Tamiflu - instrucțiuni de utilizare, recenzii, analogi și forme de eliberare (capsule 30 mg, 45 mg și 75 mg sau comprimate, pulbere pentru suspensie) medicamente pentru tratamentul și prevenirea gripei la adulți, copii și în timpul sarcinii

În acest articol, puteți citi instrucțiunile de utilizare a medicamentului Tamiflu. Există recenzii privind vizitatorii site-ului - consumatorii acestui medicament, precum și opiniile specialiștilor medicali privind utilizarea Tamiflu în practica lor. O cerere mare de a vă adăuga mai activ feedbackul asupra medicamentului: medicamentul a ajutat sau nu a ajutat la scăderea bolii, ce complicații și efecte secundare au fost observate, probabil nu au fost menționate de producător în adnotare. Analogi ai Tamiflu cu analogi structurali disponibili. Utilizare pentru tratamentul și prevenirea gripei la adulți, copii, precum și în timpul sarcinii și alăptării.

Tamiflu este un medicament antiviral. fosfat de oseltamivir (ingredient activ al Tamiflu) este un pro-medicament, metabolitul său activ, oseltamivir carboxilat (OK) inhibitor eficient și selectiv al virusului gripal de tip neuraminidazei A si B - enzima catalizează procesul de eliberare a particulelor virale nou formate din celule infectate și pătrunderea lor în celulele epiteliale ale tractului respirator moduri și răspândirea în continuare a virusului în organism.

Inhibă creșterea virusului gripal și inhibă replicarea virusului și patogenitatea acestuia, reduce secreția virusurilor gripale A și B din organism.

Farmacocinetica

Tamiflu este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal și este puternic transformat într-un metabolit activ prin acțiunea esterazelor hepatice și intestinale. Cel puțin 75% din doza ingerată intră în circulația sistemică sub forma metabolitului activ, mai puțin de 5% sub forma medicamentului inițial. Concentrațiile plasmatice ale ambelor promedicamente și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu depind de aportul alimentar. Conform studiilor la animale, după ingestia fosfatului oseltamivir, metabolitul activ a fost găsit în toate focarele principale de infecție (plămânii, spălările bronșice, mucoasa nazală, urechea medie și traheea) în concentrații care au un efect antiviral. Excretați (> 90%) ca metabolit activ predominant de către rinichi. Metabolitul activ nu este transformat în continuare și este excretat prin rinichi (> 99%) prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.

mărturie

• tratamentul gripei la adulți și copii peste vârsta de 1 an;
• prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care sunt în grupuri cu risc crescut de infecție cu virusul (în unități militare și echipe de producție mari, la pacienți debilizați);
• prevenirea gripei la copiii cu vârsta peste 1 an.

Forme de eliberare

Capsulele de 30 mg, 45 mg și 75 mg (uneori denumite în mod eronat comprimate).

Pulbere pentru prepararea suspensiilor pentru administrare orală (forma de medicament a copilului).

Instrucțiuni de utilizare și dozare

Medicamentul se administrează pe cale orală, cu mese sau indiferent de masă. Tolerabilitatea medicamentului poate fi îmbunătățită dacă este luată cu mese.

Adulții, adolescenții sau copiii care nu pot înghiți o capsulă pot primi, de asemenea, tratament cu Tamiflu sub formă de pulbere pentru a prepara o suspensie orală.

In cazurile in care Tamiflu sub formă de pulbere pentru suspensie pentru administrare orală lipsesc, sau atunci când există indicii de „îmbătrânire“ capsulă, deschide capsula și se toarnă conținutul într-o cantitate mică (maximum 1 linguriță) produs adecvat alimente îndulcite (sirop de ciocolată cu normala fără zahăr sau zahăr, miere, zahăr brun deschis sau zahăr de masă, dizolvată în apă, desert dulce, lapte condensat îndulcit, mere sau iaurt) pentru a ascunde gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare.

Medicamentul trebuie început în cel mult 2 zile de la apariția simptomelor de gripă.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste li se prescriu 75 mg (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg sau suspensie) de 2 ori pe zi timp de 5 zile. Creșterea dozei de mai mult de 150 mg pe zi nu crește efectul.

Pentru copiii cu vârsta de 8 ani și peste sau cu o greutate corporală mai mare de 40 kg care pot înghiți capsule, se pot administra și capsule Tamiflu 75 mg (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg) de 2 ori zi.

Copii cu vârsta de peste 1 an și peste praf recomandat pentru administrare orală sau capsule de 30 mg și 45 mg (pentru copii cu vârsta peste 2 ani).

Regimul de dozare recomandat pentru Tamiflu sub formă de capsule 30 mg și 35 mg sau suspensii pentru copii, în funcție de greutatea copilului:

• mai mic sau egal cu 15 kg - 30 mg de 2 ori pe zi;
• mai mult de 15-23 kg - 45 mg de 2 ori pe zi;
• mai mult de 23-40 kg - 60 mg de 2 ori pe zi;
• mai mult de 40 kg - 75 mg de 2 ori pe zi.

Pentru dozare, suspensia trebuie să utilizeze seringa atașată marcată cu 30 mg, 45 mg și 60 mg. Cantitatea necesară de suspensie este luată din flacon cu o seringă de dozare, transferată într-o ceașcă de măsurare și administrată oral.

Medicamentul trebuie început în cel mult 2 zile după contactul cu pacientul.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, Tamiflu a prescris 75 mg (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg sau suspensie) o dată pe zi oral timp de cel puțin 10 zile după contactul cu pacientul. În timpul epidemiei de gripă sezonieră, 75 mg 1 dată pe zi timp de 6 săptămâni. Efectul preventiv durează atât timp cât consumă drogul.

Copii cu vârsta de 8 ani și peste sau cu o greutate corporală mai mare de 40 kg care pot înghiți capsule, medicamentul poate fi, de asemenea, prescris pentru prevenirea 75 mg (1 capsulă 75 mg sau 1 capsulă 30 mg + 1 capsulă 45 mg) zi.

Pentru copiii cu vârsta de 1 an și mai mult, medicamentul sub formă de suspensie sau capsule de 30 mg și 45 mg este prescris pentru profilaxie în următoarele doze:

• mai mică sau egală cu 15 kg - 30 mg o dată pe zi;
• mai mult de 15-23 kg - 45 mg 1 dată pe zi;
• mai mult de 23-40 kg - 60 mg o dată pe zi;
• mai mult de 40 kg - 75 mg o dată pe zi.

Pentru dozare, suspensia trebuie să utilizeze seringa atașată marcată cu 30 mg, 45 mg și 60 mg. Cantitatea necesară de suspensie este luată din flacon cu o seringă de dozare, transferată într-o ceașcă de măsurare și administrată oral.

Prepararea suspensiei de Tamiflu din pulbere

1. Îndepărtați cu atenție sticla închisă de mai multe ori cu degetul, astfel încât pulberea să fie distribuită în partea inferioară a sticlei.

2. Măsurați 52 ml de apă utilizând o cuvă de măsurare, umplând-o la nivelul specificat.

3. Adăugați 52 ml de apă în flacon, închideți capacul și agitați bine timp de 15 secunde.

4. Scoateți capacul și introduceți adaptorul în gâtul sticlei.

5. Înșurubați bine flaconul cu capacul pentru a asigura poziționarea corectă a adaptorului.

Eticheta flaconului trebuie să indice data de expirare a suspensiei preparate. Înainte de a folosi flaconul cu suspensia pregătită trebuie să fie agitat. Pentru dozarea suspensiei, se atașează o seringă de dozare cu etichete care indică doze de 30 mg, 45 mg și 60 mg.

Extamporal de preparare a suspensiei de Tamiflu din capsule

În cazurile în care adulții, adolescenții și copiii au o problemă cu înghițirea capsulelor și Tamiflu sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală este absent sau dacă există semne de îmbătrânire a capsulelor, deschideți capsula și goliți conținutul într-o cantitate mică (maxim 1 o linguriță) dintr-un produs alimentar îndulcit potrivit (așa cum este indicat mai sus) pentru a ascunde gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare.

Efecte secundare

• greață și vărsături;
• diaree;
• bronșită;
• dureri abdominale;
• sângerare gastrointestinală;
• amețeli;
• dureri de cap;
• tuse;
• tulburări de somn;
• slăbiciune;
• dureri de diferite locații;
• rinoree;
• infecții ale tractului respirator superior;
• astm (inclusiv exacerbare);
• otita medie acută;
• pneumonie;
• sinuzita;
• dermatită;
• limfadenopatie;
• dermatită;
• erupție cutanată;
• eczeme;
• urticarie;
• eritemul multiform;
• Sindrom Stevens-Johnson;
• reacții anafilactice și anafilactoide;
• Angioedem;
• hepatita;
• convulsii;
• delir (inclusiv simptome cum ar fi conștiența afectată, dezorientarea în timp și spațiu, comportament anormal, iluzii, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri).

Contraindicații

• insuficiență renală cronică (hemodializă permanentă, dializă peritoneală cronică, CC mai mică de 10 ml / min);
• hipersensibilitate la medicament.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

În studiile privind toxicitatea asupra reproducerii la animale (șobolani, iepuri) nu sa observat efect teratogen. În studiile efectuate la șobolani, nu a fost identificat niciun efect advers al oseltamivirului asupra fertilității. Expunerea la făt a fost de 15-20% din cea a mamei.

În timpul studiilor preclinice, Tamiflu și metabolitul activ au pătruns în laptele de șobolani care alăptează. Nu se cunoaște dacă are loc o excreție a oseltamivirului sau a metabolitului activ cu lapte la om, dar cantitatea lor în laptele matern poate fi de 0,01 mg pe zi și, respectiv, de 0,3 mg pe zi.

pentru că datele privind utilizarea medicamentului la femeile gravide nu sunt suficiente, Tamiflu trebuie prescris în timpul sarcinii sau al mamei care alăptează doar dacă beneficiile posibile din utilizarea sa pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt sau copil.

Utilizarea la copii

Tamiflu nu trebuie administrat copiilor sub 1 an.

Instrucțiuni speciale

S-au raportat convulsii și tulburări neuropsihiatrice asemănătoare delirului la pacienții (în principal copii și adolescenți) care au luat Tamiflu pentru a trata gripa. Aceste cazuri au fost rareori însoțite de acțiuni care amenință viața. Rolul Tamiflu în dezvoltarea acestor fenomene nu este cunoscut. Tulburări neuropsihiatrice similare au fost observate, de asemenea, la pacienții cu gripă care nu au primit Tamiflu.

Atunci când se administrează Tamiflu, se recomandă monitorizarea atentă a comportamentului pacienților, în special a copiilor și a adolescenților, pentru a identifica semnele de comportament anormal.

Nu există date privind eficacitatea Tamiflu în cazul oricăror boli cauzate de alți agenți patogeni, alții decât virusurile gripale A și B.

În tratamentul și prevenirea gripei la pacienții cu CC de la 10 la 30 ml / min, este necesară ajustarea dozei de Tamiflu. Recomandările privind ajustarea dozei la pacienții care primesc hemodializă, dializă peritoneală și la pacienții cu QA ≤ 10 ml / min sunt absenți.

Un flacon de Tamiflu (30 g pulbere pentru suspensie orală) conține 25,713 g sorbitol. Când luați Tamiflu la o doză de 45 mg, de două ori pe zi, se ingese 2,6 g de sorbitol. La pacienții cu intoleranță congenitală la fructoză, această cantitate depășește rata zilnică de sorbitol.

Interacțiune medicamentoasă

Conform studiilor farmacologice și farmacocinetice, interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic sunt puțin probabile.

Oseltamivirul fosfat este transformat într-un metabolit activ sub acțiunea esterazelor, aflate în cea mai mare parte în ficat. Interacțiunea medicamentoasă cauzată de concurență și legată de centrele active ale esterazelor care transformă fosfatul de oseltamivir în substanța activă nu este reprezentată. Gradul scăzut de legare a oseltamivirului și a metabolitului activ cu proteine ​​nu sugerează că există o interacțiune asociată cu deplasarea medicamentelor din asocierea cu proteinele.

In vitro, fosfatul de oseltamivir și metabolitul activ nu sunt substratul preferat pentru oxidazele polifuncționale ale sistemului citocrom P450 sau pentru glucuroniltransferazele. Nu există niciun motiv pentru a interacționa cu contraceptivele orale.

Cimetidina, un inhibitor nespecific al izoenzimelor sistemului citocromului P450 și care concurează în procesul de secreție tubulară cu preparate alcaline și cationi, nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și ale metabolitului său activ.

Este puțin probabil ca interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic să fie asociate cu concurența pentru secreția tubulară, luând în considerare marja de siguranță pentru majoritatea acestor medicamente, calea de eliminare a metabolitului activ oseltamivir (filtrare glomerulară și secreție tubulară anionică), precum și capacitatea de excreție a fiecărei căi.

Probenecidul determină o creștere a ASC a metabolitului activ al oseltamivirului de aproximativ 2 ori (prin reducerea secreției tubulare active în rinichi). Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei cu utilizarea simultană cu probenecid, având în vedere marja de siguranță a metabolitului activ.

Administrarea concomitentă cu amoxicilină nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și ale componentelor acestuia, demonstrând o competiție slabă pentru eliminarea prin secreție tubulară anionică.

Administrarea concomitentă cu paracetamol nu afectează concentrațiile plasmatice de oseltamivir și metabolitul său activ sau paracetamol.

Interacțiunea farmacocinetică dintre oseltamivir, principalul său metabolit, nu a fost detectată atunci când este administrat concomitent cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină sau antacid (hidroxid de magneziu și aluminiu, carbonat de calciu).

În studiile clinice, Tamiflu de fază 3 a fost prescris cu medicamente utilizate în mod obișnuit, cum ar fi inhibitorii ACE (enalapril, captopril), diureticele tiazidice (bendroflumethiazide), antibioticele (penicilină, cefalosporine, azitromicină, eritromicină și doxiciclină). ), beta-blocante (propranolol), xantine (teofilină), simpatomimetice (pseudoefedrină), agoniști ai receptorilor opioizi (codeină), corticosteroizi, bronhodilatatoare inhalatoare, acid acetilsalicilic, ibuprofen, paracetam ol. Nu s-au observat modificări ale naturii sau frecvenței evenimentelor adverse.

Analogi ai medicamentului Tamiflu

Analogi structurali ai substanței active:

Analogi pentru efectul antigripal:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• maxim Antigrippin;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• neovir;
• Acetat de oxodihidroacridinil de sodiu;
• Relenza;
• Theraflu pentru frig și gripa;
• Citovir-3;
• Tsygapan;
• Ergoferon.

Folosit pentru tratarea bolilor: gripa, prevenirea gripei

Tamiflu - instrucțiuni, preț, analogi și feedback privind aplicația

Tamiflu este un medicament antiviral utilizat pentru prevenirea și tratarea gripei.

Ingredient activ - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Componenta activă a Tamiflu este un pro-medicament cu un inhibitor selectiv puternic al enzimelor din clasa de neuraminidază a virusului gripal. Neuraminidazele virale sunt foarte importante pentru eliberarea de noi particule de virus din celulele infectate și pentru răspândirea ulterioară a virusului în organism.

Utilizarea Tamiflu facilitează foarte mult cursul bolii, scurtează timpul de curgere și, în scopuri preventive, reduce probabilitatea de bronșită, sinuzită, otită sau pneumonie.

Studiile clinice au arătat că, la copiii cu vârsta sub 12 ani, durata bolii scade în medie cu 2 zile. Nu s-au înregistrat cazuri confirmate de formare a rezistenței la medicament.

• 1 capsulă de 30 mg conține oseltamivir 30 mg sub formă de oseltamivir fosfat 39,4 mg
• 1 capsulă de 45 mg conține oseltamivir 45 mg sub formă de oseltamivir fosfat 59,1 mg
• 1 capsulă de 75 mg conține oseltamivir 75 mg sub formă de oseltamivir fosfat 98,5 mg.
• excipienți: amidon de porumb, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearil fumarat de sodiu;
• capsule de 30 mg: gelatină, roșu de oxid de fier (E172), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E 171)
• Capsule de 45 mg: gelatină, negru de oxid feric (E172), dioxid de titan (E 171)
• Capsule de 75 mg: gelatină, oxid roșu roșu (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru feric (E172), dioxid de titan (E 171), cerneală tipografică.

Tranziție rapidă pe pagină

Prețul în farmacii

Informații despre prețul Tamiflu în farmacii din Moscova și Rusia sunt preluate din aceste farmacii online și pot diferi ușor de prețul din regiunea dvs.

Puteți cumpăra drogul în farmacii la Moscova la prețul de: Tamiflu 75 mg 10 capsule - de la 1197 la 1284 ruble, Tamiflu pulbere pentru prepararea suspensiilor 30 g - de la 1124 la 1199 ruble.

Nu lăsați copii la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate a pulberii - 2 ani, capsule - 7 ani.

Condiții de vânzare de la farmacii - prescripție.

Lista analogilor este prezentată mai jos.

Ce ajuta Tamiflu?

Medicamentul Tamiflu prescris pentru tratamentul gripei la copiii cu vârsta de 1 an și adulți.

În plus, medicamentul este utilizat pentru prevenirea gripei la adulți și copii de la vârsta de 12 ani care sunt în grupuri cu risc crescut de infecție cu virusul (în echipe mari de producție, unități militare, pacienți slăbiți) și la copii de la 1 an.

Utilizarea medicamentului nu înlocuiește vaccinarea împotriva gripei.

Instrucțiuni de utilizare și doze de Tamiflu

Medicamentul poate fi luat cu mese sau indiferent de masă. La unii oameni, tolerabilitatea medicamentului este îmbunătățită dacă este administrată în timpul mesei.

Medicamentul trebuie început în cel mult 2 zile de la apariția simptomelor de gripă.

Doza recomandată pentru adulți de a utiliza Tamiflu pentru adulți este de 75 mg / 2 ori pe zi. Creșterea dozei nu mărește acțiunea medicamentului.

Copii cu vârsta de peste 1 an și peste praf recomandat pentru administrare orală sau capsule de 30 mg și 45 mg (pentru copii cu vârsta peste 2 ani).

Dozele de Tamiflu pentru copii, în funcție de greutatea copilului:

• mai puțin sau egal cu 15 kg - 30 mg / 2 ori pe zi;
• mai mult de 15-23 kg - 45 mg / 2 ori pe zi;
• mai mult de 23-40 kg - 60 mg / 2 ori pe zi;
• mai mult de 40 kg - 75 mg / 2 ori pe zi.

Pentru dozare, suspensia trebuie să utilizeze seringa atașată marcată cu 30 mg, 45 mg și 60 mg. Cantitatea necesară de suspensie este luată din flacon cu o seringă de dozare, transferată într-o ceașcă de măsurare și administrată oral.

Utilizarea Tamiflu pentru a preveni ar trebui să înceapă cel mai târziu în primele 2 zile de la contactul cu o persoană infectată și să continuați să luați medicamentul timp de cel puțin 10 zile.

În timpul epidemiei de gripă sezonieră, cursul de administrare a medicamentului este de 6 săptămâni. Tamiflu se administrează în aceleași doze ca și în tratament, dar nu două, dar o dată pe zi. Acțiunile de prevenire continuă în timpul consumului de droguri.

Este important

Persoanele cu insuficiență hepatică severă și moderată, cu afectare a funcției renale (clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml / min), precum și persoanele în vârstă nu au nevoie de ajustarea dozei.

La clearance-ul creatininei de 10-30 ml / min, este necesară reducerea dozei la 75 mg / o dată pe zi, în fiecare zi timp de 5 zile (în timpul tratamentului). În cazul prevenirii gripei la pacienții cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml / min, reduceți doza la 30 mg pe zi sub formă de suspensie sau transferați persoana la medicament în fiecare zi la o doză de 75 mg pe zi.

Caracteristicile aplicației

Înainte de a utiliza medicamentul, citiți secțiunile din instrucțiunile de utilizare a contraindicațiilor, posibile efecte secundare și alte informații importante.

Efecte secundare ale Tamiflu

Instrucțiunile de utilizare avertizează cu privire la posibilitatea dezvoltării efectelor secundare ale medicamentului Tamiflu:

• Dureri abdominale, diaree;
• bronșită;
• Dureri de cap;
• amețeli;
• tuse;
• Slăbiciune, tulburări de somn;
• Infecții ale tractului respirator superior;
• Dureri de localizare diferite;
• dispepsie;
• Rinoree.

Atunci când utilizați Tamiflu, adulții cel mai adesea dezvoltă vărsături și greață (de regulă după administrarea primei doze, încălcările sunt temporare și, de obicei, nu necesită retragere de medicamente).

Copiii dezvoltă adesea vărsături, este posibil să apară dermatită, diaree, durere abdominală, greață, sângerare nazală, tulburări ale organului de auz, conjunctivită, astm (inclusiv agravarea), otită medie acută, pneumonie, bronșită, sinuzită, limfadenopatie.

În timpul observațiilor post-marketing, sa constatat că Tamiflu poate provoca următoarele reacții adverse:

• Tractul gastrointestinal: rareori - sângerare gastrointestinală;
• Sfera neuropsihică: dezvoltarea convulsiilor și a delirului (inclusiv tulburări de conștiență, dezorientare în spațiu și timp, agitație, comportament anormal, halucinații, delir, anxietate, noapte coșmaruri). Acțiunile riscătoare de viață au fost rar urmate;
• Ficat: foarte rar - creșterea enzimelor hepatice, hepatită;
• Piele și țesutul subcutanat: rareori - reacții de hipersensibilitate: urticarie, eczemă, dermatită, erupție cutanată; foarte rar, eritem multiform, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson, angioedem, reacții anafilactoide și anafilactice.

Contraindicații

Tamiflu este contraindicat în următoarele boli sau afecțiuni:

• Insuficiență renală cronică (hemodializă permanentă, dializă peritoneală cronică, CC ≤ 10 ml / min);
• Hipersensibilitate la medicament.

Aveți grijă atunci când prescrieți în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

supradoză

În caz de supradozaj, starea efectelor secundare este posibilă. Pot să apară greață, amețeală și vărsături. În caz de supradozaj, este necesară întreruperea administrării medicamentului și tratamentul simptomatic.

Lista analogică Tamiflu

Dacă este necesar, înlocuiți medicamentul, poate două opțiuni - alegerea unui alt medicament cu același ingredient activ sau un medicament cu efect similar, dar o altă substanță activă.

Analogi de Tamiflu, lista de medicamente:

Atunci când alegeți un înlocuitor, este important să înțelegeți că prețul, instrucțiunile de utilizare și revizuirile Tamiflu nu se aplică analogilor. Înainte de înlocuire, este necesar să se obțină aprobarea medicului curant și să nu se înlocuiască medicamentul în sine.

Recenzile despre Tamiflu pentru copii sunt bune, atât în ​​scopuri terapeutice cât și profilactice. Unii consumă un curs de droguri pentru profilaxie înainte de a trimite un copil la școală sau la grădiniță.

Informații speciale pentru lucrătorii din domeniul sănătății

interacțiune

Conform studiilor farmacologice și farmacocinetice, interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic sunt puțin probabile.

Interacțiunea farmacocinetică dintre oseltamivir, principalul său metabolit, nu a fost detectată atunci când este administrat concomitent cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină sau antacid (hidroxid de magneziu și aluminiu, carbonat de calciu).

Instrucțiuni speciale

În timpul utilizării medicamentului, Tamiflu este recomandat să stabilească o monitorizare atentă a comportamentului pacientului pentru detectarea în timp util a semnelor de comportament anormal.

Eficacitatea medicamentului pentru alte boli (cu excepția gripei A și B) nu a fost stabilită.

O sticlă de Tamiflu sub formă de pulbere conține 25,713 g sorbitol. Atunci când se prescrie medicamentul într-o doză de 45 mg de două ori pe zi, se administrează la pacient 2,6 g de sorbitol. Această cantitate de sorbitol depășește rata zilnică permisă pentru pacienții cu intoleranță congenitală la fructoză.

Suspensia preparată poate fi păstrată timp de 10 zile la o temperatură care nu depășește 25 ° C sau timp de 17 zile la o temperatură de + 2... + 8 ° C.

Tamiflu - instrucțiuni de utilizare

Tamiflu (oseltamivir) este un medicament antiviral cu eficiență dovedită, utilizat pentru tratarea și prevenirea gripei și ARVI. Tamiflu este aprobat pentru utilizare la copii mai mari de un an și la femeile gravide.

După cum știți, gripa este o boală acută a tractului respirator viral, caracterizată printr-o prevalență ridicată în timpul iernii, un curs sever și apariția unor astfel de complicații, cum ar fi pneumonia (miocardita), miocardita (inflamația mușchiului inimii). Este, de asemenea, cunoscut faptul că gripa suprimă imunitatea mai puternic și predispune la infecții cu infecții bacteriene. Astfel, otita medie acuta, care in majoritatea cazurilor la copii este cauzata de bacterii, apare adesea dupa ce a suferit gripa.

În acest sens, prevenirea și tratamentul focarelor de gripă sezoniere la copii și adulți cu medicamente antivirale, pe lângă vaccinarea anuală împotriva gripei.

Tamiflu - indicații de utilizare

În conformitate cu instrucțiunile de utilizare, medicamentul Tamiflu prescris în următoarele cazuri:

• tratamentul gripei la adulți și copii peste vârsta de 1 an;
• prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care sunt în grupuri cu risc crescut de infecție cu virusul (în unități militare și echipe de producție mari, la pacienți debilizați);
• prevenirea gripei la copiii cu vârsta peste 1 an.

Persoanele care au început tratamentul cu Tamiflu în primele 48 de ore de la debutul bolii au o durată mai scurtă a simptomelor clinice: durata febrei, intoxicația, simptomele catarale scad și incidența complicațiilor scade, iar riscul de deces scade, în special la grupurile cu risc crescut femei, persoane cu un sistem imunitar slăbit).

Dozare și administrare

Tamiflu trebuie început în cel mult 2 zile de la apariția simptomelor (febră mare - 39-40 ° C, dureri de cap, dureri musculare și articulare, fotofobie).

Medicamentul se administrează pe cale orală în timpul mesei sau indiferent de masă. Capsula poate fi înghițită în întregime, spălată cu puțină apă. Copiii mici sau persoanele care nu pot înghiți o capsulă, li se administrează Tamiflu sub formă de pulbere. Pentru a face acest lucru, deschideți capsula și turnați conținutul într-o lingură, adăugând o cantitate mică de produs îndulcit pentru a ascunde gustul amar al pulberii. Acesta poate fi un piure de fructe, lapte condensat, iaurt, sirop dulce, etc.

Dozajul și durata utilizării depind de scopul pentru care se utilizează agentul - pentru prevenire sau tratament.

Tratamentul gripei:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - medicamentul este prescris într-o singură capsulă - 75 mg de două ori pe zi pe cale orală timp de 5 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani, cu o greutate corporală mai mare de 40 kg, care pot înghiți capsule, pot beneficia, de asemenea, de tratament, luând 75 mg dintr-o capsulă de 2 ori pe zi.

Prevenirea gripei:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - 1 capsulă 75 mg / 1 pe zi timp de cel puțin 10 zile după contactul cu pacientul. În timpul epidemiei de gripă sezonieră, 75 mg 1 dată pe zi timp de 6 săptămâni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani cu o greutate corporală mai mare de 40 kg - 1 capsulă 75 mg / 1 timp pe zi timp de 10 zile.

Tamiflu pentru copii

Pentru tratamentul gripei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani, pulberea Tamiflu se recomandă pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală a capsulelor de 12 mg / ml sau 30 și 45 mg (pentru copii cu vârsta peste 2 ani).

Cum se prepară o suspensie pentru un copil din capsule de Tamiflu 75 mg:

Dacă sunt necesare doze de 30-60 mg, trebuie respectate următoarele instrucțiuni pentru dozarea corectă:

1. Ținând o capsulă de 75 mg Tamiflu pe un recipient mic, deschideți ușor capsula și turnați pulberea în recipient.
2. Se adaugă 5 ml de apă în pulbere utilizând o seringă cu etichete care arată cantitatea de lichid colectată. Se amestecă bine timp de 2 minute.
3. Introduceți seringa cantitatea necesară de amestec din rezervor conform tabelului de mai jos:

În scopul preventiv, Tamiflu este utilizat la copii în timpul epidemiilor, conform următoarelor indicații: copiii nevaccați care sunt contraindicați pentru vaccin sau pentru cei care au fost vaccinați, dar nu suficient de lungi pentru a dezvolta un răspuns imun.

Tamiflu gravidă și care alăptează

În timpul unei epidemii de gripă, femeile însărcinate prezintă un risc crescut de a dezvolta complicații care pun în pericol viața, astfel că li se indică prescrierea medicamentelor antivirale în tratamentul gripei.

În ciuda faptului că nu au fost efectuate studii controlate la femeile gravide, în conformitate cu recomandările OMS, tratamentul femeilor gravide este posibil numai cu două medicamente antivirale:

• oseltamivir (Tamiflu);
• zanamivir (Relenza).

Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după apariția primelor simptome, fără a aștepta rezultatele testelor de laborator.

Medicamentele antivirale sunt prescrise pentru femeile însărcinate în orice moment. Cu toate acestea, efectul terapeutic maxim este atins atunci când se iau medicamente antivirale în primele 48 de ore de manifestare clinică a bolii.

Dozajul Tamiflu în timpul sarcinii și în perioada postpartum pentru tratamentul gripei:

• ușoară și moderată: 75 mg (1 capsulă) sau 75 mg suspensie x de 2 ori pe zi timp de 5-7 zile;
• severă: 150 mg x 2 p. pe zi timp de 7-10 zile.

Oseltamivir și metabolitul său activ în cantități mici în laptele matern, creând concentrații subterapeutice ale sângelui la un copil. Atunci când se prescriu aceste medicamente antivirale femeilor care alăptează, problema alăptării continue este stabilită individual, ținând seama de severitatea stării mamei.

Atunci când se prescrie oseltamivir, femeile care alăptează trebuie să ia în considerare și comorbiditatea și patogenitatea tulpinii virusului gripal circulant. În timpul sarcinii și în timpul alăptării, oseltamivirul este utilizat numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt și copil.

Tamiflu și Relenza sunt produse de siguranță pentru categoria "C", ceea ce indică faptul că nu au fost efectuate studii clinice pentru a evalua siguranța utilizării acestor produse la femeile însărcinate și care alăptează.

Cu toate acestea, datele disponibile privind evaluarea riscurilor și beneficiilor indică faptul că femeile gravide și care alăptează cu gripă suspectată sau confirmată au nevoie de terapie antivirală promptă, deoarece beneficiile posibile din utilizarea sa depășesc riscul potențial pentru făt sau nou-născut.

Problema necesității numirii acestor medicamente antivirale este rezolvată prin consultare ținând cont de indicațiile vitale. Atunci când se prescrie terapia, trebuie obținut un consimțământ informat scris al pacientului cu privire la tratament. (Scrisoarea Ministerului Sănătății din Rusia din 03/20/2013 N 24-0 / 10 / 2-1896 "Cu privire la direcția recomandărilor" Tratamentul și prevenirea gripei ").

Contraindicații Tamiflu

Contraindicațiile privind utilizarea Tamiflu de medicamente antivirale sunt:

• intoleranță individuală la componentele medicamentului (hipersensibilitate la oseltamivir sau la orice componentă);
• insuficiență renală severă. Boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min);
• insuficiență hepatică severă;
• vârsta copiilor sub 1 an.

Cu grija:

• în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte secundare ale Tamiflu

Cele mai frecvente reacții adverse la adulți și adolescenți la utilizarea medicamentelor au fost: greață, vărsături și cefalee. Cele mai multe dintre reacțiile adverse au apărut în prima sau a doua zi de tratament și au avut loc în decursul a 1-2 zile. Vărsăturile au fost cele mai frecvente la copii. Reacțiile descrise în majoritatea cazurilor nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Au fost raportate tulburări psihice, convulsii și tulburări neuropsihiatrice asemănătoare delirului (conștiență deteriorată, halucinații, iluzii) la copii și adolescenți care au luat Tamiflu pentru a trata gripa. Rolul Tamiflu în dezvoltarea acestor fenomene nu este cunoscut. Tulburări neuropsihiatrice similare s-au observat, de asemenea, la pacienții cu gripă care nu au primit Tamiflu. Se recomandă monitorizarea atentă a stării și comportamentului copiilor și adolescenților, pentru a identifica semnele comportamentului anormal și pentru a evalua riscul continuării medicamentului în dezvoltarea acestor fenomene.

Nu există date privind eficacitatea Tamiflu în cazul oricăror boli cauzate de alți agenți patogeni, alții decât virusurile gripale A și B.

Analogi ieftini Tamiflu

Lista de medicamente care conțin ingredientul activ oseltamivir, care sunt analogi ieftini ai Tamiflu:

• Inflyutsein. Medicament antiviral împotriva tipurilor de gripă A și B, producție rusă. Disponibil în doză de 75 mg capsule.
• Oseltamivir Canon. Vechiul formular de eliberare. Din anul 2017, medicamentul este disponibil sub numele de Influcein.
• Nomides. Medicament antiviral pentru tratamentul gripei la adulți și copii cu vârsta peste 3 ani. Disponibil în doză de capsule de 30, 45 și 75 mg.

TAMIFLU

Capsule din gelatină tare, dimensiunea №2, corp gri, opac, capac galben deschis, opac; cu inscripția "ROCHE" (pe cutie) și "75 mg" (pe capac) în albastru deschis; conținutul capsulelor este pulbere albă până la gălbuie.

Excipienți: amidon pregelatinizat, Povidonă K30, croscarmeloză sodică, talc, stearil fumarat de sodiu.

Compoziția învelișului capsulei: caz - gelatină, oxid negru colorant de fier (E172), dioxid de titan (E171); capac - gelatină, oxid de culoare roșie colorant (E172), oxid de galben colorant de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Compoziția cernelei pentru tipărirea pe capsulă: etanol, șelac, butanol, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu pe bază de indigo carmină, etanol denaturat (alcool metilat).

10 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.

Notă: după 5 ani de păstrare a medicamentului, pot apărea semne de îmbătrânire a capsulelor, care pot duce la fragilitatea lor crescută sau la alte tulburări fizice care nu afectează eficacitatea sau siguranța medicamentului.

Medicament antiviral. oseltamivir fosfat este un pro-medicament, metabolitul său activ (oseltamivir carboxilat, OK) - inhibitor eficient și selectiv de tip virus gripal neuraminidazei A si B - enzima catalizează procesul de eliberare a particulelor virale nou formate din celule infectate și pătrunderea lor în celulele epiteliale ale căilor respiratorii și a diseminării în continuare virus în organism.

Inhibă creșterea virusului gripal in vitro și inhibă replicarea virusului și patogenitatea acestuia in vivo, reduce secreția virusurilor gripale A și B din organism. Concentrația necesară pentru inhibarea neuraminidazei cu 50% (IC₅₀) este de 0,1-1,3 nM pentru virusul gripal A și de 2,6 nM pentru virusul influenza B. Valorile IC medii₅₀ pentru virusul gripal B este ușor mai mare și este de 8,5 nM.

În studiile efectuate, Tamiflu nu a afectat formarea de anticorpi anti-influenza, asupra producției de anticorpi ca răspuns la introducerea vaccinului gripal inactivat.

Studii privind infecția gripei naturale

În studiile clinice efectuate în timpul infecției cu gripă sezonieră, pacienții au început să primească Tamiflu nu mai târziu de 40 de ore după primele simptome de infecție cu gripă. 97% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripal A și 3% dintre pacienții cu virus gripal B. Tamiflu a redus semnificativ perioada de manifestare clinică a infecției gripale (timp de 32 ore). La pacienții cu diagnostic confirmat de gripă care au luat Tamiflu, severitatea bolii, exprimată ca suprafața sub curba pentru indicele cumulativ al simptomelor, a fost cu 38% mai mică comparativ cu pacienții cărora li sa administrat un placebo. În plus, la pacienții tineri fără boli concomitente, Tamiflu a redus cu aproximativ 50% incidența complicațiilor de gripă, necesitând utilizarea antibioticelor (bronșită, pneumonie, sinuzită, otită medie). S-a obținut o dovadă clară a eficacității medicamentului în ceea ce privește criteriile secundare de eficacitate legate de activitatea antivirală: Tamiflu a determinat atât scurtarea timpului de excreție a virusului, cât și o scădere a ariei sub curba "timpului-titru viral".

Datele obținute în cadrul studiului privind terapia pacienților Tamiflu indică vârstnici că recepția Tamiflu 75 mg de 2 ori / zi, timp de 5 zile, a fost însoțită de o reducere semnificativă clinic în timp mediu de manifestare clinică a infecției gripale, similar cu cel al pacienților adulți cu mult mai tineri Cu toate acestea, diferențele nu au atins semnificația statistică. Într-un alt studiu, pacienții cu gripă cu vârsta peste 13 ani care au avut concomitent boli cronice ale sistemului cardiovascular și / sau respirator au primit Tamiflu în același regim de administrare sau placebo. Nu au existat diferențe în media perioadei anterioare reducerii manifestărilor clinice ale infecției gripale în grupurile Tamiflu și placebo, totuși perioada de creștere a temperaturii la administrarea Tamiflu a scăzut cu aproximativ 1 zi. Proporția pacienților care au eliberat virusul în a doua și a patra zi a devenit semnificativ mai mică. Profilul de siguranță al Tamiflu la pacienții cu risc nu diferă de cel al populației generale a pacienților adulți.

Tratamentul gripei la copii

La copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani care au avut febră (≥37.8 ° C) și unul dintre simptomele sistemului respirator (tuse sau coriză), în perioada de circulație a virusului gripei in populatia (varsta 5,3 ani medie), a fost un studiu placebo dublu-orb studiu controlat. 67% dintre pacienți au fost infectați cu virus gripal A și 33% dintre pacienți - gripal B. Tamiflu (la recepție nu mai târziu de 48 de ore de la primele simptome ale infecției gripale), a redus semnificativ durata bolii (35,8 ore), comparativ cu placebo. Durata bolii a fost definită ca timpul pentru a opri tusea, congestia nazală, dispariția febrei și revenirea la activitatea normală. În grupul de copii care au primit Tamiflu, incidența otitei medii acute a fost redusă cu 40% comparativ cu grupul placebo. Recuperarea și revenirea la activitatea normală au apărut cu aproape două zile mai devreme la copiii care au primit Tamiflu, comparativ cu grupul placebo.

Un alt studiu a implicat copiii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani care suferă de astm bronșic; 53,6% dintre pacienți au fost infectați cu virus gripal confirmat serologic și / sau în cultură. Durata medie a bolii la grupul de pacienți tratați cu Tamiflu nu a scăzut semnificativ. Dar, în ultimele 6 zile de tratament cu Tamiflu, volumul expirator forțat în 1 secundă (FEV₁) a crescut cu 10,8% comparativ cu 4,7% la pacienții cărora li sa administrat placebo (p = 0,0148).

Prevenirea gripei la adulți și adolescenți

Eficacitatea profilactică a Tamiflu în infecțiile cu gripă naturală A și B a fost dovedită în 3 studii clinice separate de fază III. Aproximativ 1% dintre pacienți s-au îmbolnăvit de faptul că au primit gripă Tamiflu. De asemenea, Tamiflu a redus în mod semnificativ frecvența excreției virusului din tractul respirator și a împiedicat transmiterea virusului de la un membru al familiei la altul.

Adulții și adolescenții care au avut contact cu un membru de familie bolnav au început să ia Tamiflu în decurs de două zile după apariția simptomelor de gripă la membrii familiei și au continuat timp de 7 zile, ceea ce a redus semnificativ incidența cazurilor de gripă prin contactarea persoanelor cu 92%.

La adulții nevaccinați și în general sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, administrarea Tamiflu în timpul unei epidemii de gripă a redus semnificativ incidența gripei (cu 76%). Pacienții au luat drogul timp de 42 de zile.

Persoanele în vârstă și persoanele în vârstă care se aflau în casele de îngrijire medicală, dintre care 80% au fost vaccinate înainte de sezonul în care sa efectuat studiul, Tamiflu a redus semnificativ incidența gripei cu 92%. În același studiu, Tamiflu a redus semnificativ (cu 86%) frecvența complicațiilor gripei: bronșită, pneumonie, sinuzită. Pacienții au luat drogul timp de 42 de zile.

Prevenirea gripei la copii

Eficacitatea profilactică a Tamiflu în infecția cu gripă naturală a fost demonstrată într-un studiu efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani după contactul cu un membru al familiei bolnave sau cu un pacient din mediul permanent. Parametrul principal de eficacitate a fost frecvența infecției gripale confirmate de laborator. La copiii care au primit Tamiflu / pulbere pentru a prepara o suspensie pentru administrare orală / la o doză de 30 până la 75 mg o dată pe zi timp de 10 zile și nu a eliberat inițial virusul, frecvența gripelor confirmate de laborator a scăzut la 4% (2/47) comparativ cu 21% (15/70) în grupul placebo.

Prevenirea gripei la persoanele imunocompromise

La persoanele imunocompromise cu infectii gripale sezoniere si in absenta shedding virale, inițial, utilizarea profilactică a Tamiflu a scazut frecventa infectiei gripale confirmate de laborator însoțite de simptome clinice, până la 0,4% (1/232) comparativ cu 3% (7/231) din grupul placebo. Infecția gripală confirmată de laborator, însoțită de simptome clinice, a fost diagnosticată atunci când a apărut o temperatură orală peste 37,2 ° C, tuse și / sau rinită acută (toate înregistrate în aceeași zi în timpul tratamentului cu medicament / placebo), precum și un rezultat pozitiv transcriptază reacția în lanț a polimerazei pentru ARN-ul virusului gripal.

Riscul unor virusuri gripale cu sensibilitate redusă sau rezistență la medicament a fost studiat în studiile clinice sponsorizate de Roche. La toți pacienții cu virus rezistent la OK, transportorul a avut un caracter temporar, nu a afectat eliminarea virusului și nu a determinat o deteriorare a stării clinice.

Instrucțiuni de utilizare a medicamentelor, analogice, recenzii

Instrucțiuni de la pills.rf

Meniul principal

Numai cele mai actuale instrucțiuni oficiale privind utilizarea medicamentelor! Instrucțiunile pentru droguri pe site-ul nostru sunt publicate în formă neschimbată, în care sunt atașate la medicamente.

TAMIFLU® capsule 30 mg și 45 mg

MEDICINELE DE VACANȚĂ RECEPTIVĂ SUNT ADMITATE PENTRU UN PACIENT NUMAI DE CĂTRE UN DOCTOR. ACEST INSTRUCȚIUNI NUMAI PENTRU LUCRĂTORII MEDICI.

INSTRUCȚIUNI de utilizare medicală a medicamentului TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Număr de înregistrare
LSR-008794 / 10-050515

Denumire comercială
Tamiflu ®

Denumire internațională neprotejată
oseltamivir

Denumire chimică
Ester etilic al acidului (3R, 4R, 5S) -4-acetilamino-5-amino-3- (1 -etilpropoxi) -1- ciclohexen-

Formă de dozare
capsule

structură
O capsulă de 30 mg conține:
ingredient activ: oseltamivir - 30 mg (sub formă de oseltamivir fosfat - 39,4 mg);
excipienți: amidon pregelatinizat - 18,56 mg, povidonă K30 - 2,68 mg, croscarmeloză sodică - 1,36 mg, talc - 3,32 mg, stearil fumarat de sodiu - 0,68 mg;
capsulă de capsulă - 38 mg (gelatină, oxid de culoare roșie colorant (E172), oxid galben colorant de fier (E172), dioxid de titan (E171));
cerneală pentru înscrierea pe capsulă: etanol, șelac, butanol, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu pe bază de indigo carmină, etanol denaturat [alcool metilat].
O capsulă de 45 mg conține:
ingredient activ: oseltamivir - 45 mg (sub formă de oseltamivir fosfat - 59,1 mg);
excipienți: amidon pregelatinizat - 27,84 mg, povidonă K30 - 4,02 mg, croscarmeloză sodică - 2,04 mg, talc - 4,98 mg, stearil fumarat de sodiu - 1,02 mg;
capsula de capsulă - 38 mg (gelatină, oxid negru colorant de fier (E172), dioxid de titan (E171));
cerneală pentru înscrierea pe capsulă: etanol, șelac, butanol, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu pe bază de indigo carmină, etanol denaturat [alcool metilat].

descriere
Capsule 30 mg
Capsule din gelatină tare, dimensiunea 4. Corpul și capacul capsulei sunt de culoare galben deschis, opace. Conținutul capsulelor este pulbere albă până la gălbuie. Pe capsulă se află o inscripție "ROCHE" (pe cutie) și "30 mg" (pe capac) de culoare albastru deschis.
Capsule 45 mg
Capsule din gelatină tare, dimensiunea 4. Corpul și capacul capsulei sunt gri și opace. Conținutul capsulelor este pulbere albă până la gălbuie. Pe capsulă se află o inscripție "ROCHE" (pe cutie) și "45 mg" (pe capac) de culoare albastru deschis.
Notă: după 5 ani de păstrare a medicamentului, pot apărea semne de "îmbătrânire" a capsulelor, ceea ce poate duce la fragilitatea lor crescută sau la alte tulburări fizice care nu afectează eficacitatea și siguranța medicamentului.

Grupa farmacoterapeutică
Agent antiviral

Codul ATX
[J05AH02]

Acțiune farmacologică
farmacodinamie
Mecanism de acțiune
Medicament antiviral. Oseltamivirul este un pro-medicament, metabolitul său activ (oseltamivir carboxilat, OK) - inhibitor eficient și selectiv de tip virus gripal neuraminidazei A si B - enzima catalizează procesul de eliberare a particulelor virale nou formate din celule infectate și pătrunderea lor în celule respiratorii epiteliale neinfectate ale căilor și diseminare ulterioară virus în organism. Inhibă creșterea virusului gripal in vitro și inhibă replicarea virusului și patogenitatea acestuia in vivo, reduce secreția virusurilor gripale A și B din organism. concentrația de OK necesară pentru a inhiba neuraminidaza la 50% (IC50), este 0.1-1.3 nM pentru gripa A și 2,6 nM pentru virusul gripal B. mediane Valorile IC50 pentru virusul gripal este puțin mai mare și se ridică la 8,5 nM.
Eficacitate clinică
În studiile efectuate, Tamiflu® nu a afectat formarea de anticorpi antigripale, inclusiv producția de anticorpi ca răspuns la introducerea unui vaccin gripal inactivat.
Studii privind infecția gripei naturale
În studiile clinice efectuate în timpul infecției cu gripă sezonieră, pacienții au început să primească Tamiflu® nu mai târziu de 40 de ore de la debutul primelor simptome de infecție cu gripă. 97% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripei A și cu 3% dintre pacienții cu virusul gripal B. Tamiflu® a redus semnificativ perioada de manifestare clinică a infecției gripale (timp de 32 ore). La pacienții cu diagnostic confirmat de gripă care au luat Tamiflu®, severitatea bolii, exprimată ca suprafață sub curba pentru indicele cumulativ al simptomelor, a fost cu 38% mai mică comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo. În plus, la pacienții tineri fără comorbidități, Tamiflu® a redus cu aproximativ 50% incidența complicațiilor de gripă care necesită utilizarea antibioticelor (bronșită, pneumonie, sinuzită, otită medie). dovezi clare de eficacitate au fost primite pentru criteriile de performanță secundare legate de activitatea antivirală: cauzate ca Tamiflu ® scurtarea timpului de izolare a virusului de la un organism și reducerea ariei de sub curba „viral titruri de timp.“
Datele obținute într-un studiu privind tratamentul cu Tamiflu la pacienții vârstnici și vârstnici arată că administrarea Tamiflu® în doză de 75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile a fost însoțită de o scădere semnificativă clinic a mediei perioadei de manifestare clinică a infecției gripale, similară cu cea la pacienții adulți Cu toate acestea, diferențele mai mici nu au atins semnificația statistică. Într-un alt studiu, pacienții cu gripă în vârstă de peste 13 ani care au avut concomitent boli cronice ale sistemului cardiovascular și / sau respirator au primit Tamiflu® în același regim de administrare sau placebo. Nu au existat diferențe în mediana perioadei anterioare reducerii manifestărilor clinice ale infecției gripale în grupurile Tamiflu și placebo, însă perioada de creștere a temperaturii în timpul tratamentului cu Tamiflu® a fost redusă cu aproximativ 1 zi. Proporția pacienților care au eliberat virusul în a doua și a patra zi a devenit semnificativ mai mică. Profilul de siguranță al Tamiflu la pacienții cu risc nu diferă de cel al populației generale a pacienților adulți.
Tratamentul gripei la copii
La copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani care au avut febră (≥37.8ºS) și unul dintre simptomele sistemului respirator (tuse sau coriză) în timpul circulației virusului gripal în rândul populației (vârsta de 5,3 ani medie), a fost un dublu-orb, controlat cu placebo studiu. 67% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripal A și 33% dintre pacienții cu virusul influenza B. Medicamentul Tamiflu® (administrat la cel mult 48 de ore după apariția primelor simptome de infecție cu gripă) a redus semnificativ durata bolii (cu 35,8 ore) comparativ cu placebo. Durata bolii a fost definită ca timpul pentru a opri tusea, congestia nazală, dispariția febrei și revenirea la activitatea normală. În grupul de copii care au primit Tamiflu®, incidența otitei medii acute a fost redusă cu 40% în comparație cu grupul placebo. Recuperarea și revenirea la activitatea normală au apărut cu aproape 2 zile mai devreme la copiii care au primit Tamiflu®, comparativ cu grupul placebo.
Un alt studiu a implicat copiii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani care suferă de astm bronșic; 53,6% dintre pacienți au fost infectați cu virus gripal confirmat serologic și / sau în cultură. Durata medie a bolii la grupul de pacienți care au primit Tamiflu nu a scăzut semnificativ. Dar, în ultima zi a terapiei cu Tamiflu®, volumul expirator forțat pe 1 secundă (FEV1) a crescut cu 10,8% comparativ cu 4,7% la pacienții cărora li sa administrat placebo (p = 0,0148).
Prevenirea gripei la adulți și adolescenți
Eficacitatea profilactică a Tamiflu® în infecțiile cu gripă naturală A și B a fost dovedită în 3 studii clinice separate de fază III. În timpul tratamentului cu Tamiflu®, aproximativ 1% dintre pacienți s-au îmbolnăvit de gripă. Tamiflu® a redus, de asemenea, în mod semnificativ frecvența de excreție a virusului și a împiedicat transmiterea virusului de la un membru al familiei la altul.
Adulții și adolescenții care au fost în contact cu un membru de familie bolnav au început să ia Tamiflu® timp de două zile după apariția simptomelor de gripă la membrii familiei și au continuat timp de 7 zile, ceea ce a redus semnificativ incidența gripei în contactul cu 92%.
La adulții nevaccinați și în general sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, administrarea Tamiflu® în timpul unei epidemii de gripă a redus semnificativ incidența gripei (cu 76%). Pacienții au luat drogul timp de 42 de zile.
Vârstnici și bătrâni care se aflau în casele de îngrijire medicală, dintre care 80% au fost vaccinați înaintea sezonului în care a fost efectuat studiul, Tamiflu® a redus semnificativ incidența gripei cu 92%. În același studiu, Tamiflu® semnificativ (cu 86%) a redus frecvența complicațiilor gripei: bronșită, pneumonie, sinuzită. Pacienții au luat drogul timp de 42 de zile.
Prevenirea gripei la copii
Eficacitatea profilactică a Tamiflu® în infecția cu gripă naturală a fost demonstrată la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani de la contactul cu un membru al familiei bolnave sau cu cineva dintr-un mediu permanent. Parametrul principal de eficacitate a fost frecvența infecției gripale confirmate de laborator. La copii care au primit Tamiflu® / pulbere pentru suspensie pentru administrare orală / în doză de 30 până la 75 mg 1 dată pe zi timp de 10 zile și nu au eliberat inițial virusul, frecvența gripelor confirmate de laborator a scăzut la 4% (2/47) comparativ cu 21% (15/70) în grupul placebo.
Prevenirea gripei la persoanele imunocompromise
La pacienții imunocompromiși cu infecție de gripă sezonieră și în absența eliberării virusului, inițial, utilizarea profilactică a Tamiflu a redus frecvența infecției gripale confirmate de laborator, însoțită de simptome clinice, la 0,4% (1/232) față de 3% (7/231) în grupul placebo. Infecția gripală confirmată de laborator, însoțită de simptome clinice, a fost diagnosticată atunci când a apărut o temperatură orală peste 37,2 ° C, tuse și / sau rinită acută (toate înregistrate în aceeași zi în timpul tratamentului cu medicamentul / placebo), precum și un rezultat pozitiv al revers transcriptazei reacția în lanț a polimerazei pentru ARN-ul virusului gripal.
rezistență
Studii clinice
Riscul unor virusuri gripale cu sensibilitate redusă sau rezistență la medicament a fost studiat în studiile clinice sponsorizate de Roche. La toți pacienții cu virus rezistent la OK, transportorul a avut un caracter temporar, nu a afectat eliminarea virusului și nu a determinat o deteriorare a stării clinice.

Populația de pacienți Pacienți cu mutații care duc la rezistență
Fenotipare * Geno-și fenotipare *
Adulți și adolescenți 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Copii (1-12 ani) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Genotiparea completă nu a fost efectuată în niciunul dintre studii.

La administrarea Tamiflu® în scopuri de profilaxie post-expunere (7 zile), profilaxia contactelor în familie (10 zile) și profilaxia sezonieră (42 zile) la persoanele cu funcție normală a sistemului imun, nu au fost observate cazuri de rezistență la medicament. Într-un studiu de 12 săptămâni privind profilaxia sezonieră la persoanele cu imunodeficiență, nu au fost observate cazuri de rezistență.
Datele din cazuri clinice individuale și studii observaționale
La pacienții care nu au primit oseltamivir, au fost găsite mutații ale virusurilor gripale A și B, care s-au constatat că au scăzut sensibilitatea la oseltamivir, care apare în condiții naturale. În 2008, o mutație prin tipul de substituție H275Y, care a condus la rezistență, a fost detectată la peste 99% din tulpinile de virus H1N1 din 2008 care circulă în Europa. Virusul gripal H1N1 din 2009 ("gripa porcină") a fost, în majoritatea cazurilor, sensibil la oseltamivir. Tulpinile rezistente la oseltamivir au fost găsite la persoanele cu funcție normală a sistemului imunitar și la persoanele imunocompromise cărora li sa administrat oseltamivir. Gradul de scădere a sensibilității la oseltamivir și frecvența apariției unor astfel de virusuri pot varia în funcție de sezon și de regiune. Rezistența la oseltamivir sa constatat la pacienții cu gripa pandemică H1N1 care au primit medicamentul atât pentru tratament, cât și pentru prevenire.
Incidența rezistenței poate fi mai mare la pacienții mai tineri și la pacienții imunocompromiși. Tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir de virusuri gripale și virusuri gripale de la pacienți tratați cu oseltamivir au mutații ale neuraminidazei N1 și N2. Mutațiile care cauzează rezistență sunt adesea specifice subtipului de neuraminidază. Atunci când se decide utilizarea Tamiflu®, trebuie luată în considerare sensibilitatea sezonieră a virusului gripal la medicament (cele mai recente informații pot fi găsite pe site-ul OMS).
Date preclinice
Datele preclinice obținute pe baza studiilor standard privind studiul siguranței farmacologice, genotoxicității și toxicității cronice nu au evidențiat niciun pericol deosebit pentru oameni.
Carcinogenitatea: Rezultatele a 3 studii privind identificarea potențialului cancerigen (două studii pe 2 ani efectuate la șobolani și șoareci pentru oseltamivir și un studiu pe 6 luni pe șoareci transgenici Tg: AC pentru un metabolit activ) au fost negative.
Mutagenitate: Testele genotoxice standard pentru oseltamivir și metabolitul activ au fost negative.
Impact asupra fertilității: oseltamivirul în doză de 1500 mg / kg și zi nu a afectat funcția generativă a masculilor și a femelelor de șobolani.
Teratogenicitate: în studiile privind teratogenitatea oseltamivirului la o doză de până la 1500 mg / kg și zi (la șobolani) și până la 500 mg / kg și zi (la iepuri), nu a fost detectat niciun efect asupra dezvoltării embriofetale. În studiile privind perioadele de dezvoltare prenatală și postnatală la șobolani cu introducerea oseltamivirului la o doză de 1500 mg / kg și zi, sa observat o creștere a duratei de travaliu: limita de siguranță între expunerea la om și doza maximă fără efect la șobolani (500 mg / kg / zi) pentru oseltamivir este de 480 de ori mai mare, iar pentru metabolitul său activ - de 44 de ori. Expunerea la făt a fost de 15-20% din cea a mamei.
Altele: oseltamivirul și metabolitul activ penetrează laptele la șobolani care alăptează.
Conform datelor limitate, oseltamivirul și metabolitul său activ trec în laptele matern uman. Conform rezultatelor extrapolării datelor obținute în studiile la animale, cantitatea lor în laptele matern poate fi de 0,01 mg / zi și, respectiv, de 0,3 mg / zi.
Aproximativ 50% din porcii de cobai testați, cu introducerea dozelor maxime de substanță activă oseltamivir, au prezentat sensibilizare cutanată sub formă de eritem. De asemenea, a apărut o iritație reversibilă la ochi la iepuri.
Deși doze unice orale foarte mari (657 mg / kg și mai mari) de oseltamivir nu au afectat șobolanii adulți, aceste doze au avut un efect toxic asupra puii de șobolan imbatrani de șapte zile, incluzând moartea. Nu s-au observat efecte adverse la administrarea cronică la o doză de 500 mg / kg / zi, de la 7 la 21 de zile din perioada postnatală.
Farmacocinetica
aspirație
Oseltamivirul este ușor absorbit în tractul gastro-intestinal și este transformat în proporție mare într-un metabolit activ prin acțiunea esterazelor hepatice și intestinale. Concentrația metabolitului activ în plasmă este determinată în decurs de 30 de minute, timpul până la atingerea concentrației maxime de 2-3 ore și mai mult de 20 de ori concentrația promedicamentului. Cel puțin 75% din doza ingerată intră în circulația sistemică sub forma metabolitului activ, mai puțin de 5% sub forma medicamentului inițial. Concentrațiile plasmatice ale ambelor promedicamente și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu depind de aportul alimentar.
distribuire
Volumul de distribuție (Vss) al metabolitului activ este de 23 l.
Conform studiilor la animale, după ingerarea oseltamivirului, metabolitul activ a fost găsit în toate focarele principale de infecție (plămânii, spălările bronșice, mucoasa nazală, urechea medie și traheea) în concentrații care au un efect antiviral.
Comunicarea unui metabolit activ cu proteine ​​de plasmă - 3%. Asocierea promedicamentelor cu proteinele plasmatice este de 42%, ceea ce nu este suficient pentru a provoca interacțiuni semnificative cu medicamentele.
metabolism
Oseltamivirul este transformat într-un metabolit activ sub influența esterazelor, care sunt în principal în ficat. Nici oseltamivirul și nici metabolitul activ nu sunt substraturi sau inhibitori ai izoenzimelor citocromului P450.
reproducere
Excretați (> 90%) ca metabolit activ predominant de către rinichi. Metabolitul activ nu este transformat în continuare și este excretat prin rinichi (> 99%) prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Clearance-ul renal (18,8 l / h) depășește rata de filtrare glomerulară (7,5 l / h), ceea ce indică faptul că medicamentul este, de asemenea, excretat prin secreție tubulară. Mai puțin de 20% din medicamentul administrat este excretat prin intestine. Timpul de înjumătățire al metabolitului activ este de 6-10 ore.
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Pacienții cu leziuni renale
În cazul pacienților cu diferite grade de afectare a rinichilor, Tamiflu® (100 mg de două ori pe zi timp de 5 zile), suprafața sub curba plasmatică "concentrația activă a metabolitului în timp" (AUC oseltamivir carboxilat) este invers proporțională cu scăderea funcției renale.
Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (cu clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min) care nu sunt dializați nu a fost studiată.
Pacienții cu leziuni hepatice
Datele obținute in vitro și în studii pe animale privind absența unei creșteri semnificative a ASC a oseltamivirului sau a metabolitului său activ în funcția hepatică ușoară și moderată au fost, de asemenea, confirmate în studiile clinice (a se vedea "Dozarea în cazuri speciale"). Siguranța și farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată.
Pacienți vârstnici și senile
La pacienții vârstnici și vârsta senilă (65-78 ani), expunerea metabolitului activ la starea de echilibru este cu 25-35% mai mare decât la pacienții mai tineri atunci când se prescriu doze similare de Tamiflu®. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului la pacienții vârstnici și senile nu a fost semnificativ diferit de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere datele privind expunerea medicamentului și tolerabilitatea acestuia la pacienții vârstnici și senini, ajustarea dozei nu este necesară pentru tratamentul și prevenirea gripei.
Copii de la 1 la 8 ani și adolescenți
Farmacocinetica Tamiflu® a fost studiată la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 16 ani într-un studiu farmacocinetic cu o singură doză de medicament și într-un studiu clinic pentru studierea utilizării repetate a medicamentului la un număr mic de copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani. Rata de eliminare a metabolitului activ, ajustată pentru greutatea corporală, la copiii mai mici este mai mare decât la adulți, ceea ce conduce la o ASC mai scăzută față de o doză specifică. Administrarea medicamentului într-o doză de 2 mg / kg și doze unice de 30 mg sau 45 mg, în conformitate cu recomandările de dozare pentru copii, enumerate în secțiunea "Dozare și administrare", oferă aceeași ASC a carboxilatului de oseltamivir care se obține la adulți după o singură doză Capsule de 75 mg de medicament (echivalent cu aproximativ 1 mg / kg). Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este aceeași ca la adulți.

Indicații pentru utilizare
Tratamentul gripei la adulți și copii peste vârsta de 1 an.
Prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care sunt în grupuri cu risc crescut de infectare cu virusul (în unități militare și echipe de producție mari, la pacienți debilizați).
Prevenirea gripei la copii mai mari de 1 an.

Contraindicații
Hipersensibilitate la oseltamivir sau la oricare dintre componentele medicamentului.
Boală renală în stadiu terminal (clearance al creatininei ≤ 10 ml / min).
Vârsta copiilor până la 1 an.
Insuficiență hepatică severă.

Cu grija
Sarcina, perioada de alăptare.

Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Studiile controlate la femeile gravide nu au fost efectuate. Cu toate acestea, rezultatele studiilor post-marketing și observaționale au demonstrat beneficiul regimului standard de dozare propus pentru această populație de pacienți. Rezultatele analizei farmacocinetice au arătat o expunere mai scăzută a metabolitului activ (aproximativ 30% în timpul tuturor trimestrelor de sarcină) la femeile gravide, comparativ cu femeile care nu sunt însărcinate. Cu toate acestea, valoarea expunerii calculate rămâne peste concentrațiile inhibitorii (valoarea IC95) și valorile terapeutice pentru multe tulpini de virus gripal. Schimbarea schemei de dozaj la femeile gravide nu este recomandată în timpul tratamentului sau profilaxiei (vezi pct. "Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți"). Nu a fost detectat niciun efect advers direct sau indirect al medicamentului asupra sarcinii, dezvoltării embriono-fetale sau postnatale (vezi "Date preclinice"). Atunci când se prescrie Tamiflu®, femeile gravide trebuie să ia în considerare atât datele privind siguranța, cât și evoluția sarcinii și patogenitatea tulpinii virusului gripal circulant.
În timpul studiilor preclinice, oseltamivirul și metabolitul activ au pătruns în laptele de șobolani care alăptează. Datele privind excreția oseltamivirului cu lapte matern uman și utilizarea oseltamivirului de către femeile care alăptează sunt limitate. Oseltamivirul și metabolitul său activ pătrund în cantități mici în laptele matern (vezi "Date preclinice"), creând concentrații subterapeutice ale sângelui la un copil. Atunci când se prescrie oseltamivir, femeile care alăptează trebuie să ia în considerare și comorbiditatea și patogenitatea tulpinii virusului gripal circulant. În timpul sarcinii și în timpul alăptării, oseltamivirul este utilizat numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt și copil.

Dozare și administrare
În interior, în timp ce mănânci sau indiferent de masă. Tolerabilitatea medicamentului poate fi îmbunătățită dacă este luată cu mese.
Adulții, adolescenții sau copiii care nu pot înghiți o capsulă pot primi, de asemenea, tratament cu Tamiflu® în forma dozată orală.
În cazurile în care Tamiflu® în forma de dozare "pudră pentru suspensie pentru administrare orală" este absent sau dacă există semne de "îmbătrânire" a capsulelor (de exemplu, fragilitate crescută sau alte tulburări fizice), deschideți capsula și goliți conținutul într-o cantitate mică (maximum 1 lingură de zahăr) dintr-un produs alimentar îndulcit corespunzător (sirop de ciocolată cu conținut normal sau fără zahăr, miere, zahăr brun deschis sau zahăr de masă dizolvat în apă, d Esert, lapte condensat îndulcit, mere sau iaurt) pentru a ascunde gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare. Recomandări detaliate sunt prezentate în subcapitolul "Prepararea extramperală a suspensiei Tamiflu®".
Regim de dozare standard
tratament
Medicamentul trebuie început în cel mult 2 zile de la apariția simptomelor.
Adulți și adolescenți cu vârsta ≥12 ani
La 75 mg (o capsulă de 30 mg + o capsulă de 45 mg) de 2 ori pe zi timp de 5 zile. Creșterea dozei de mai mult de 150 mg pe zi nu crește efectul.
Copii care cântăresc> 40 kg sau cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani
Copiii capabili să înghită capsule pot, de asemenea, să primească tratament prin administrarea unei capsule de 30 mg + o capsulă de 45 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani
Regimul de dozare recomandat pentru capsulele Tamiflu® 30 și 45 mg sau o suspensie preparată din punct de vedere ecstatic:

Greutatea corporală Doza recomandată pentru 5 zile
≤15 kg 30 mg de două ori pe zi
> 15-23 kg 45 mg de două ori pe zi
> 23-40 kg 60 mg de două ori pe zi
> 40 kg 75 mg de două ori pe zi

profilaxie
Medicamentul trebuie început în cel mult 2 zile după contactul cu pacienții.
Adulți și adolescenți cu vârsta ≥12 ani
La 75 mg (o capsulă de 30 mg + o capsulă de 45 mg) o dată pe zi timp de cel puțin 10 zile după contactul cu pacientul. În timpul epidemiei de gripă sezonieră, 75 mg 1 dată pe zi timp de 6 săptămâni. Efectul preventiv durează atât timp cât consumă drogul.
Copii care cântăresc> 40 kg sau cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani
Copiii care pot înghiți capsulele pot beneficia, de asemenea, de o terapie profilactică, luând o capsulă de 30 mg + o capsulă de 45 mg o dată pe zi timp de 10 zile.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani
Regimul de dozare recomandat pentru capsulele Tamiflu® 30 și 45 mg sau o suspensie preparată din punct de vedere ecstatic:

Greutatea corporală Doza recomandată pentru 10 zile
≤ 15 kg 30 mg 1 dată pe zi
> 15-23 kg 45 mg 1 dată pe zi
> 23-40 kg 60 mg 1 dată pe zi
> 40 kg 75 mg 1 dată pe zi

Dozare în cazuri speciale
Pacienții cu leziuni renale
tratament
Nu sunt necesare pacienți cu clearance al creatininei mai mare de 60 ml / min. La pacienții cu clearance-ul creatininei de la 30 la 60 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg de două ori pe zi timp de 5 zile.
La pacienții cu clearance-ul creatininei de la 10 la 30 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi timp de 5 zile. Pacienții cu hemodializă permanentă, Tamiflu în doza inițială de 30 mg pot fi luați înainte de dializă, dacă simptomele de gripă apar în 48 de ore între sesiunile de dializă. Pentru a menține concentrația plasmatică la nivel terapeutic, Tamiflu trebuie administrat după fiecare ședință de dializă. Pacienții la dializă peritoneală, Tamiflu trebuie luați în doză inițială de 30 mg înainte de începerea dializei, apoi 30 mg la fiecare 5 zile (vezi și "Doze în cazuri speciale" și "Instrucțiuni speciale"). Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (cu clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min) care nu sunt dializați nu a fost studiată. În acest sens, recomandările privind dozarea la acest grup de pacienți nu sunt disponibile.
profilaxie
Nu sunt necesare pacienți cu clearance al creatininei mai mare de 60 ml / min. La pacienții cu clearance-ul creatininei de la 30 la 60 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi.
La pacienții cu clearance-ul creatininei de la 10 la 30 ml / min, se recomandă reducerea dozelor de Tamiflu la 30 mg pe zi. Pacienții cu hemodializă permanentă, Tamiflu în doza inițială de 30 mg pot fi luați înainte de începerea dializei ("prima sesiune"). Pentru a menține concentrația plasmatică la nivelul terapeutic Tamiflu®, trebuie luate 30 mg după fiecare sesiune de dializă ciudată. Pacienții aflați în dializă peritoneală, Tamiflu trebuie luați în doză inițială de 30 mg înainte de începerea dializei, apoi 30 mg la fiecare 7 zile (vezi și "Dozele în cazuri speciale" și "Instrucțiuni speciale"). Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (cu clearance-ul creatininei ≤ 10 ml / min) care nu sunt dializați nu a fost studiată. În acest sens, recomandările privind dozarea la acest grup de pacienți nu sunt disponibile.
Pacienții cu leziuni hepatice
Ajustarea dozei în tratamentul și prevenirea gripei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară. Siguranța și farmacocinetica Tamiflu la pacienții cu insuficiență hepatică nefavorabilă nu a fost studiată.
Pacienți vârstnici și senile
Ajustarea dozei pentru prevenirea sau tratamentul gripei nu este necesară.
Pacienții imunocompromiși (după transplant)
Pentru profilaxia sezonieră a gripei la pacienții imunocompromiși în vârstă ≥ 1 an - timp de 12 săptămâni, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. "Dozare și administrare").
copii
Tamiflu® în această formă de dozare nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Prepararea din timp a suspensiei Tamiflu®
În cazurile în care adulții, adolescenții și copiii au probleme cu înghițirea capsulelor și Tamiflu® în forma de dozare "pulbere pentru suspensie pentru administrare orală" este absent sau dacă există semne de "îmbătrânire" a capsulelor, este necesară deschiderea capsulei și golirea conținutului acesteia cantitatea (maximum 1 linguriță) de alimente îndulcite adecvate (vezi mai sus) pentru a ascunde gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare.
Pentru o dozare corectă, urmați aceste instrucțiuni:
1. Determinați numărul necesar de capsule Tamiflu® necesare pentru prepararea amestecului:
Greutatea corporală * Numărul capsulelor Tamiflu® pentru a furniza doza recomandată în scopul tratamentului timp de 5 zile Număr capsule Tamiflu® pentru a furniza doza recomandată pentru prevenție
≤15 kg 1 capsulă 30 mg de 2 ori pe zi 1 capsulă 30 mg o dată pe zi
> 15-23 kg 1 capsulă 45 mg de 2 ori pe zi 1 capsulă 45 mg 1 dată pe zi
> 23-40 kg 2 capsule 30 mg de 2 ori pe zi 2 capsule 30 mg 1 dată pe zi
* Copiii cu o greutate corporală> 40 kg și adulții pot primi Tamiflu®, utilizând o singură capsulă de 45 mg pentru prepararea amestecului + o capsulă de 30 mg de două ori pe zi pentru tratament sau o dată pe zi pentru prevenție.

2. Asigurați-vă că se utilizează doza corectă de medicament (conform tabelului de mai sus). Ținând una sau mai multe capsule Tamiflu® pe un recipient mic, deschideți cu grijă una sau mai multe capsule și turnați pulberea în recipient.
3. Adăugați o cantitate mică (nu mai mult de 1 lingură de zahăr) dintr-un produs alimentar îndulcit adecvat pentru a ascunde gustul amar și amestecați bine.
4. Amestecați bine amestecul și beți-l imediat după preparare. Dacă o cantitate mică de amestec rămâne în recipient, clătiți recipientul cu o cantitate mică de apă și beți amestecul rămas.
Repetați această procedură înainte de fiecare doză.

Efecte secundare
În studiile privind tratamentul gripal la adulți / adolescenți, greața, vărsăturile și cefaleea au fost cele mai frecvente reacții adverse (HP). Majoritatea HP-urilor au apărut în prima sau a doua zi de tratament și s-au desfășurat pe cont propriu în 1-2 zile. În studiile privind prevenirea gripei la adulți și adolescenți, HP cele mai frecvente a fost greața, vărsăturile, durerea de cap și durerea. Vărsăturile au fost cele mai frecvente la copii. HP descris în cele mai multe cazuri nu a necesitat întreruperea medicamentului.
Tratamentul și prevenirea gripei la adulți și adolescenți
Tabelul 1 prezintă HP care au apărut cel mai frecvent (≥1%) la administrarea dozei recomandate de Tamiflu în studiile privind prevenirea și tratamentul gripei la adulți și adolescenți (75 mg de două ori pe zi timp de 5 zile pentru tratament și 75 mg o dată în zi până la 6 săptămâni pentru prevenție) și a căror frecvență este cu cel puțin 1% mai mare comparativ cu placebo. Studiul pentru tratamentul gripei a inclus adulți / adolescenți fără comorbidități și pacienți cu risc, adică pacienții cu risc crescut de a dezvolta complicații ale gripei (pacienți vârstnici și vârstnici, pacienți cu boli cardiace sau respiratorii cronice). În general, profilul de siguranță al pacienților cu risc a corespuns cu cel al pacienților adulți / adolescenți fără comorbidități.
În studiile privind prevenirea gripei, profilul de siguranță al pacienților care au primit doza recomandată de Tamiflu (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) nu a fost diferit de cel din studiile privind tratamentul gripei, în ciuda administrării mai lungi a medicamentului.
Tabelul 1. Procentul de adulți / adolescenți cu HP care au apărut cu o frecvență de ≥1% în grupul cu oseltamivir în studiile privind tratamentul și prevenirea infecției cu gripă (diferență față de placebo ≥ 1%).

Clasa de organe sistemice Reacție nedorită Tratament Prevenire Categoria de frecvență a
Oseltamivir (75 mg de 2 ori pe zi) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 dată / zi) N = 1945 Placebo N = 1588
Tulburări ale tractului gastrointestinal
Greață 10% 6% 8% 4% foarte des
Vărsături 8% 3% 2% 1% de multe ori
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee 2% 1% 17% 16% foarte des
Tulburări frecvente
Durere a Categoria de frecvență este prezentată numai pentru grupul cu oseltamivir. Următoarele categorii de frecvență au fost utilizate pentru estimarea frecvenței HP: foarte des (≥1 / 10); frecvent (≥1 / 100,

Următoarele sunt evenimentele adverse care au apărut cu o frecvență de ≥1% la adulți și adolescenți care au primit oseltamivir ca tratament și prevenirea infecției cu gripă. Aceste evenimente adverse au fost observate mai frecvent la pacienții cărora li sa administrat placebo sau diferențele de frecvență dintre grupurile cu oseltamivir și placebo au fost mai mici de 1%.
Tulburări gastro-intestinale (Tamiflu® versus placebo):
tratament - diaree (6% vs. 7%), dureri abdominale (inclusiv dureri la nivelul abdomenului superior, 2% versus 3%);
prevenție - diaree (3% față de 4%), durere la nivelul abdomenului superior (2% față de 2%), dispepsie (1% față de 1%).
Infecții și invazii (Tamiflu® versus placebo):
tratament - bronșită (3% față de 4%), sinuzită (1% față de 1%), herpes simplex (1% față de 1%);
profilaxia - nazofaringita (4% fata de 4%), infectiile tractului respirator superior (3% fata de 3%), infectia cu gripa (2% fata de 3%).
Tulburări comune (Tamiflu® vs. placebo):
tratament - amețeli (inclusiv vertij, 2% față de 3%);
prevenirea - oboseală (7% față de 7%), pirexia (2% față de 2%), boala asemănătoare gripei (1% față de 2%), amețeli (1% față de 1%), durere la extremitate (1% față de 1%).
Tulburări ale sistemului nervos (Tamiflu® versus placebo):
tratament - insomnie (1% vs. 1%);
prevenirea - insomnie (1% vs. 1%).
Tulburări ale sistemului respirator, toracelui și organelor mediastinale (Tamiflu® versus placebo):
tratament - tuse (2% față de 2%), congestie nazală (1% față de 1%);
prevenirea - congestie nazală (7% față de 7%), angina (5% față de 5%), tuse (5% față de 6%), rinoree (1% față de 1%).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (Tamiflu versus placebo):
prevenirea durerii de spate (2% față de 3%), artralgia (1% față de 2%), mialgia (1% față de 1%).
Tulburări ale organelor genitale și ale sânilor (Tamiflu® versus placebo):
prevenirea - dismenoree (3% vs. 3%).
Tratamentul și prevenirea infecției gripale la vârstnici
Profilul de siguranță al 942 de pacienți vârstnici și senini care au primit Tamiflu® sau placebo nu a fost diferit clinic de cel al pacienților mai tineri (până la 65 de ani).
Prevenirea infecției cu gripă la pacienții imunocompromiși
Într-un studiu pe 12 săptămâni privind prevenirea gripei la care au fost implicați 475 de pacienți imunocompromiși (inclusiv 18 copii cu vârste cuprinse între 1 și 12 ani), la pacienții care au luat Tamiflu® (n = 238), profilul de siguranță corespunde celui descris anterior în studiile privind prevenirea gripei.
Tratamentul și prevenirea infecției cu gripă la copii fără comorbidități la vârsta de 1-12 ani și la pacienții cu astm bronșic
În studiile privind tratamentul infecției gripei naturale la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani cu oseltamivir (n = 858), marcate cu o frecvență ≥ 1% și cu cel puțin 1% mai frecvent decât placebo (n = 622), au existat vărsături.
La copii care au primit doza recomandată de Tamiflu® 1 pe zi ca profilaxie post-expunere la domiciliu, vărsăturile au fost cele mai frecvente (8% în grupul oseltamivir față de 2% din grupul care nu a primit tratament profilactic). Tamiflu® a fost bine tolerat, evenimentele adverse raportate au fost descrise anterior în tratamentul gripei la copii.
Următoarele sunt evenimentele adverse raportate la copii cu o frecvență ≥1% în studiile privind tratamentul cu gripă (n = 858) sau cu o frecvență ≥5% în studiile de prevenire a influenței (n = 148). Aceste evenimente adverse au fost mai frecvent observate în grupul tratat cu placebo / fără profilaxie, diferențele dintre oseltamivir și placebo / grupurile profilactice au fost mai mici de 1%.
Tulburări gastro-intestinale (Tamiflu® versus placebo):
- diaree (9% față de 9%), greață (4% față de 4%), dureri abdominale (inclusiv dureri la nivelul abdomenului superior, 3% față de 3%).
Infecții și invazii (Tamiflu® versus placebo):
tratament - otită medie (5% față de 8%), bronșită (2% față de 3%), pneumonie (1% față de 3%), sinuzită (1% versus 2%).
Tulburări ale sistemului respirator, toracelui și organelor mediastinale (Tamiflu® versus placebo):
tratament - astm (inclusiv exacerbare, 3% față de 4%), epistaxis (2% față de 2%);
prevenirea - tuse (12% față de 26%), congestie nazală (11% față de 20%).
Tulburări ale pielii și ale țesuturilor subcutanate (Tamiflu® versus placebo):
tratament - dermatită (inclusiv dermatită alergică și atopică, 1% față de 2%).
Tulburări ale organelor de auz și tulburări de labirint (Tamiflu versus placebo):
tratament - durere de ureche (1% vs. 1%).
Tulburări ale organului de vedere (Tamiflu® față de placebo):
tratamentul conjunctivitei (inclusiv roșeață oculară, descărcare oculară și durere oculară, 1% vs. reacții adverse suplimentare observate în timpul tratamentului de gripă la copii care nu îndeplinesc criteriile descrise mai sus.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic (Tamiflu® față de placebo):
tratament - limfadenopatie (Tulburări ale organelor de auz și tulburări de labirint (Tamiflu® versus placebo):
tratament - deteriorarea timpanului (supravegherea după punerea pe piață
Următoarele sunt efecte nedorite cu Tamiflu, care au fost observate în timpul supravegherii după punerea pe piață. Frecvența acestor evenimente adverse și / sau relația cauzală cu utilizarea Tamiflu nu poate fi stabilită, deoarece dimensiunea reală a populației nu este cunoscută datorită naturii voluntare a mesajelor.
Afecțiuni ale afecțiunilor cutanate și ale țesutului subcutanat: reacții de hipersensibilitate - dermatită, erupții cutanate, eczeme, urticarie, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză toxică epidermică, alergii, reacții anafilactice și anafilactoide, angioedem.
Tulburări hepatice și ale tractului biliar: hepatită, activitate crescută a enzimelor hepatice la pacienții cu simptome asemănătoare gripei care au primit Tamiflu®; hepatită fulminantă (inclusiv letală), insuficiență hepatică, icter.
Tulburări neuropsihiatrice
Infecția cu gripă poate fi asociată cu diferite simptome neurologice și modificări comportamentale, inclusiv simptome precum halucinații, iluzii și comportament anormal. În unele cazuri, ele pot fi fatale. Astfel de fenomene pot apărea atât pe fondul dezvoltării encefalopatiei sau encefalitei cât și fără manifestarea acestor boli. Convulsiile și delirul (inclusiv simptome precum conștiența afectată, dezorientarea în timp și spațiu, comportament anormal, iluzii, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri). Aceste cazuri au fost rareori însoțite de acțiuni care amenință viața. Rolul Tamiflu® în dezvoltarea acestor fenomene nu este cunoscut. Tulburări neuropsihiatrice similare au fost observate, de asemenea, la pacienții cu gripă care nu au primit Tamiflu®.
Tulburări ale tractului gastro-intestinal: sângerare gastro-intestinală, după ce a primit Tamiflu ® (în special, nu se poate exclude relația dintre fenomenele de colita hemoragica și recepție, deoarece aceste fenomene Tamiflu au dispărut după recuperarea pacientului de gripă și după retragerea medicamentului).
Încălcarea organului de viziune: vederea încețoșată.
Tulburări cardiace: aritmie.
supradoză
În cele mai multe cazuri, supradozajul în timpul studiilor clinice și după administrarea Tamiflu® după punerea pe piață nu a fost însoțit de niciun eveniment advers. În alte cazuri, simptomele supradozajului au corespuns evenimentelor adverse prezentate în secțiunea "Efecte secundare".

Interacțiunea cu alte medicamente
Interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic sunt improbabile în funcție de studiile farmacologice și farmacocinetice.
Oseltamivirul este transformat într-un metabolit activ sub influența esterazelor, localizate în principal în ficat. Interacțiunile medicamentoase datorate concurenței pentru legarea la centrele active ale esterazelor nu sunt reprezentate pe larg în literatură. Gradul scăzut de legare a oseltamivirului și a metabolitului activ cu proteinele plasmatice nu sugerează existența interacțiunilor asociate cu excluderea medicamentelor din asocierea cu proteinele.
Studiile in vitro arată că nici oseltamivirul, nici metabolitul său activ nu este substratul preferat pentru oxidazele multifuncționale ale sistemului citocromului P450 sau pentru glucuroniltransferazele (vezi subcapitolul Farmacocinetică). Nu există niciun motiv pentru a interacționa cu contraceptivele orale.
Cimetidina, un inhibitor nespecific al izoenzimelor sistemului citocromului P450 și care concurează în procesul de secreție tubulară cu preparate alcaline și cationi, nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și ale metabolitului său activ.
Improbabile interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic medicamentoase implicând competiția pentru secreția tubulară, ținând seama de marja de siguranță pentru cele mai multe dintre aceste medicamente, metode de eliminare a metabolitului activ al oseltamivir (filtrare glomerulară și secreție tubulară anionică) și capacitatea excretor fiecăreia dintre căile.
Probenecidul determină o creștere a ASC a metabolitului activ al oseltamivirului de aproximativ 2 ori (prin reducerea secreției tubulare active în rinichi). Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei cu utilizarea simultană cu probenecid, având în vedere marja de siguranță a metabolitului activ.
Administrarea concomitentă cu amoxicilină nu afectează concentrațiile plasmatice ale oseltamivirului și ale componentelor acestuia, demonstrând o competiție slabă pentru eliminarea prin secreție tubulară anionică.
Administrarea concomitentă cu paracetamol nu afectează concentrațiile plasmatice de oseltamivir și metabolitul său activ sau paracetamol.
interacțiuni farmacocinetice între oseltamivir, metabolitul său principal a fost detectată în timpul administrării de paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (magneziu și hidroxid de aluminiu, carbonat de calciu), warfarina, amantadina sau rimantadina.
Când se utilizează Tamiflu cu medicamente utilizate in mod obisnuit, cum ar fi inhibitorii ECA (enalapril, captopril), diuretice tiazidice (bendroflumetiazid), antibiotice (penicilină, cefalosporine, azitromicina, eritromicina și doxiciclina), blocantele de antagoniști ai receptorilor H2 histaminici (ranitidina, cimetidina), beta adrenoblokatory (propranolol), xantina (teofilina), simpatomimetice (pseudoefedrina), opiacee (codeină), steroizi, bronhodilatatoare inhalatorii și narcotice analgezice (aspirina, ibuprofen și paracetamol) modificat s-a observat a doua natură sau frecvența evenimentelor adverse.
Este necesar cu precauție utilizarea oseltamivirului în asociere cu medicamente care au o lățime terapeutică îngustă (de exemplu, clorpropamidă, metotrexat, butadionă).

Instrucțiuni speciale
Tulburări psihice
Tulburări psihice, convulsii și tulburări neuropsihiatrice asemănătoare delirului au fost înregistrate la pacienții (în principal copii și adolescenți) care au luat Tamiflu® pentru tratamentul gripei. Aceste cazuri au fost rareori însoțite de acțiuni care amenință viața. Rolul Tamiflu® în dezvoltarea acestor fenomene nu este cunoscut. Tulburări neuropsihiatrice similare au fost observate, de asemenea, la pacienții cu gripă care nu au primit Tamiflu®.
Riscul tulburărilor neuropsihiatrice la pacienții cărora li se administrează Tamiflu nu depășește riscul la pacienții cu gripă care nu primesc medicamente antivirale.
Se recomandă monitorizarea cu atenție a stării și comportamentului pacienților, în special a copiilor și a adolescenților, pentru a identifica semnele de comportament anormal și pentru a evalua riscul de continuare a medicamentului în cursul dezvoltării acestor fenomene.
Nu există date cu privire la eficacitatea Tamiflu® pentru orice boală cauzată de alți agenți patogeni, cu excepția virusurilor gripale A și B.
Tamiflu nu este un substitut pentru vaccinare.
Administrarea profilactică a medicamentului Tamiflu® este posibilă în funcție de indicațiile epidemiologice.
Recomandările privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sunt prezentate în subcapitolul "Dozarea în cazuri speciale" (vezi, de asemenea, farmacocinetica în grupurile speciale de pacienți).
Tamiflu® în această formă de dozaj nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și distrugere
Expunerea la mediul înconjurător trebuie menținută la minimum. Nu aruncați produsul cu ape reziduale sau cu deșeuri menajere. Dacă este posibil, utilizați sisteme speciale pentru eliminarea medicamentelor.

Influența asupra capacității de conducere a transportului și a muncii cu mașini și mecanisme
Studiile privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a se angaja în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare crescută și viteză psihomotorie nu au fost efectuate. Pe baza profilului de siguranță, impactul Tamiflu® asupra acestor activități este puțin probabil.

Formă de eliberare și ambalare
Capsule 30 mg și 45 mg
La 10 capsule din ambalajul cu blister (blister), realizat din triplex (PVC / PE / PVDC) și folie de aluminiu. 1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Perioada de valabilitate
7 ani. Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de depozitare
La o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Condiții de vânzare a farmaciei
Conform rețetei.

Certificatul de înregistrare Proprietar
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Elveția
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Elveția

producător
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Elveția
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Elveția

Rosh S.PA, Italia
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italia

Plângerile consumatorilor trebuie trimise la Reprezentanța F. Hoffmann-La Rosh Ltd:
107031, Rusia, Moscova, Piața Trubnaya, 2
tel. (495) 229 29 99, fax (495) 229 79 99