monitorizați. Cu progresia simptomelor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Cu insuficiență renală ușoară și moderată, statutul lor funcțional trebuie monitorizat cu atenție.
Cu prudență prescrisă la pacienții cu boli cronice severe cum ar fi BPOC, diabet zaharat cu tendință de cetoacidoză, la pacienți cu tulburări de sângerare, mielosupresie severă. La pacienții care primesc IFN-UE pe termen lung, în cazuri rare, se observă pneumopită și pneumonie. Anularea în timp util a interferonului alfa și numirea terapiei cu glucocorticosteroizi contribuie la ameliorarea sindroamelor pulmonare.
La pacienții cu afecțiuni ale glandei tiroide, înainte de începerea tratamentului, este necesară determinarea concentrației hormonului tiroidian-catenar, se recomandă monitorizarea nivelului acestuia cel puțin o dată în 6 luni. Dacă ar trebui să apară o disfuncție a glandei tiroide sau o agravare a cursului bolilor existente care nu sunt supuse unei corecții medicale adecvate, medicamentul trebuie întrerupt.
În cazul modificării sferei mentale și / sau a sistemului nervos central, inclusiv a dezvoltării depresiei, se recomandă monitorizarea psihiatrului în timpul perioadei de tratament, precum și în termen de 6 luni de la terminarea acestuia. Aceste tulburări sunt, de obicei, repede reversibile după întreruperea tratamentului, dar în unele cazuri durează până la 3 săptămâni pentru ca acestea să se dezvolte pe deplin. Dacă simptomele tulburării psihice nu se regresează sau se înrăutățesc, apar gânduri suicidare sau comportament agresiv îndreptat spre alte persoane, se recomandă întreruperea tratamentului cu Reaferon-UE și consultarea unui psihiatru. Gândurile și încercările suicidare sunt mai frecvente la copii și adolescenți (2,4%) decât la adulți (1%). În cazul în care tratamentul cu interferon alfa-2b este recunoscut ca fiind necesar la pacienții adulți cu tulburări mintale grave (incluzând antecedente), acesta trebuie inițiat numai dacă se efectuează screeningul individual adecvat și tratamentul tulburărilor psihice. Utilizarea interferonului alfa-2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice grave (inclusiv antecedente) este contraindicată.
Cu utilizare prelungită, de obicei după câteva luni de tratament, posibile încălcări ale organului vizual. Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului. Dacă vă plângeți de orice afectare oftalmologică, este necesară o consultare imediată cu un optometrist. Pacienții cu afecțiuni în care pot să apară modificări ale retinei, de exemplu diabetul sau hipertensiunea arterială, este necesar să se supună unui examen oftalmologic cel puțin o dată în 6 luni. În cazul apariției sau agravării tulburărilor vizuale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Reaferon-EC.
La pacienții vârstnici care primesc medicamentul în doze mari, posibile tulburări de conștiență, comă, convulsii, encefalopatie. În cazul dezvoltării unor astfel de afecțiuni și a ineficienței reducerii dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular și / sau bolile oncologice progresive necesită o monitorizare atentă și monitorizarea ECG. Odată cu dezvoltarea hipotensiunii arteriale, se recomandă o hidratare adecvată și o terapie adecvată.
La pacienții după transplant (de exemplu, un rinichi sau o măduvă osoasă), imunosucția medicamentului poate fi mai puțin eficientă deoarece interferonul are un efect stimulativ asupra sistemului imunitar.
Cu utilizare prelungită, interferonul alfa al medicamentului poate provoca apariția anticorpilor la interferon la indivizi. Ca regulă, titrurile de anticorpi sunt scăzute, aspectul lor nu reduce eficacitatea tratamentului.
Cu prudență prescrisă la pacienții cu predispoziție la boli autoimune. Când apar simptomele unei boli autoimune, trebuie efectuată o examinare detaliată și trebuie evaluată posibilitatea continuării tratamentului cu interferon. Rareori, terapia cu interferon alfa este asociată cu apariția sau exacerbarea psoriazisului, sarcoidoză.
Influența asupra abilității de a conduce vehicule și mecanisme
În timpul perioadei de utilizare a medicamentului la pacienții care suferă de oboseală, somnolență sau dezorientare, este necesar să nu se angajeze în activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și rapiditate a reacțiilor psihomotorii.
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
EU reaferon - instrucțiuni oficiale * pentru utilizare
INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea medicamentului pentru uz medical
Număr de înregistrare:
Numele de comerț:
Numele grupării:
Forma de dozare:
Lyofilizat pentru soluție injectabilă și pentru uz local.
ingrediente:
Într-o fiolă sau o sticlă conține:
Substanța activă este interferon alfa-2b uman recombinant 0,5 milioane ME;
excipienți: albumină, soluție perfuzabilă 10% - 4,50 mg, clorură de sodiu - 9,07 mg, fosfat de sodiu dodecahidrat - 2,74 mg, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat - 0,37 mg.
Substanța activă este interferon alfa-2b uman recombinant 1 milion ME;
excipienți: albumină, soluție perfuzabilă 10% - 4,50 mg, clorură de sodiu - 8,96 mg, fosfat de sodiu dodecahidrat - 2,86 mg, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat - 0,40 mg.
Substanța activă este interferon alfa-2b uman recombinant de 3 milioane ME;
excipienți: albumină, soluție perfuzabilă 10% - 4,50 mg, clorură de sodiu - 8,52 mg, fosfat acid de sodiu dodecahidrat - 3,34 mg, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat - 0,49 mg.
Substanța activă este interferon alfa-2b recombinant uman 5 milioane ME;
excipienți: albumină, soluție perfuzabilă 10% - 4,50 mg, clorură de sodiu - 8,09 mg, fosfat acid de sodiu dodecahidrat - 3,82 mg, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat - 0,58 mg.
Descriere: pulbere sau masa poroasă de culoare albă. Higroscopice. Diluarea produce o soluție incoloră transparentă sau ușor opalescentă.
Grupa farmacoterapeutică:
Codul ATX: L03AB05
Proprietăți imunobiologice și farmacologice
Medicamentul are activitate antivirală, antitumorală, imunomodulatoare.
Interferon alfa-2b, ființă umană recombinantă în preparatul de substanță activă este sintetizată celule bacteriene ale tulpinii de Escherichia coli SG-20050 / pIF16, o unitate genetică care este gena de interferon alfa-2b uman integrat. Este o proteină care conține 165 de aminoacizi și este identică în caracteristicile și proprietățile interferonului alfa-2b al leucocitelor umane.
Efectul antiviral al interferonului alfa-2b se manifestă în timpul reproducerii virusului prin încorporarea activă a celulelor în procesele metabolice. Interferonul prin interacțiunea cu receptori specifici de pe suprafața celulelor declanșează o serie de modificări intracelulare care includ sinteza de citokine și enzime (2-5 adenilatsintetazy și proteine) specifice, acțiunea care inhibă formarea proteinei virale și ARN-ul viral in celula.
efect imunomodulator de interferon alfa-2b este prezentat în creșterea activității macrofagelor fagocitare, consolidarea unei acțiuni specifice citotoxică a limfocitelor pentru celulele țintă, schimbarea compoziției calitative și cantitative a citokinelor secretate, schimbarea în activitatea funcțională a celulelor imune, producerea și secreția de schimbare proteine intracelulare.
Efectul antitumoral al medicamentului este realizat prin suprimarea proliferării celulelor tumorale și a sintezei anumitor oncogene, conducând la inhibarea creșterii tumorii.
Farmacocinetica
Concentrația maximă (Cmax) a interferonului alfa-2b după administrarea parenterală a medicamentului este observată după 2-4 ore. După 20-24 de ore după administrare, interferonul recombinant alfa-2b din ser nu este detectat. Conținutul de interferon alfa-2b din ser este direct dependent de doza medicamentului și de frecvența administrării.
Metabolismul se efectuează în ficat, parțial excretat nemodificat, în principal prin rinichi.
Indicații pentru utilizare
În terapia complexă la adulți:
- în hepatita acută virală B - moderată până la icter sever în perioada timpurie a 5-a zi de icter (la o utilizare mai târziu a medicamentului este mai puțin eficientă, medicamentul nu este eficace în curs de dezvoltare coma hepatică colestatică și cursul bolii);
- cu hepatită B și C prelungită acută, hepatită cronică activă B și C, hepatită cronică B cu agent delta, fără semne de ciroză și cu semne de ciroză hepatică;
- cu o masă de rinichi din secolul al IV-lea;
- în conjunctivită virală, keratoconjunctivită, keratită, keratoiridocilită, keratouveveită;
În tratamentul copiilor de la 1 an:
- în leucemia limfoblastică acută în perioada de remisiune după terminarea chimioterapiei de inducție (4-5 luni de remisie);
- cu papilomatoza respiratorie a laringelui, începând cu ziua după îndepărtarea papilomilor.
Contraindicații
- Hipersensibilitate la medicament;
- Bolile alergice severe;
- Bolile severe ale sistemului cardiovascular - insuficiență cardiacă în stadiul de decompensare, infarct miocardic recent, aritmii cardiace marcate;
- Reacții renale și / sau hepatice severe, inclusiv cele cauzate de prezența metastazelor, hepatită cronică cu ciroză hepatică necompensată, hepatită autoimună;
- Epilepsia și alte afecțiuni ale funcției sistemului nervos central, boli mintale și tulburări la copii și adolescenți;
- Boala autoimună din istorie;
- Utilizarea imunosupresoarelor după transplant;
- Afecțiunile tiroidiene nu sunt controlate prin metode terapeutice convenționale;
- Clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / minut (atunci când este administrat în asociere cu ribavirină), când este utilizat în asociere cu ribavirină trebuie să ia în considerare, de asemenea, contraindicațiile specificate în instrucțiuni privind utilizarea ribavirinei;
- Utilizarea la bărbații ai căror parteneri sunt însărcinați;
- Sarcina și perioada de alăptare.
Cu grija
Insuficiență renală și / sau hepatică, mielosupresie severă. Tulburări psihice, în special cele exprimate prin depresie, gânduri și încercări suicidare în anamneză. Pacienți cu psoriazis, sarcoidoză.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Medicamentul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Dozare și administrare
Medicamentul se utilizează intramuscular, subcutanat, în vatră sau sub leziune, subconjunctival și local. Imediat înainte de utilizare conținutul fiolei sau fiola este dizolvată în apă pentru preparate injectabile sau soluție hlodira de sodiu 0,9% (1 ml -cu intramusculară și injecție subcutanată în vatra, în 5 ml - la administrarea subconjunctivale și local). Soluția medicamentului trebuie să fie incoloră, transparentă sau cu opalescență slabă, fără sedimente și impurități. Timpul de dizolvare ar trebui să fie de aproximativ 3 minute.
Administrarea intramusculară și subcutanată
În hepatita virală acută, 1 milion ME se administrează în preparat de 2 ori pe zi timp de 5-6 zile, apoi doza se reduce la 1 milion ME pe zi și se administrează timp de încă 5 zile. Dacă este necesar (după controlul testelor de sânge biochimice), tratamentul poate fi continuat pe 1 milion ME de 2 ori pe săptămână timp de 2 săptămâni. Doza de dozare este de 15-21 milioane ME.
Cu hepatita virală acută prelungită și cronică B, cu excluderea unui agent delta și fără dovezi de ciroză hepatică, medicamentul este administrat în 1 milion UI, de 2 ori pe săptămână timp de 1-2 luni. Dacă nu există efect, tratamentul trebuie prelungit până la 3-6 luni sau, după terminarea tratamentului de 1-2 luni, să se efectueze 2-3 cursuri similare cu un interval de 1-6 luni.
În hepatita cronică virală B cu un agent delta fără semne de ciroză, medicamentul este administrat în 500 mii - 1 milion UI pe zi, de 2 ori pe săptămână timp de 1 lună. Tratamentul repetat după 1-6 luni.
În hepatita cronică virală B, cu agent delta și semne de ciroză, medicamentul este administrat în 250-500 mii UI pe zi, de 2 ori pe săptămână timp de 1 lună. Dacă apar semne de decompensare, aceștia efectuează cursuri repetate similare la intervale de cel puțin 2 luni.
În cazul hepatitei C acute prelungite și cronice, fără semne de ciroză, medicamentul este administrat în 3 milioane ME de 3 ori pe săptămână timp de 6-8 luni. În absența efectului tratamentului, se extind la 12 luni. Tratamentul repetat după 3-6 luni.
Pentru cancerul de rinichi, medicamentul este utilizat în 3 milioane UI zilnic timp de 10 zile. Cursurile de tratament repetate (3-9 sau mai mult) sunt efectuate la intervale de 3 săptămâni. Cantitatea totală de droguri variază de la 120 milioane ME la 300 milioane ME și mai mult.
Cu leucemie cu celule păroase, medicamentul este administrat zilnic pentru 3-6 milioane UI timp de 2 luni. După normalizarea analizei clinice a sângelui, doza zilnică de medicament este redusă la 1-2 milioane ME. Apoi, terapia de întreținere este prescrisă pentru 3 milioane ME de 2 ori pe săptămână timp de 6-7 săptămâni. Cantitatea totală de medicament este de 420-600 milioane UI sau mai mult.
În leucemia limfoblastică acută la copii în remisie după terminarea chimioterapiei de inducție (la 4-5 luni de remisie) - 1 milion ME o dată pe săptămână timp de 6 luni, apoi 1 timp timp de 2 săptămâni timp de 24 de luni. În același timp, se efectuează chimioterapie de întreținere.
In limfomul malign și sarcomul Kaposi se administrează un preparat de 3 milioane de ME pe zi în fiecare zi timp de 10 zile, în asociere cu citostaticele (clorură de prospidium, ciclofosfamida) si glucocorticosteroizi. În stadiul tumoral al micozelor fungice, reticuloză primară și reticulosarcomatoză, se recomandă alternarea administrării intramusculare a medicamentului la 3 milioane ME și intraocular - 2 milioane ME timp de 10 zile.
La pacienții cu stadiul eritrodermic al micozelor fungoide, când temperatura crește peste 39 ° C și în cazul unei exacerbări a procesului, administrarea medicamentului trebuie oprită. Cu efect terapeutic insuficient după 10-14 zile, este prescris un al doilea ciclu de tratament. După atingerea efectului clinic, terapia de întreținere este prescrisă pentru 3 milioane UI o dată pe săptămână timp de 6-7 săptămâni.
În leucemia mieloidă cronică, medicamentul se administrează în doze de 3 milioane UI zilnic sau 6 milioane UI în fiecare zi. Durata tratamentului de la 10 săptămâni la 6 luni.
Atunci când histiocitoza din celulele Langerhans, medicamentul este administrat 3 milioane UI zilnic timp de o lună. Cursuri repetate cu intervale de 1-2 luni pentru 1-3 ani.
În caz de mieloză subleucemică și trombocithemie esseicialis pentru corectarea hipertrombocitozelor, 1 milion UI zilnic sau după 1 zi timp de 20 de zile.
În caz de papilomatoză respiratorie a laringelui, medicamentul este administrat la 100-150 mii ME pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 45-50 de zile, apoi în aceeași doză de 3 ori pe săptămână timp de 1 lună. Al doilea și al treilea curs se desfășoară cu un interval de 2-6 luni.
La persoanele cu o reacție pirogenică ridicată (39 ° C și peste) pentru administrarea medicamentului, se recomandă utilizarea simultană a paracetamolului sau indometacinului.
Introducere perifocală
Pentru carcinomul bazocelular și carcinomul cu celule scuamoase, keratoacantomul, medicamentul este administrat ca leziune de 1 milion UI o dată pe zi în fiecare zi timp de 10 zile. În cazul reacțiilor inflamatorii locale pronunțate, introducerea sub leziune se efectuează în 1-2 zile. La sfârșitul cursului, dacă este necesar, efectuați criodestrucția.
Administrarea subconjunctivală
Cu keratita stromală și keratoiridocilită, injecțiile subconjunctivale ale medicamentului sunt prescrise într-o doză de 60 mii UI într-un volum de 0,5 ml zilnic sau zilnic, în funcție de gravitatea procesului. Injecțiile sunt efectuate sub anestezie locală cu o soluție 0,5% de dikaină. Cursul de tratament este de la 15 la 25 de injecții.
Aplicare locală
Pentru utilizare locală, conținutul fiolei medicamentului este dizolvat în 5,0 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%. În cazul depozitării soluției de preparat, este necesar, respectând regulile de asepsie și antisepsis, transferarea conținutului fiolei într-o fiolă sterilă și depozitarea soluției în frigider la 4-10 ° C timp de cel mult 12 ore.
Când conjunctivita și keratita superficială pe conjunctiva ochiului afectat provoacă 2 picături de soluție de 6-8 ori pe zi. Pe măsură ce inflamația dispare, numărul de instilații se reduce la 3-4. Cursul de tratament este de 2 săptămâni.
Efecte secundare
Incidența reacțiilor adverse este în concordanță cu clasificarea OMS: "foarte frecvente" - 1/10, "frecvente" - mai mult de 1/100, dar mai puțin de 1/10, "rare" - mai mult de 1/1000, "Rare" - mai mult de 1/10000, dar mai puțin de 1/1000 și "foarte rar" cu apariția mai mică de 1/10000, inclusiv mesaje individuale.
Atunci când se utilizează Reaferon-EC (în studii clinice și studii clinice în afara), s-au observat următoarele evenimente adverse:
Adesea, când parenteral sindromul medicament administrat observat gripă (frisoane, febră, oboseală, oboseală, oboseală, mialgii, artralgii, cefalee) ameliorează parțial paracetamol, indometacin. De regulă, sindromul asemănător gripei se manifestă la începutul tratamentului și scade cu continuarea.
Deoarece sistemul cardiovascular: rareori - aritmii, cardiomiopatie reversibilă tranzitorie, foarte rar - hipotensiune arterială, infarct miocardic.
Din sistemul digestiv: rar - uscăciunea gurii, greață, dureri abdominale, dispepsie, tulburări de alimentație, pierdere în greutate, vărsături, diaree, rar - pancreatită, hepatotoxicitate.
Sistemul nervos central: rar - iritabilitate, nervozitate, depresie, oboseală, insomnie, anxietate, afectata capacitatea de a se concentra, gânduri de sinucidere, agresivitate, foarte rar - neuropatie, psihoza.
Din partea pielii: rareori - erupții cutanate și mâncărime, transpirație crescută, căderea părului. Odată cu introducerea unei leziuni sau a unei leziuni rareori reacție inflamatorie locală. Aceste efecte secundare nu reprezintă, de obicei, un obstacol în calea utilizării continue a medicamentului.
Din partea sistemului endocrin: pe fondul utilizării pe termen lung a medicamentului, sunt posibile modificări ale glandei tiroide. Foarte rar - diabet.
Din parametrii de laborator: utilizarea de droguri posibile valori de laborator anormale, manifestată prin leucopenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie, activitatea crescută a alanin-aminotransferază, fosfatază alcalină, concentrația de creatinină, uree.
De regulă, aceste modificări sunt, de obicei, minore, asimptomatice și reversibile.
Din partea sistemului musculo-scheletic: rareori - rabdomioliză, crampe la picioare, dureri de spate, miozită, mialgie.
Din partea sistemului respirator: rareori - faringită, tuse, dispnee, pneumonie.
Din sistemul urinar: foarte rar - insuficiență renală.
Sistemul imunitar: rare - patologie autoimună (vasculita, artrita reumatoida, sindromul lupus-like), foarte rar - sarcoidoza, edem angioneurotic alergic, anafilaxie, edem facial.
Din partea organelor de viziune: cu aplicarea locală a medicamentului pe membrana mucoasă a ochiului, hiperemia, foliculii izolați, umflarea conjunctivei arcului inferior sunt posibile. Rareori, hemoragiile retinale, modificările focale ale fundului, tromboza arterelor și venelor retinale, acuitatea vizuală redusă, nevrita optică, edemul nervului optic.
Din partea audierii: rareori - pierderea auzului.
Cu reacții adverse locale și generale, medicamentul trebuie întrerupt.
supradoză
Au fost observate cazuri de supradozaj. Dat fiind faptul că substanța activă este interferonul alfa-2b, atunci supradozajul poate crește severitatea efectelor secundare dependente de doză.
Tratament: retragere de medicamente; tratamentul simptomatic este efectuat dacă este necesar.
Interacțiunea cu alte medicamente
Interferonul alfa-2b este capabil să reducă activitatea izoenzimelor citocromului P-450 și, prin urmare, să afecteze metabolismul cimetidinei, fenitoinei, curantilului, teofilinei, diazepamului. propranolol, warfarină, unele citostatice. Poate spori efectele neurotoxice, mielotoxice sau cardiotoxice ale medicamentelor administrate anterior sau simultan cu aceasta. Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale SNC, medicamente imunosupresoare (inclusiv forme orale și parenterale de glucocorticosteroizi) trebuie evitate.
Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se utilizează simultan cu medicamente care sunt metabolizate prin oxidare (inclusiv cu derivați de xantină - aminofilină și teofilină). În cazul utilizării concomitente a Reaferon-EC cu teofilină, este necesar să se controleze concentrația de teofilină din ser și, dacă este necesar, să se ajusteze regimul de dozaj.
Cu utilizarea combinată a Reaferon-EC și hidroxiuree, incidența vasculitei cutanate poate crește.
Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat.
Instrucțiuni speciale
Pentru detectarea în timp util a abaterilor de la normele parametrilor de laborator care pot apărea în timpul tratamentului, testele clinice generale de sânge trebuie repetate la fiecare 2 săptămâni și testele de sânge biochimice - la fiecare 4 săptămâni.
Cu o scădere a numărului de trombocite la mai puțin de 50-109 / l, un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,75-10 / l, se recomandă o reducere temporară a dozei de 2 ori, iar analiza se va repeta după 1-2 săptămâni. Dacă schimbările persistă, tratamentul este recomandat să se oprească.
Cu o scădere a numărului de trombocite la mai puțin de 25-10 / l, numărul absolut de neutrofile mai mic de 0,50-109 / l, se recomandă oprirea tratamentului.
În cazul dezvoltării reacțiilor de hipersensibilitate de tip imediat (urticarie, angioedem, bronhospasm, anafilaxie), medicamentul este întrerupt și este prescris imediat medicamentul adecvat. Erupția cutanată tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului.
În cazul semnelor de funcție hepatică anormală, pacienții trebuie atent monitorizați. Cu progresia simptomelor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Cu insuficiență renală ușoară și moderată, statutul lor funcțional trebuie monitorizat cu atenție.
Cu prudență prescrisă la pacienții cu boli cronice severe cum ar fi bolile pulmonare obstructive cronice, diabetul zaharat cu tendință de cetoacidoză, la pacienții cu tulburări de sângerare, mielosupresie severă. La pacienții care primesc IFN-UE pe termen lung, în cazuri rare, se observă pneumonită și pneumonie. Anularea în timp util a interferonului alfa și numirea terapiei cu glucocorticosteroizi contribuie la ameliorarea sindroamelor pulmonare.
La pacienții cu afecțiuni ale glandei tiroide, înainte de începerea tratamentului, este necesară determinarea concentrației de hormon de stimulare a tiroidei, se recomandă monitorizarea nivelului acestuia cel puțin o dată în 6 luni. Dacă ar trebui să apară o disfuncție a glandei tiroide sau o agravare a cursului bolilor existente care nu sunt supuse unei corecții medicale adecvate, medicamentul trebuie întrerupt.
În cazul modificării sferei mentale și / sau a sistemului nervos central, inclusiv a dezvoltării depresiei, se recomandă monitorizarea psihiatrului în timpul perioadei de tratament, precum și în termen de 6 luni de la terminarea acestuia. Aceste tulburări sunt, de obicei, repede reversibile după întreruperea tratamentului, dar în unele cazuri durează până la 3 săptămâni pentru ca acestea să se dezvolte pe deplin. Dacă simptomele tulburării psihice nu se regresează sau se înrăutățesc, apar gânduri suicidare sau comportament agresiv îndreptat spre alte persoane, se recomandă întreruperea tratamentului cu Reaferon-UE și consultarea unui psihiatru. Gândurile și încercările suicidare sunt mai frecvente la copii și adolescenți (2,4%) decât la adulți (1%). În cazul în care tratamentul cu interferon alfa-2b este recunoscut ca fiind necesar la pacienții adulți cu tulburări psihice grave (inclusiv antecedente), acesta trebuie inițiat numai dacă se efectuează screeningul individual și tratamentul tulburărilor psihice adecvate. Utilizarea interferonului alfa-2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice grave (inclusiv antecedente) este contraindicată.
Cu utilizare prelungită, de obicei după câteva luni de tratament, posibile încălcări ale organului vizual. Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului. Dacă vă plângeți de orice afectare oftalmologică, este necesară o consultare imediată cu un optometrist. Pacienții cu afecțiuni în care pot să apară modificări ale retinei, de exemplu diabetul sau hipertensiunea arterială, este necesar să se supună unui examen oftalmologic cel puțin o dată în 6 luni. În cazul apariției sau agravării tulburărilor vizuale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Reaferon-EC.
La pacienții vârstnici care primesc medicamentul în doze mari, posibile tulburări de conștiență, comă, convulsii, encefalopatie. În cazul dezvoltării unor astfel de afecțiuni și a ineficienței reducerii dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular și / sau bolile oncologice progresive necesită o monitorizare atentă și monitorizarea ECG.
Odată cu dezvoltarea hipotensiunii arteriale, se recomandă o hidratare adecvată și o terapie adecvată.
La pacienții după transplant (de exemplu, din rinichi sau din măduva osoasă), imunosupresia medicamentului poate fi mai puțin eficientă deoarece interferonul are un efect stimulativ asupra sistemului imunitar.
Cu utilizare prelungită, interferonul alfa al medicamentului poate provoca apariția anticorpilor la interferon la indivizi. Ca regulă, titrurile de anticorpi sunt scăzute, aspectul lor nu reduce eficacitatea tratamentului.
Cu prudență prescrisă la pacienții cu predispoziție la boli autoimune. Când apar simptomele unei boli autoimune, trebuie efectuată o examinare detaliată și trebuie evaluată posibilitatea continuării tratamentului cu interferon. Rareori, terapia cu interferon alfa este asociată cu apariția sau exacerbarea psoriazisului, sarcoidoză.
Influența asupra abilității de a conduce vehicule și mecanisme
În timpul perioadei de utilizare a medicamentului la pacienții care suferă de oboseală, somnolență sau dezorientare, este necesar să nu se angajeze în activități potențial periculoase care necesită o concentrație sporită de atenție și rapiditate a reacțiilor psihomotorii.
Formularul de eliberare
Lyofilizat pentru soluție injectabilă și pentru uz local.
În fiole de sticlă de 0,5 milioane ME, sau 1 milion ME, sau 3 milioane ME, sau 5 milioane ME; 5 fiole într-un ambalaj celular realizat din peliculă de clorură de polivinil (PVC); 1 sau 2 pachete celulare, împreună cu instrucțiunile de utilizare și scarificatorul cu ampule, într-o cutie de carton. Dacă fiolele au un inel de rupere sau un punct de rupere, scarificatorul nu este introdus în ambalaj.
În sticle de sticlă de 0,5 milioane ME sau 1 milion ME, sau 3 milioane ME, sau 5 milioane ME.
Flacoanele sunt sigilate cu dopuri din cauciuc și laminate cu capace din aluminiu; 5 sticle într-un ambalaj celular din PVC; 1 ambalaj ambalat împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Condiții de depozitare
A se păstra într-un loc întunecos la o temperatură de cel mult 8 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
3 ani.
Utilizarea expirată a medicamentului nu este supusă.