Sumamed: instrucțiuni de utilizare

Înainte de a cumpăra un antibiotic, Sumamed trebuie să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare, metodele de utilizare și dozajul, precum și alte informații utile despre medicamentul Sumamed. Pe site-ul "Enciclopedia de boli" veți găsi toate informațiile necesare: instrucțiuni pentru utilizarea corectă, doza recomandată, contraindicații, precum și revizuirile pacienților care au utilizat deja acest medicament.

Sumamed - formă de eliberare, compoziție, ambalare

Sumamed este un antibiotic macrolidic - azalidă.

Tabletele acoperite cu un strat de film albastru, rotund, biconvex, cu gravura "PLIVA" pe o parte și "125" pe cealaltă; pe o pauză - de la alb la aproape alb.

azitromicină dihidrat 131,027 mg,

care corespunde unui conținut de azitromicină de 125 mg

Excipienți: hidrofosfat de calciu anhidru - 29,873 mg, hipromeloză - 1,5 mg, amidon de porumb - 12 mg, amidon pregelatinizat - 12 mg, celuloză microcristalină - 10 mg, laurilsulfat de sodiu - 0,6 mg, stearat de magneziu - 3 mg.

Compoziția cojii: hipromeloză - 3,4 mg, colorant indigo carmină (E132) - 0,1 mg, dioxid de titan (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talc - 2,8 mg.

6 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Tablete, filmate albastru, oval, biconvex, gravate cu "PLIVA" pe o parte și "500" - pe cealaltă; pe o pauză - de la alb la aproape alb.

azitromicină dihidrat 524,109 mg,

care corespunde conținutului de azitromicină 500 mg

Excipienți: hidrofosfat de calciu anhidru - 93,891 mg, hipromeloză - 6 mg, amidon de porumb - 48 mg, amidon pregelatinizat - 40 mg, celuloză microcristalină - 33,6 mg, laurilsulfat de sodiu - 2,4 mg stearat de magneziu - 12 mg.

Compoziția coajă: hipromeloză - 13,6 mg, colorant indigo carmină (E132) - 0,4 mg, dioxid de titan (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, talc - 11,2 mg.

3 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Capsule din gelatină tare, Nr. 1, cu un corp albastru și un capac albastru; conținutul capsulelor - pulbere sau masă compactată de culoare albă până la galben deschis, care se dezintegrează atunci când este presată.

azitromicină dihidrat 262,05 mg,

care corespunde conținutului de azitromicină 250 mg

Excipienți: celuloză microcristalină - 43,95 mg, laurilsulfat de sodiu - 1,4 mg, stearat de magneziu - 12,6 mg.

Compoziția capsulei gelatinoase tari Nr. 1: (gelatină - q.s., dioxid de titan (E171) - q.s., indigocarmină - q.s.) - 75 mg.

6 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Pulbere de suspensie de culoare albă până la gălbui de 100 mg / 5 ml, cu miros caracteristic de căpșuni; după dizolvarea în apă - o suspensie omogenă de culoare gălbuie-albă, cu un miros caracteristic de căpșuni.

azitromicină dihidrat ** 25,047 mg,

care corespunde conținutului de azitromicină 23,895 mg

Excipienți: zaharoză ** - 929,753 mg, fosfat de sodiu - 20 mg, hiproloză - 1,6 mg, guma xantan - 1,6 mg, aromă de căpșună - 10 mg, dioxid de titan - 5 mg dioxid de siliciu coloidal - 7 mg.

20.925 g - sticle de polietilenă de înaltă densitate de 50 ml (1) cu capac rezistent la polipropilenă, cu lingură de măsurare și / sau seringă pentru dozare - ambalaje din carton.

* Capsulele conțin dioxid de sulf 200 ppm drept conservant;

** valorile sunt prezentate pe baza activității teoretice a substanței 95,4%; cantitatea de zaharoză poate varia în funcție de activitatea reală a azitromicinei.

Sumamed - Acțiune farmacologică

Sumamed este un agent antibacterian cu spectru larg, azalidă, care acționează bacteriostatic. Prin legarea la subunitatea 50S a ribozomilor, inhibă translocarea peptidelor în stadiul de translație, inhibă sinteza proteinelor, încetinește creșterea și reproducerea bacteriilor, are un efect bactericid în concentrații ridicate. Acționează asupra agenților patogeni extracelulari și intracelulare.

Ingredientul activ al Sumamed este activ împotriva microorganismelor gram-pozitive: Streptococcus spp. (grupurile C, F și G, cu excepția celor rezistente la eritromicină), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Bacterii gram-negative: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae și Gardnerella vaginalis; unele microorganisme anaerobe: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; precum și Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Medicamentul este inactiv împotriva bacteriilor gram-pozitive rezistente la eritromicină.

Azitromicina este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, datorită stabilității sale într-un mediu acid și a lipofilității. După administrarea orală a 500 mg azitromicină, concentrația maximă de azitromicină din plasma sanguină este atinsă în intervalul 2,5-2,96 ore și este de 0,4 mg / l. Biodisponibilitatea este de 37%.

Sumamed pătrunde bine în tractul respirator, organele și țesuturile tractului urogenital (în special, glanda prostatică), pielea și țesuturile moi. Concentrațiile mari de țesut (de 10-50 ori mai mari decât în plasmă) și un timp de înjumătățire prelungit se datorează legării scăzute a azitromicinei la proteinele plasmatice, precum și capacității sale de a penetra celulele eucariote și de a se concentra într-un mediu cu pH scăzut în jurul lizozomilor. Aceasta, la rândul său, determină un volum aparent mare de distribuție (31,1 l / kg) și clearance-ul plasmatic ridicat.

Abilitatea azitromicinei de a se acumula în principal în lizozomi este deosebit de importantă pentru eliminarea agenților patogeni intracelulari. S-a dovedit că fagocitele dau azitromicină la locurile de infecție, unde se eliberează în timpul fagocitozelor.

Concentrația de azitromicină în focarele de infecție este semnificativ mai mare decât în țesuturile sănătoase (cu o medie de 24-34%) și se corelează cu gradul de edem inflamator. În ciuda concentrației ridicate în fagocite, azitromicina nu afectează în mod semnificativ funcția lor.

Sumamed rămâne în concentrații bactericide în focusul inflamator timp de 5-7 zile după ultima doză, ceea ce a permis dezvoltarea unor cursuri scurte (de 3 zile și 5 zile) de tratament.

Îndepărtarea azitromicinei din plasma sanguină are loc în două etape: timpul de înjumătățire este de 14-20 ore în intervalul de la 8 la 24 de ore după administrarea medicamentului și 41 de ore în intervalul de la 24 la 72 de ore, ceea ce vă permite să utilizați medicamentul 1 dată pe zi.

Sumamed - Indicații pentru utilizare

Infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

- infecții ale tractului respirator superior și tractului respirator superior (faringită / amigdalită, sinuzită, otită medie);

- infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie, inclusiv cele cauzate de agenții patogeni atipici);

- infecții ale pielii și țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoză secundară infectată, acnee vulgaris de severitate moderată (pentru comprimate));

- stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans);

- infecții ale tractului urinar (uretrite, cervicite) cauzate de Chlamydia trachomatis (pentru comprimate și capsule).

Sumamed - Contraindicații

Acest medicament este contraindicat în:

- hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte macrolide sau cetolide sau alte componente ale preparatului;

- funcția hepatică anormală;

- utilizarea concomitentă cu ergotamină și dihidroergotamină;

- vârsta copiilor de până la 12 ani, cu o greutate corporală de 45 kg

Pentru infecții ale tractului respirator superior și inferior, organelor ORL, pielii și țesuturilor moi, medicamentul este prescris într-o doză de 500 mg 1 timp / zi timp de 3 zile, doza de curs fiind de 1,5 g.

În boala Lyme (stadiul inițial de borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans), medicamentul este prescris 1 dată pe zi timp de 5 zile: în ziua 1 - 1 g, apoi de la 2 la 5 zile - 500 mg fiecare; doză de dozare - 3 g.

Infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita): cu uretrita / cervicita necomplicată, medicamentul este prescris într-o doză de 1 g (4 capsule) o dată.

Medicamentul se utilizează intern 1 dată / zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă, fără mestecare.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani cu o greutate corporală> 45 kg

Pentru acnee vulgaris de severitate moderată, medicamentul este administrat în doză de 500 mg 1 timp / zi timp de 3 zile, apoi 500 mg 1 dată pe săptămână timp de 9 săptămâni. Doza de curs este de 6 g. Prima doză săptămânală trebuie luată la 7 zile după prima doză zilnică (a opta zi de la începerea tratamentului), următoarele 8 doze săptămânale trebuie luate la un interval de 7 zile.

În boala Lyme (stadiul inițial de borrelioză) - eritem migration migrant (eritem migrans), medicamentul este prescris 1 dată pe zi timp de 5 zile: în ziua 1 - 1 g, apoi de la 2 la 5 zile - 500 mg; doză de dozare - 3 g.

Infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita): pentru uretrita / cervicita necomplicată, medicamentul este prescris o dată pe o doză de 1 g (2 tabel 500 mg).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani cu greutate corporală

Altele: rareori - astenie, stare generală de rău, senzație de oboseală, umflare a feței, durere toracică, febră, edem periferic.

Date de laborator: adesea - o reducere a numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, bazofile creșterea numărului, creșterea numărului de monocite, creșterea numărului de neutrofile, scăderea concentrației de bicarbonat în plasma sanguină; - creșterea activității AST, ALT, creșterea concentrației plasmatice a bilirubinei, creșterea concentrației plasmatice a ureei, creșterea concentrației plasmatice a creatininei, modificări ale conținutului de potasiu în plasmă, creșterea activității plasmatice a fosfatazei alcaline, creșterea nivelului de clor plasmatic, o creștere a concentrației de glucoză în sânge, o creștere a numărului de trombocite, o creștere a hematocritului, o creștere a concentrației de bicarbonat în plasma sanguină, o modificare a conținutului de sodiu în plasma sanguină.

Sumamed - Supradozaj

Simptome: greață, pierderea temporară a auzului, vărsături, diaree.

Tratamentul: simptomatic; lavajul gastric.

Sumamed - Interacțiuni medicamentoase

Antacidele nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei, ci reduc Cmax în sânge cu 30%, astfel încât Sumamed trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea acestor medicamente și alimente.

Administrarea concomitentă de azitromicină cu cetirizină (20 mg) la voluntari sănătoși timp de 5 zile nu a condus la o interacțiune farmacocinetică și la o modificare semnificativă a intervalului QT.

Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg / zi) și a didanozinei (400 mg pe zi) la 6 pacienți infectați cu HIV nu a evidențiat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai didanozinei comparativ cu grupul placebo.

Digoxină (substraturi de glicoproteină P)

Utilizarea simultană a antibioticelor macrolide, incl. azitromicina, cu substraturi de glicoproteină P, cum ar fi digoxina, conduce la o creștere a concentrației serice a substratului de glicoproteină P. Astfel, cu utilizarea simultană a azitromicinei și digoxinei, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii concentrației de digoxină în serul de sânge.

Administrarea concomitentă a azitromicinei (doză unică de 1000 mg și administrare repetată de 1200 mg sau 600 mg) are un efect ușor asupra farmacocineticii, inclusiv excreția renală a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronidic. Cu toate acestea, utilizarea azitromicinei a determinat o creștere a concentrației de zidovudină fosforilată, un metabolit activ din punct de vedere clinic în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificația clinică a acestui fapt este neclară.

Azitromicina interacționează prost cu izoenzimele citocromului P450. Nu sa demonstrat că azitromicina este implicată în interacțiunea farmacocinetică similară cu eritromicina și alte macrolide. Azitromicina nu este un inhibitor și inductor al izoenzimelor sistemului citocromului P450.

Având în vedere posibilitatea teoretică de ergotism, nu se recomandă utilizarea simultană a azitromicinei cu derivați de alcaloid de ergot.

Studiile farmacocinetice privind utilizarea simultană a azitromicinei și a medicamentelor, a căror metabolizare are loc cu participarea izoenzimelor sistemului citocromului P450, au fost efectuate.

Utilizarea simultană a atorvastatinei (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe zi) nu a determinat modificări ale concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei (pe baza analizei inhibării HMC-CoA reductazei). Cu toate acestea, în perioada de post-înregistrare, au existat cazuri separate de cazuri de rabdomioliză la pacienții care au primit atât azitromicină, cât și statine.

În studiile farmacocinetice care au implicat voluntari sănătoși, nu sa constatat un efect semnificativ asupra concentrației carbamazepinei și a metabolitului său activ în plasma sanguină la pacienții care au primit în același timp azitromicină.

În studiile farmacocinetice privind efectul cimetidinei, când au fost administrate într-o singură doză pe farmacocinetica azitromicinei, nu s-au detectat modificări ale farmacocineticii azitromicinei, cu condiția ca cimetidina să fie utilizată cu 2 ore înainte de azitromicină.

Anticoagulante indirecte (derivați de cumarină)

În studiile farmacocinetice, azitromicina nu a afectat efectul anticoagulant al warfarinei atunci când a fost administrat într-o singură doză de 15 mg de către voluntari sănătoși. O potențare a efectului anticoagulant a fost raportată după utilizarea simultană a azitromicinei și a anticoagulantelor indirecte (derivați de cumarină). Deși nu sa stabilit o relație de cauzalitate, trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării frecvente a timpului de protrombină cu azitromicină la pacienții care primesc anticoagulante orale de acțiune indirectă (derivați de cumarină).

Într-un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși, timp de 3 zile de azitromicină ingerate (500 mg / zi), iar apoi ciclosporina (10 mg / kg / zi, o dată), a arătat o creștere semnificativă a Cmax plasmatice și AUC0-5 ciclosporină. Se recomandă prudență cu utilizarea simultană a acestor medicamente. Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente ar trebui să monitorizeze concentrația de ciclosporină în plasma sanguină și să ajusteze în consecință doza.

Utilizarea simultană a azitromicinei (600 mg / zi o dată) și a efavirenzului (400 mg pe zi) pe zi timp de 7 zile nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg o dată) nu a modificat farmacocinetica fluconazolului (800 mg o dată). Expunerea globală și T1 / 2 de azitromicină nu este modificată în timp ce aplicarea fluconazol, cu toate acestea, reducerea observată Cmax a azitromicinei (18%), care a avut nici o semnificație clinică.

Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg o dată) nu a determinat un efect statistic semnificativ asupra farmacocineticii indinavirului (800 mg de 3 ori pe zi timp de 5 zile).

Azitromicina nu are un efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonei.

Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg) și a nelfinavirului (750 mg de 3 ori pe zi) determină o creștere a azitromicinei Css în plasma sanguină. Nu s-au observat efecte adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină, atunci când se utilizează concomitent cu nelfinavir.

Utilizarea simultană a azitromicinei și a rifabutinei nu afectează concentrația fiecăruia dintre medicamente în plasma sanguină. În cazul utilizării simultane a azitromicinei și a rifabutinei, sa observat uneori neutropenie. În ciuda faptului că neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între utilizarea unei combinații de azitromicină și rifabutină și neutropenie.

Atunci când este aplicat la voluntari sănătoși, nu influențează dovada de azitromicină (500 mg / zi, zilnic timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax ale sildenafilului sau principalul său metabolit circulant.

În studiile farmacocinetice, nu s-a obținut nici o dovadă a unei interacțiuni între azitromicină și terfenadină. Sa raportat cazuri izolate în care posibilitatea unei astfel de interacțiuni nu a putut fi complet exclusă, dar nu a existat nici o singură dovadă concretă că o astfel de interacțiune a avut loc. Sa constatat că utilizarea simultană a terfenadinei și a macrolidelor poate provoca aritmie și prelungirea intervalului QT.

Nu a fost detectată nicio interacțiune între azitromicină și teofilină.

Nu au existat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici cu utilizarea simultană a azitromicinei cu triazolam sau midazolam în doze terapeutice.

Odată cu utilizarea simultană a trimetoprim / sulfametoxazol cu azitromicină au evidențiat niciun efect semnificativ asupra Cmax, expunerea totală sau excreția de trimetoprimul rinichi sau sulfametoxazol. Concentrațiile serice ale azitromicinei au fost în concordanță cu cele din alte studii.

Sumamed - Instrucțiuni speciale

În cazul depășirii unei singure doze de medicament - doza pierdută trebuie luată cât mai curând posibil, iar următoarea - cu întreruperi de 24 de ore.

Sumamed ar trebui să fie luate cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea de antiacide.

Sumamed trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată datorită posibilității apariției hepatitei fulminante și a insuficienței hepatice grave. In prezenta simptomelor bolii hepatice, cum ar fi creșterea rapidă a oboselii, icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare, terapia encefalopatie hepatică cu Sumamed trebuie să se oprească și să studieze starea funcțională a ficatului.

În cazul afectării funcției renale la pacienții cu GFR 10-80 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei, tratamentul cu Sumamed trebuie efectuat cu prudență sub controlul stării funcției renale.

Ca și în cazul altor medicamente antibacteriene, în timpul tratamentului cu Sumamed, pacienții trebuie examinați în mod regulat pentru prezența microorganismelor refractare și semne de dezvoltare a suprainfecțiunilor, inclusiv fungice.

Medicamentul sumat nu trebuie folosit pentru cursuri mai lungi decât cele specificate în instrucțiuni, deoarece Proprietățile farmacocinetice ale azitromicinei ne permit să recomandăm un regim de dozare scurt și simplu.

Nu există date privind posibila interacțiune între azitromicină și derivați de ergotamină și dihidroergotamină, dar din cauza dezvoltării ergotismul cu utilizarea simultană a derivaților de macrolide cu ergotamină și dihidroergotamină, nu este recomandată această asociere.

Cu utilizarea pe termen lung a medicamentului Sumamed poate dezvolta colita pseudomembranoasă cauzată de Clostridium difficile, sub formă de diaree ușoară și colită severă. Odată cu dezvoltarea diareii asociate cu antibiotice în timpul tratamentului cu Sumamed, precum și la 2 luni după terminarea tratamentului, trebuie exclusă colita pseudomembranoasă clostridială. Nu utilizați medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

În tratamentul macrolidelor, incl. azitromicina, repolarizarea cardiacă prelungită și intervalul QT, crescând riscul de apariție a aritmiilor cardiace, inclusiv aritmii de tip "pirouette".

Trebuie să aveți grijă când utilizați Sumamed la pacienții cu factori pro-aritmogeni (în special la pacienții vârstnici), inclusiv cu prelungirea congenitală sau dobândită a intervalului QT; la pacienții care primesc clasa de medicament antiaritmic IA (chinidina, procainamida), III (dofetilid, amiodaronă și sotalol), cisapridă, terfenadină, antipsihotice (pimozidă), antidepresive (citalopram), fluorochinolonele (moxifloxacină și levofloxacin), pacienții cu apă alterată - echilibrul electrolitic, în special în cazul hipokaliemiei sau hipomagnezemiei, bradicardie semnificativă clinic, aritmie cardiacă sau insuficiență cardiacă severă.

Utilizarea medicamentului Sumamed poate declanșa dezvoltarea sindromului miastenic sau poate provoca exacerbarea miasteniei.

Atunci când este aplicat la pacienții cu diabet și la pacienții care respectă o dietă săracă în calorii, trebuie considerat că în pulbere pentru prepararea suspensiei Sumamed ca adjuvant include zaharoză (0,32 XU / 5 ml).

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Odată cu dezvoltarea efectelor nedorite din partea sistemului nervos și a organului de viziune, trebuie să se acorde atenție atunci când se efectuează acțiuni care necesită o concentrație crescută de atenție și viteză a reacțiilor psihomotorii.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii și în timpul alăptării, utilizarea Sumamed este posibilă numai dacă beneficiul potențial așteptat al terapiei pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt și copil.

Dacă este necesar, utilizarea medicamentului în timpul alăptării la alăptare trebuie suspendată.

Utilizați în copilărie

Contraindicat: copiii sub 12 ani și greutatea corporală mai mică de 45 kg (pentru capsule și tablete 500 mg); copii cu vârsta de până la 3 ani (pentru comprimate 125 mg, copii până la 6 luni (pentru pulbere pentru suspensie).

structură

5 ml din suspensia preparată de Sumamed® conține substanța activă azitromicină (sub formă de

dihidrat) - 100 mg, și auxiliare componente: sucroză, triiatriya anhidru fosfat, gidroksipropiltssllyulozu, gume ksaptaiovuyu, cireșe J7549 aroma, 78701-31 banane, vanilie D-125,038, dioxid de siliciu coloidal.

5 ml din preparate suspensii forte Sumamed® conțin azitromicină substanță activă (sub formă de dihidrat) - 200 mg, și componente auxiliare: zaharoză, triiatriya fosfat anhidru, gidroksipropiltssllyulozu, guma ksaptapovuyu, J7549 aromă de cireșe, banane 78701-31, doborâți D-125038, dioxid de siliciu coloid.

descriere

Acțiune farmacologică

Are o gamă largă de acțiuni antimicrobiene. Legarea la subunitatea 508 a ribozomului inhibă biosinteza proteinelor microorganismului. În concentrații mari are un efect bactericid.

Are activitate împotriva unui număr de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte microorganisme.

Concentrația minimă inhibitoare (.M1Sch) 1 "'forte

Prin 20,9250g 16.740 g sau 29.295 sau 35.573 g sau g pulbere a fost plasată într-o sticlă de polietilenă de înaltă densitate de 50 ml sau 50 ml sau 100 ml sau 100 ml, respectiv, pentru a obține 15 ml sau 20 ml sau 30 ml sau 37,5 ml de suspensie cu copertă rezistentă la polipropilenă.

1 flacon împreună cu instrucțiunea de aplicare, o lingură bilaterală măsurată și / sau seringa pentru distribuire pusă într-un ambalaj din carton.

Condiții de depozitare

SUMAMED® forte se păstrează la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate

Pulbere pentru prepararea suspensiilor - 2 ani.

S-a preparat suspensie - 5 zile la o temperatură de 15-25 ° C. "

Pentru suspensiile SUMAMED® forte:

Pulbere pentru prepararea suspensiilor - 2 ani.

Soluție preparată 15 ml, 20 ml - 5 zile; 30 ml, 37,5 ml - 10 zile la temperaturi de peste 25 ° C.

sumamed

Instrucțiuni de utilizare:

Prețurile în farmaciile online:

Sumamed este un medicament de spectru larg antibacterian. Este un antibiotic al grupului macrolidic (azalidă).

Forma de eliberare și compoziția

Sumamed este disponibil în următoarele forme de dozare:

comprimate filmate, 125 mg: biconvexe, rotunde, albastre, pe de o parte există o gravare a PLIVA, pe de altă parte - gravarea "125"; pe pauză, este vizibil un miez alb sau aproape alb (6 bucăți în blistere, într-un pachet de carton 1 blister);
comprimate filmate, 500 mg: biconvexe, ovale, albastre, pe de o parte există gravură PLIVA, pe de altă parte - gravură "500"; pe fractură, este vizibil un nucleu alb sau aproape alb (3 bucăți în blistere, într-un pachet de carton 1 blister);
Dispersabile 125 mg comprimate: plate, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripționat «TEVA 125" pe o parte, cu margini teșite (6 buc în cutii cu blistere într-un pachet de carton cu un blister.);
Dispersabile comprimate de 250 mg: plate, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripționat «TEVA 250" pe o parte și Valium - pe de altă parte, cu margini teșite (6 buc în cutii cu blistere într-un pachet de carton cu un blister.);
Dispersabile 500 mg comprimate: plate, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripționat «TEVA 500" pe o parte și Valium - pe de altă parte, cu margini teșite (3 bucăți în cutii cu blistere într-un pachet de carton cu 1 sau 2 blister.);
tablete dispersabile 1000 mg: plat, rotund, alb sau aproape alb, inscripționat «TEVA 1000" pe o parte și două Risc perpendicular - pe de altă parte, cu margini teșite (1 buc în cutii cu blistere într-un pachet de carton 1 sau 3 blistere). ;
capsule de gelatină tare 250 mg: dimensiunea nr. 1, cu capac albastru și corp albastru; conținut - masă compactată, dezintegrat atunci când este presată sau pulbere de culoare albă până la galben deschis (6 bucăți în blistere, într-o cutie de carton 1 blister);
pulbere pentru suspensie pentru administrare orală 100 mg / 5 ml: alb sau alb-gălbui, cu miros caracteristic de căpșună; O suspensie - omogenă, alb-gălbuie, cu miros de căpșuni (20.925 g de flacoane din polietilenă de 50 ml, într-o sticlă cutie de carton 1 complet cu o seringă pentru dozare și / sau de măsurare lingură);
liofilizat pentru prepararea soluției pentru perfuzii: pulbere albă sau aproape albă (în flacoane din sticlă incoloră, într-un ambalaj din carton de 5 flacoane).

Compoziția a 1 comprimat filmat:

ingredient activ: azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) - 125 mg sau 500 mg;
Ingrediente auxiliare: hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon de porumb, fosfat acid de calciu anhidru, laurii sulfat de sodiu, amidon pregelatinizat;
acoperire cu film: dioxid de titan, talc, hipromeloză, polisorbat 80, colorant indigo carmină.

Compoziția de 1 tabletă dispersabilă:

ingredient activ: azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) - 125, 250, 500 sau 1000 mg;
Componente auxiliare: laurii sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, povidonă K30, zaharina de sodiu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, aspartam, arome de banane (comprimate de 150 mg) sau portocalie (comprimate de 250 mg, 500 mg și 1000 mg).

Compoziția 1 capsulă:

ingredient activ: azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) - 250 mg;
componente auxiliare: laurii sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu;
compoziția învelișului capsulei: dioxid de titan, gelatină, indigo carmină.

Compoziția de 1 g de pulbere pentru prepararea de suspensii:

ingredient activ: azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) - 23,895 mg;
Componente auxiliare: giproloza, zaharoză, dioxid de titan, fosfat de sodiu, gumă xantan, dioxid de siliciu coloidal, aromă de căpșuni.

Compoziția pe o sticlă cu liofilizat:

ingredient activ: azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat) - 500 mg;
Componente auxiliare: hidroxid de sodiu, acid citric monohidrat.

Indicații pentru utilizare

Sumamed este utilizat pentru a trata bolile infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganismele sensibile la azitromicină:

infecții ale tractului respirator superior și tractului respirator superior (otită medie, sinuzită, amigdalită, faringită);
infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie, exacerbarea bronșitei cronice, bronșita acută, inclusiv infecțiile cauzate de microorganismele atipice);
borelioză în stadiul inițial (boala Lyme);
infecții ale țesuturilor și pielii moi, de exemplu, impetigo, erizipel, acnee vulgaris de severitate moderată, dermatoză secundară infectată (pentru Sumamed sub formă de tablete);
infecții ale tractului urinar (cervicită, uretrită), agentul cauzal care este Chlamydia trachomatis (pentru Sumamed sub formă de tablete și capsule).

Sumamed sub formă de liofilizat pentru soluție perfuzabilă este utilizat pentru pneumonie și boli infecțioase și inflamatorii ale organelor pelviene (salpingita, endometrita) cauzate de Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis și Mycoplasma hominis.

Contraindicații

insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 40 ml / min);
funcția hepatică anormală anormală;
intoleranță la fructoză, deficit de izomaltază / sucroză (pentru Sumamed, sub formă de pulbere pentru suspensie);
copiii de până la 6 luni (pentru Sumamed sub formă de pulbere pentru suspensie);
vârsta copiilor până la 3 ani (pentru Sumamed sub formă de tablete cu o doză de 125 mg);
vârsta copilului până la 12 ani și greutatea corporală mai mică de 45 kg (pentru Sumamed sub formă de tablete cu o doză de 500 mg și capsule);
copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (pentru Sumamed sub formă de liofilizat);
administrarea concomitentă cu dihidroergotamina și ergotamina;
hipersensibilitate la azitromicină sau componente auxiliare ale medicamentului, precum și eritromicină, cetolide sau alte macrolide.

Relativ (Sumamed se aplică cu prudență):

disfuncție renală ușoară și medie (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml / min);
ușoară și moderată disfuncție hepatică;
factori Prezența proaritmogennoe, în special la pacienții vârstnici (aritmie, bradicardie semnificativă clinic, insuficiență cardiacă severă, hipomagneziemie sau hipopotasemie, dobândite sau lungirea congenital intervalul QT, antiaritmice recepție simultane IA și clasele III de antidepresive, fluorochinolone, antipsihotice, terfenadină și cisapridă );
diabet (pentru Sumamed în formă de pulbere pentru suspensie);
utilizarea simultană a warfarinei, a digoxinei sau a ciclosporinei.

Dozare și administrare

Comprimate filmate, tablete dispersabile și capsule

Sumamed se administrează oral timp de 1 oră înainte de masă sau 2 ore după mese.

Doza și durata recomandată de tratament pentru adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani cu o greutate corporală de 45 kg sau mai mult:

infecții ale tractului respirator superior, tractului respirator, țesuturilor moi și a pielii: 500 mg o dată pe zi, curs de tratament - 3 zile; cu severitate moderată a acneei vulgaris după ce un curs standard de 3 zile de tratament este continuat timp de încă 9 săptămâni (500 mg o dată pe săptămână);
faza inițială de borrelioză: 1000 mg în prima zi, 500 mg în următoarele zile, durata tratamentului este de 5 zile;
cervicită / uretrita necomplicată: 1000 mg o dată.

Doza și durata recomandată de tratament pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 45 kg:

infecții ale căilor respiratorii superioare, tractului respirator, țesuturilor moi și a pielii: 10 mg / kg greutate corporală o dată pe zi, curs de tratament - 3 zile;
amigdalite / faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg o dată pe zi de tratament - 3 zile (doza maximă este de 500 mg pe zi);
etapa inițială de borrelioză: în prima zi - 20 mg / kg o dată pe zi, în următoarele zile - 10 mg / kg o dată pe zi, cursul tratamentului - 5 zile.

Suspensie pentru administrare orală

Sumamed sub formă de suspensie pentru administrare orală este prescris copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani. Medicamentul se administrează o dată pe zi, cu 1 oră înainte de mese sau 2 ore după masă. Suspensia trebuie spălată cu puțină apă.

Pentru a prepara suspensia, se adaugă 12 ml de apă la conținutul flaconului cu pulbere și se agită bine până se obține o consistență uniformă. Volumul rezultat va fi de aproximativ 25 ml, care este cu 5 ml mai mult decât volumul nominal. Această discrepanță este oferită pentru a compensa pierderea inevitabilă a suspensiei la dozare Sumamed. Suspensia finită poate fi depozitată în cel mult 5 zile la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Suspensia preparată trebuie să fie bine agitată înainte de fiecare utilizare. Doza prescrisă este măsurată utilizând seringa furnizată pentru dozarea sau măsurarea lingurii, care trebuie spălată și uscată după fiecare utilizare.

Doza de suspensie este similară cu doza recomandată pentru utilizarea comprimatelor la copii cu vârste cuprinse între 3 și 12 ani (20 mg de azitromicină sunt conținute în 1 ml din suspensie).

Liofilizat pentru prepararea soluției pentru perfuzii

Sumamed se administrează prin picurare intravenoasă timp de 1 oră (la o concentrație de 2 mg / ml) sau 3 ore (la o concentrație de 1 mg / ml). Intrarea injectabilă intramusculară sau intravenoasă este interzisă.

Soluția perfuzabilă se prepară în două etape:

Prepararea soluției reconstituite. Într-o sticlă de liofilizat, se adaugă 4,8 ml de apă pentru injectare și se agită bine până când pulberea este complet dizolvată. 1 ml din soluția rezultată conține azitromicină 100 mg. Soluția reconstituită este examinată pentru prezența particulelor nedizolvate. Când acestea sunt detectate, soluția nu poate fi utilizată.
Diluarea soluției reconstituite. Ca solvent, puteți utiliza soluția de Ringer, soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%. Cantitatea de solvent depinde de concentrația finală necesară a azitromicinei. Pentru a obține o soluție de 1 mg / ml necesită 500 ml solvent, 2 mg / ml - 250 ml. Soluția pregătită este utilizată imediat (cu condiția să nu existe particule vizibile nedizolvate, dacă se găsesc, soluția nu trebuie utilizată).

Dozele recomandate și durata tratamentului pentru pacienții adulți:

pneumonie comunitară: 500 mg o dată pe zi timp de 2 zile (conform deciziei medicului, cursul poate fi prelungit până la 5 zile), apoi pacientul este transferat în forma orală Sumamed în doză de 500 mg o dată pe zi; durata generală a tratamentului este de 7-10 zile;
boli infecțioase și inflamatorii ale organelor pelvine: 500 mg o dată pe zi timp de 2 zile (maximum până la 5 zile), apoi o dată pe zi 250 mg Sumamed sub formă orală de dozare; Cursul general de tratament este de 7 zile.

Pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică ușoară sau moderată, precum și persoanele în vârstă nu au nevoie de ajustarea dozei.

Efecte secundare

tractul gastrointestinal, tractul hepatic și biliar: foarte des - diaree; de multe ori - dureri abdominale, vărsături, greață; rar - erupție cutanată, uscăciune la nivelul gurii, dispepsie, disfagie, hepatită, creșterea salivării, ulcerații ale mucoasei orale, constipație, flatulență, gastrită, balonare; rar - icter colestatic, funcție hepatică anormală; foarte rar - pancreatită, decolorarea limbii; frecvența necunoscută - necroză hepatică, insuficiență hepatică, hepatită fulminantă;
sistemul respirator: rareori - sângerări nazale, dificultăți de respirație;
sistem cardiovascular: rareori - înroșirea feței, senzația de bătăi de inimă; frecvența este necunoscută - tahicardie ventriculară, scăderea tensiunii arteriale, aritmie tip piruetă, prelungirea intervalului QT;
sistemul nervos și organele de simț: deseori - dureri de cap; rar - o încălcare a gustului, nervozității, insomniei sau somnolenței, amețeli, parestezii, vedere încețoșată, vertij, pierderea auzului; rareori, excitare emoțională pronunțată; frecvența este necunoscută - pierderea sau distorsionarea mirosului, hiperactivitate psihomotorie, iluzii, pierderea gustului, anxietate, halucinații, hipoestezie, leșin, miastenia gravis, agresiune, convulsii, tinitus și / sau pierderea auzului;
sistem musculoscheletal: rareori - dureri musculare, dureri la nivelul gâtului și spatelui, osteoartrita; frecvență necunoscută - artralgie;
țesutul cutanat și subcutanat: piele rară - uscată, erupție cutanată, transpirație, dermatită; rareori - creșterea fotosensibilității; frecvența este necunoscută - eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson;
sistemul urogenital: rareori - metroragie, durere în zona renală, disurie, disfuncție testiculară; frecvență necunoscută - insuficiență renală acută, nefrită interstițială;
metabolismul: rar - anorexie;
sistemul limfatic și sânge: rareori - neutropenie, eozinofilie, leucopenie; foarte rar - anemie hemolitică, trombocitopenie;
reacții alergice: rare - reacții de hipersensibilitate, angioedem; frecvență necunoscută - reacții anafilactice;
boli infecțioase: rareori - faringită, rinită, pneumonie, boli respiratorii, gastroenterită, candidoză; frecvență necunoscută - colită pseudomembranoasă;
indicatori de laborator: creșterea activității enzimelor hepatice, creșterea concentrațiilor plasmatice ale bilirubinei, ureei, creatininei, glucozei și clorului, scăderea sau creșterea concentrației de bicarbonați, creșterea hematocritului, creșterea activității fosfatazei alcaline, modificări ale plasmei sodice și potasiului, creșterea eozinofilelor, monocitelor,, bazofili și neutrofile, o scădere a numărului de limfocite;
alte reacții: rareori - umflarea feței, stare generală de rău, edem periferic, astenie, durere toracică, oboseală, febră.

Instrucțiuni speciale

Dacă treceți peste următoarea doză de Sumamed, trebuie să luați doza dorită cât mai curând posibil, dozele ulterioare fiind luate la intervale de 24 de ore.

În timpul tratamentului medicamentos, este necesar să se examineze în mod regulat pacientul pentru prezența agenților patogeni care nu răspund și a semnelor de superinfecție, inclusiv infecțiile fungice.

Odată cu dezvoltarea diareei asociate cu antibiotice în timpul terapiei Sumamed și la 2 luni după terminarea tratamentului, este necesară excluderea colitei pseudomembranoase.

Informații pentru diabetici și diete: pulberea de suspensie conține zaharoză (0,32 unități de pâine / 5 ml).

Informații pentru pacienți cu dietă cu aport limitat de sodiu: într-un flacon de Sumamed sub formă de liofilizat conține 198,3 mg de sodiu.

Cu numirea simultană a agenților antacidă Formele orale sumate trebuie luate cu o oră înainte sau 2 ore după utilizarea acestor medicamente.

Dacă observați efecte secundare ale sistemului nervos central sau ale organului vizual, trebuie să aveți grijă când conduceți vehicule și alte echipamente potențial periculoase.

Interacțiune medicamentoasă

Datorită activității farmacologice ridicate a azitromicinei și a probabilității semnificative a interacțiunii medicamentului Sumamed cu alte medicamente / substanțe, numai medicul curant poate recomanda compatibilitatea acestora.

Termeni și condiții de depozitare

Se păstrează la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării: tablete, acoperite, tablete dispersate și capsule - 3 ani; pulbere pentru suspensie pentru administrare orală și un liofilizat pentru prepararea unei soluții perfuzabile - 2 ani.

Sumamed® (Sumamed®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

structură

Descrierea formei de dozare

Tablete dispersabile, 125 mg: comprimate rotunde plate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu marginile conice și cu cuvintele "TEVA 125" stoarse pe o parte.

Tablete disperabile, 250 mg: tablete rotunde plate de culoare albă sau aproape albă, cu margini teșite, cu risc pe o parte și cu inscripția extrudată "TEVA 250" pe cealaltă față.

Tablete disparabile, 500 mg: tablete rotunde plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini tăiate, cu risc pe o parte și cu inscripția extrudată "TEVA 500" pe cealaltă față.

Tablete disperabile, 1000 mg: tablete rotunde plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini tăiate, cu două riscuri perpendiculare pe o parte și cu inscripția extrudată "TEVA 1000" pe cealaltă față.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Azitromicina este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg din grupul de macrolide-azalide.

Are o gamă largă de acțiuni antimicrobiene.

Mecanismul de acțiune al azitromicinei este asociat cu suprimarea sintezei proteinelor celulare microbiene. Prin legarea la unitatea 50S a ribozomului, inhibă translocarea peptidelor în stadiul de translație și inhibă sinteza proteinelor, încetinind creșterea și reproducerea bacteriilor. În concentrații mari are un efect bactericid. Are activitate împotriva unui număr de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte microorganisme. Microorganismele pot fi inițial rezistente la acțiunea antibioticului sau pot obține rezistență la acesta.

Scala sensibilității microorganismelor la azitromicină

În majoritatea cazurilor, microorganisme sensibile

1. Aerobi gram-pozitivi

Staphylococcus aureus sensibil la meticilină

Streptococcus pneumoniae sensibil la penicilină

2. Aerobi gram-negativi

4. Alte microorganisme

Microorganisme capabile să dezvolte rezistență la azitromicină

Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină

Inițial rezistente la microorganisme

Stafilococii (stafilococii rezistenți la meticilină prezintă un grad foarte ridicat de rezistență la macrolide).

Gram-pozitiv bacterii rezistente la eritromicina

Farmacocinetica

După administrarea orală, azitromicina este bine absorbită și distribuită rapid în organism.

După o singură doză de 500 mg, biodisponibilitatea este de 37% (efect de prim pasaj), C_max în sânge este de 0,4 mg / l și este creat în 2-3 ore, aparent V_d - 31,1 l / kg, legarea la proteine este invers proporțională cu concentrația din sânge și este de 7 - 50%.

Penetrează prin membrana celulară (eficientă pentru infecțiile cauzate de agenții patogeni intracelulari). Transportat de fagocite la locul infecției, unde este eliberat în prezența bacteriilor. Transmite cu ușurință barierele histohetice și intră în țesut. Concentrarea în țesuturi și celule este de 10-50 ori mai mare decât în plasmă, iar concentrarea infecției este cu 24-34% mai mare decât în țesuturile sănătoase. Azitromicina are un T foarte lung_1/2 - 35-50 de ore_1/2 din țesuturi mult mai mult. Concentrația terapeutică a azitromicinei este menținută până la 5-7 zile după ultima doză. Azitromicina este excretată în principal neschimbată: 50% prin intestine, 6% prin rinichi. În ficat este demetilat, pierzând activitate.

Indicatii medicament Sumamed ®

Infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

infecții ale tractului respirator superior și ale organelor ORL (faringită / amigdalită, sinuzită, otită medie);

infecții ale tractului respirator inferior: bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie, cauzate de agenții patogeni atipici;

infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoză secundară infectată);

stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans);

infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita).

Contraindicații

hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte macrolide sau cetolide sau alte componente ale medicamentului;

funcția hepatică anormală;

insuficiență renală severă (creatinină CI mai mică de 40 ml / min);

utilizarea concomitentă cu ergotamină și dihidroergotamină;

vârsta copiilor până la 3 ani.

Cu grijă: miastenia gravis; disfuncția hepatică ușoară până la moderată; afectarea funcției renale de severitate ușoară și moderată (creatinină CI mai mare de 40 ml / min); Pacienții cu factorii prezenței proaritmogennoe (în special pacienții vârstnici) cu congenitală sau dobândită prelungirea intervalului QT, pacienții care primesc medicamente antiaritmice clasa IA (chinidina, procainamida), III (dofetilid, amiodaronă și sotalol), cisapridă, terfenadină, antipsihotice (pimozidă ), antidepresive (citalopram), fluorochinolone (moxifloxacină și levofloxacin), cu deficiente echilibrului hidro-electrolitic, în special în cazul hipopotasemie sau hipomagneziemie, bradicardie semnificativă clinic, Arita inima iey sau insuficiență cardiacă severă; utilizarea simultană a digoxinei, warfarinei, ciclosporinei.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii și în timpul alăptării, acestea se utilizează numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt și copil.

Dacă este necesar, se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării pentru al suspenda.

OMS recomandă azitromicina ca medicament de alegere în tratamentul infecției cu chlamydia la femeile gravide.

Efecte secundare

Frecvența efectelor secundare este clasificată în conformitate cu recomandările OMS: foarte des - cel puțin 10%; adesea - nu mai puțin de 1%, dar mai puțin de 10%; rar - nu mai puțin de 0,1%, dar mai puțin de 1%; rareori nu mai puțin de 0,01%, dar mai puțin de 0,1%; foarte rar - mai puțin de 0,01%; frecvență necunoscută - nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Bolile infecțioase: rareori - candidoză, inclusiv mucoasa orală și genitală, pneumonie, faringită, gastroenterită, boli respiratorii, rinită; frecvență necunoscută - colită pseudomembranoasă.

Din partea sângelui și a sistemului limfatic: rareori - leucopenie, neutropenie, eozinofilie; foarte rar - trombocitopenie, anemie hemolitică.

Metabolism și nutriție: rareori - anorexie.

Reacții alergice: rareori - angioedem, reacție de hipersensibilitate; frecvență necunoscută - reacție anafilactică.

Din partea sistemului nervos: adesea - dureri de cap; rar - amețeli, tulburări de gust, parestezii, somnolență, insomnie, nervozitate; rareori - agitație; frecvență necunoscută - hipoestezie, anxietate, agresivitate, leșin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, simțul mirosului, pierderea gustului, miastenia, iluziile, halucinațiile.

Din partea organului de viziune: rareori - insuficiență vizuală.

Din partea organului de tulburări de auz și de labirint: rareori - pierderea auzului, vertij; frecvență necunoscută - pierderea auzului, inclusiv surditate și / sau tinitus.

Din partea sistemului cardiovascular: rareori - un sentiment de palpitații, înroșirea feței; frecvență necunoscută - scăderea tensiunii arteriale, creșterea intervalului QT la nivelul ECG, aritmie tip "pirouetă", tahicardie ventriculară.

Din partea sistemului respirator: rareori - dificultăți de respirație, sângerări nazale.

Din partea tractului digestiv: foarte des - diaree; adesea - greață, vărsături, dureri abdominale; rar - flatulență, dispepsie, constipație, gastrită, disfagie, distensie abdominală, uscăciunea mucoasei bucale, eructații, ulcerații ale mucoasei bucale, secreția glandelor salivare crescută; foarte rar - schimba culoarea limbii, pancreatita.

Din partea ficatului și a tractului biliar: rareori - hepatită; rar, disfuncție hepatică, icter colestatic; frecvență necunoscută - insuficiență hepatică (în cazuri rare, cu evoluție letală, în principal pe fondul disfuncției hepatice severe); necroză hepatică, hepatită fulminantă.

Din partea țesutului și a țesuturilor subcutanate: rareori - erupție cutanată, mâncărime, urticarie, dermatită, piele uscată, transpirație; rareori - reacție de fotosensibilitate; frecvență necunoscută - sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform.

Din partea sistemului musculo-scheletic: rareori - osteoartrită, mialgie, dureri de spate, dureri de gât; frecvență necunoscută - artralgie.

Din partea rinichilor și a tractului urinar: rareori - disurie, durere în rinichi; frecvență necunoscută - nefrită interstițială, insuficiență renală acută.

Din partea organelor genitale și a glandei mamare: rareori - metroragie, disfuncție a testiculelor.

Altele: rareori - astenie, stare generală de rău, senzație de oboseală, umflare a feței, durere toracică, febră, edem periferic.

Date de laborator: adesea - o reducere a numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, bazofile creșterea numărului, creșterea numărului de monocite, creșterea numărului de neutrofile, scăderea concentrației de bicarbonat în plasma sanguină; rar - creșterea AST, ALT, creșterea concentrației de bilirubină în plasma sanguină, creșterea concentrațiilor plasmatice de uree, o creștere în plasmă de modificare a concentrației creatininei conținutului de potasiu în plasma sanguină, a crescut activitatea AP în plasmă, creșterea conținutului de clor în plasma sanguină, creșterea concentrației de glucoză în sânge, creșterea numărului de trombocite, creșterea hematocritului, creșterea concentrației de bicarbonat în plasma sanguină, schimbarea conținutului de sodiu în plasma sanguină.

interacțiune

Medicamente antiacide. Nu afectați biodisponibilitatea azitromicinei, ci reduceți valoarea C_max în sânge cu 30%, astfel încât medicamentul trebuie luat cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea acestor medicamente și alimente.

Cetirizină. Administrarea concomitentă de azitromicină cu cetirizină (20 mg) la voluntari sănătoși timp de 5 zile nu a condus la o interacțiune farmacocinetică și la o modificare semnificativă a intervalului QT.

Didanozină (diddexinozină). Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg / zi) și a didanozinei (400 mg pe zi) la 6 pacienți infectați cu HIV nu a evidențiat modificări ale indicațiilor farmacocinetice ale didanozinei comparativ cu grupul tratat cu placebo.

Digoxină (substraturi de glicoproteină P). Utilizarea simultană a antibioticelor macrolide, incl. azitromicina, cu substraturi de glicoproteină P, cum ar fi digoxina, conduce la o creștere a concentrației serice a substratului de glicoproteină P. Astfel, cu utilizarea simultană a azitromicinei și digoxinei, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii concentrației de digoxină în serul de sânge.

Zidovudina. Utilizarea concomitentă a azitromicinei (doză unică de 1000 mg și administrare repetată de 1200 sau 600 mg) are un efect ușor asupra farmacocineticii, excreția renală a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronidic. Cu toate acestea, utilizarea azitromicinei a determinat o creștere a concentrației de zidovudină fosforilată, un metabolit activ din punct de vedere clinic în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificația clinică a acestui fapt este neclară. Azitromicina interacționează prost cu izoenzimele citocromului P450. Nu sa demonstrat că azitromicina este implicată în interacțiuni farmacocinetice similare cu eritromicina și alte macrolide. Azitromicina nu este un inhibitor și inductor al izoenzimelor citocromului P450.

Alcaloizi alcoolici. Având în vedere posibilitatea teoretică de ergotism, nu se recomandă utilizarea simultană a azitromicinei cu derivați de alcaloid de ergot. Studiile farmacocinetice privind utilizarea simultană a azitromicinei și a medicamentelor, a căror metabolizare are loc cu participarea izoenzimelor sistemului citocromului P450, au fost efectuate.

Atorvastatină. Utilizarea simultană a atorvastatinei (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe zi) nu a determinat modificări ale concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei (pe baza analizei inhibării HMC-CoA reductazei). Cu toate acestea, în perioada de post-înregistrare, au existat cazuri separate de cazuri de rabdomioliză la pacienții care au primit atât azitromicină, cât și statine.

Carbamazepină. Studiile farmacocinetice care au implicat voluntari sănătoși nu au evidențiat un efect semnificativ asupra concentrației carbamazepinei și a metabolitului său activ în plasma sanguină a pacienților care au primit azitromicină în același timp.

Cimetidina. În studiile farmacocinetice, efectul unei doze unice de cimetidină asupra farmacocineticii azitromicinei nu a evidențiat modificări ale farmacocineticii azitromicinei, cu condiția ca cimetidina să fie utilizată cu 2 ore înainte de azitromicină.

Anticoagulante indirecte (derivați de cumarină). În studiile farmacocinetice, azitromicina nu a afectat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină administrată de voluntari sănătoși. O potențare a efectului anticoagulant a fost raportată după utilizarea simultană a azitromicinei și a anticoagulantelor indirecte (derivați de cumarină). În ciuda faptului că o relație de cauzalitate nu a fost stabilită, trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării frecvente a PV atunci când azitromicina este utilizată la pacienții care primesc anticoagulante orale de acțiune indirectă (derivați de cumarină).

Ciclosporina. Într-un studiu farmacocinetic care a implicat voluntari sănătoși care au luat azitromicină (500 mg / zi o dată) timp de 3 zile și apoi ciclosporină (10 mg / kg și zi o dată), a fost detectată o creștere semnificativă a C_max în plasma sanguină și ASC _{0-5 h} ciclosporină. Se recomandă prudență cu utilizarea simultană a acestor medicamente. Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente este necesară monitorizarea concentrației de ciclosporină în plasma sanguină și ajustarea corespunzătoare a dozei.

Efavirenz. Utilizarea simultană a azitromicinei (600 mg / zi o dată) și a efavirenzului (400 mg pe zi) pe zi timp de 7 zile nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Fluconazol. Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg o dată) nu a modificat farmacocinetica fluconazolului (800 mg o dată). Expunerea totală și t_1/2 azitromicina nu sa schimbat cu utilizarea simultană a fluconazolului, totuși sa observat o scădere a C._max azitromicină (18%), care nu a avut nici o semnificație clinică.

Indinavir. Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg o dată) nu a determinat un efect statistic semnificativ asupra farmacocineticii indinavirului (800 mg de 3 ori pe zi timp de 5 zile).

Metilprednisolon. Azitromicina nu afectează semnificativ farmacocinetica metilprednisolonei.

Nelfinavir. Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg) și a nelfinavirului (750 mg de 3 ori pe zi) determină o creștere a concentrației de C_ss azitromicină în ser. Nu s-au observat efecte adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină, atunci când se utilizează concomitent cu nelfinavir.

Rifabutina. Utilizarea simultană a azitromicinei și a rifabutinei nu afectează concentrația fiecăruia dintre medicamente în ser. În cazul utilizării simultane a azitromicinei și a rifabutinei, sa observat uneori neutropenie. În ciuda faptului că neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între utilizarea unei combinații de azitromicină și rifabutină și neutropenie.

Sildenafil. La utilizarea la voluntari sănătoși, nu s-au obținut dovezi privind efectul azitromicinei (500 mg / zi zilnic timp de 3 zile) asupra ASC și C_max sildenafil sau metabolitul său major circulant.

Terfenadină. În studiile farmacocinetice, nu s-a obținut nici o dovadă a unei interacțiuni între azitromicină și terfenadină. Sa raportat cazuri izolate în care posibilitatea unei astfel de interacțiuni nu a putut fi complet exclusă, dar nu a existat nici o singură dovadă concretă că o astfel de interacțiune a avut loc. Sa constatat că utilizarea simultană a terfenadinei și a macrolidelor poate provoca aritmie și prelungirea intervalului QT.

Teofilina. Nu a fost detectată nicio interacțiune între azitromicină și teofilină.

Triazolam / midazolam. Nu au existat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici cu utilizarea simultană a azitromicinei cu triazolam sau midazolam în doze terapeutice.

Trimetoprim / sulfametoxazol. Utilizarea simultană a trimetoprim / sulfametoxazolului cu azitromicină nu a evidențiat un efect semnificativ asupra C_max, expunerea totală sau excreția renală a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentrațiile serice ale azitromicinei au fost în concordanță cu cele din alte studii.

Dozare și administrare

În interior, cu o oră înainte sau 2 ore după masă.

Tableta dispersabilă poate fi înghițită în întregime și spălată cu apă, de asemenea, puteți dizolva tableta dispersabilă în cel puțin 50 ml de apă. Se amestecă bine suspensia rezultată înainte de utilizare.

Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani cu o greutate corporală mai mare de 45 kg

Pentru infecții ale tractului respirator superior și inferior, organele ORL, pielea și țesuturile moi: 500 mg 1 dată pe zi timp de 3 zile (doză de curgere 1,5 g).

În cazul bolii Lyme (stadiul inițial al borreliozelor) - eritem migrans (eritem migrans): 1 dată pe zi timp de 5 zile: prima zi - 1000 mg, apoi între 2 și 5 zile - 500 mg fiecare 3 g).

În infecțiile tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita): uretrita / cervicita necomplicată - 1000 mg o dată.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 45 kg

Pentru infecțiile tractului respirator superior și inferior, organele ORL, pielea și țesuturile moi: la o doză de 10 mg / kg o dată pe zi timp de 3 zile (doză de 30 mg / kg).

Pentru comoditatea dozării se recomandă utilizarea tabelului 2.

Calcularea dozei de Sumamed® pentru copii în funcție de greutatea corporală