sumamed

Sumamed este un antibiotic conceput pentru o gamă largă de aplicații. Componenta activă, azalidă, este un reprezentant al noului semi-grup de macroizi.

Acțiunea activă se manifestă numai atunci când se ajunge la o cantitate concentrată de medicament în zona de acțiune. În faza activă, inhibă sinteza formării de proteine ​​a microbilor, încetinește creșterea bacteriilor, afectează reproducerea lor. Medicamentul este adesea prescris pentru bolile cauzate de infecții ale tractului respirator, diverse angină, sinuzită. Sumamed contracarează, de asemenea, în mod activ simptomele de otită, amigdalită, pneumonie.

Datorită disponibilității Sumamed în diferite doze și forme de dozare (tablete dispersabile și convenționale, pulberi, capsule, liofilizate), medicamentul poate fi utilizat într-o varietate de categorii de vârstă, inclusiv în practica pediatrică.

Grupa clinico-farmacologică

Macrolidă - azalidă antibiotică.

Condiții de vânzare de la farmacii

Puteți cumpăra prin prescripție medicală.

Cât sunt 3 comprimate Doza sumată de 500 mg? Prețul mediu în 2018 este la nivelul de 500-550 ruble.

Compoziție și formă de eliberare

Tabletele comprimate sunt acoperite cu un strat de acoperire enterică, au o culoare albă, o formă rotundă și o suprafață biconvexă. Principalul ingredient activ al medicamentului este azitromicina, conținutul său într-o tabletă este de 500 mg. De asemenea, include componente auxiliare, care includ:

• Fosfat de calciu anhidru.
• Stearat de magneziu.
• Amidon de porumb
• Celuloză microcristalină.
• Amidon pregelatinizat.
• Valium.

Tabletele comprimate sunt ambalate într-un blister de 3 bucăți. Cutie de carton conține 1 blister și instrucțiuni de utilizare a medicamentului.

Acțiune farmacologică

Ingredientul activ activ al sumamedului este dihidratul de azitromicină, un reprezentant semi-sintetic al grupului macrolidic, cel mai solicitat grup antibiotic de astăzi. Principala diferență între reprezentanții acestui grup de antibiotice este abilitatea de a opri dezvoltarea și reproducerea virușilor, bacteriilor, anaerobelor și paraziților intracelulari.

Sumamed a descoperit o nouă generație de macrolide - azolide. Având o formulă unică, care conține azot metilat, Sumamed a dobândit calități precum:

• rezistența la acid;
• activitate antimicrobiană crescută;
• posibilitate de penetrare prin membrana celulară.

Calitățile unice posedate de Sumamed forte îl fac un antibiotic cu spectru larg. Agenții cauzali ai bolilor infecțioase care sunt sensibili la activitatea sa:

• stafilococi;
• streptococi;
• microorganisme anaerobe;
• Helicobacter pylori;
• tijă;
• listeria;
• bacilii;
• clostridia;
• paraziți intracelulare (chlamydia, micoplasma).

Studiile clinice de droguri au aratat ca, pătrunzând în parenteral corpul, Sumamed trece în siguranță esofag și stomac, rapid și fără pierderi concentrate în țesuturi, sunt lăsate în sânge, și într-un timp scurt, valoarea sa maximă este colectată în locurile inflamației. În plus, se descompune lent și este eliminat din organism, ceea ce vă permite să creați concentrația necesară a medicamentului în locul potrivit pentru următoarele trei zile. Prin urmare, luând Sumamed numai trei zile o dată pe zi, pacientul primește un tratament complet, pentru care un alt instrument ar avea nevoie de cel puțin o săptămână.

Indicații pentru utilizare

Ce ajută? Sumamed este prescris pentru bolile infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganismele sensibile la medicament:

• infecții ale tractului respirator superior și tractului respirator superior (faringită / amigdalită, sinuzită, otită medie);
• stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans);
• infecții ale tractului urinar (uretrite, cervicite) cauzate de Chlamydia trachomatis;
• infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonia, inclusiv cele cauzate de agenții patogeni atipici);
  infecții ale pielii și țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoză secundară infectată).

Contraindicații

Tratamentul cu medicamentul este strict interzis în următoarele cazuri:

• malabsorbție la glucoză-galactoză (nu este prescrisă o pulbere pentru suspensie);
• hipersensibilitate la eritromicină, azitromicină, alte ketolidi sau macrolide, alte componente ale medicamentului;
• tratamentul copiilor sub vârsta de 6 luni (nu se prescrie pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală);
• tratamentul copiilor sub 3 ani (nu se utilizează comprimate de 125 mg);
• patologia funcției hepatice (severă);
• patologia funcției renale (severă, CC 40 ml / min);
• miastenia gravis;
• diabet zaharat (pulberea pentru prepararea suspensiei nu este prescrisă).

Numirea în timpul sarcinii și alăptării

Instrumentul poate fi numit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul probabil depășește potențialul impact negativ. În timpul alăptării, agentul nu este prescris.

Dozaj și metodă de utilizare

După cum se indică în instrucțiunile de utilizare, comprimatele Sumamed sunt ingerate cu 1 oră înainte de mese sau 2 ore după mese.

Doza și durata recomandată de tratament pentru adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani cu o greutate corporală de 45 kg sau mai mult:

• infecții ale tractului respirator superior, tractului respirator, țesuturilor moi și a pielii: 500 mg o dată pe zi, curs de tratament - 3 zile; cu severitate moderată a acneei vulgaris după ce un curs standard de 3 zile de tratament este continuat timp de încă 9 săptămâni (500 mg o dată pe săptămână);
• faza inițială de borrelioză: 1000 mg în prima zi, 500 mg în următoarele zile, durata tratamentului este de 5 zile;
• cervicită / uretrita necomplicată: 1000 mg o dată.

Doza și durata recomandată de tratament pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani cu o greutate corporală mai mică de 45 kg:

• infecții ale căilor respiratorii superioare, tractului respirator, țesuturilor moi și a pielii: 10 mg / kg greutate corporală o dată pe zi, curs de tratament - 3 zile;
• amigdalite / faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg o dată pe zi de tratament - 3 zile (doza maximă este de 500 mg pe zi);
• etapa inițială de borrelioză: în prima zi - 20 mg / kg o dată pe zi, în următoarele zile - 10 mg / kg o dată pe zi, cursul tratamentului - 5 zile.

Suma suspendată: instrucțiuni de utilizare

Siropul de copii (suspensie) este indicat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani. Pentru a măsura doza la copiii cu greutatea de până la 15 kg, se utilizează o seringă, copiii cântărind mai mult de 15 kg, măsurați doza cu o lingură de măsurare.

• Copiii cu boli infecțioase ale tractului respirator, ale căilor respiratorii superioare, precum și boli ale țesuturilor moi și ale pielii sunt prescrise o doză de 10 mg pe 1 kg de greutate o dată pe zi, pentru a bea timp de 3 zile.
• Copiii cu amigdalite sau faringite provocate de Streptococcus pyogenes, doza prescrisă de rata de 20 mg per 1 kg greutate corporală pe zi, de băut 3 zile.
• La boala Lyme în stadiul inițial, o doză este prescrisă în prima zi la o doză de 20 mg pe 1 kg de greutate pe zi, apoi timp de patru zile la o doză de 10 mg pe 1 kg o dată pe zi.

Înainte de utilizare, trebuie să citiți instrucțiunile privind modul de pregătire a suspendării Sumamed. Pentru a face acest lucru, adăugați 12 ml de apă la pulberea din flacon utilizând o seringă. Apoi, conținutul sticlei trebuie să fie bine zdruncinat. Depozitarea produsului finit este permisă timp de 5 zile la o temperatură care nu depășește 25 de grade. Înainte de a lua copii, trebuie să agitați conținutul flaconului. Doza sumară pentru copii se face cu o lingură sau o seringă. Cum să plantați Sumamed 100mg / 5ml, puteți învăța din instrucțiuni.

Efecte secundare

Medicamentul poate provoca următoarele reacții adverse:

• Sistemul nervos: somnolență, amețeli, cefalee acută, vertij; la copii - anxietate, cefalee, tulburări de somn, hiperkinezie, nevroză.
• Reacții alergice: erupție cutanată, angioedem, fotosensibilitate.
• În partea a tractului gastro-intestinal: distensie, melenă, vărsături, greață, icter colestatic, constipație, gastrita, diaree, scăderea apetitului.
• Sistemul cardiovascular: bătăi rapide ale inimii, dureri în piept.
• Sistemul urogenital: nefrită, candidoză vaginală.
• În cazuri rare: eozinofilie și neutrofilie. Toți indicatorii modificați sunt restabiliți în intervalul normal după 2-3 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu antibiotic Sumamed. În unele cazuri este recomandabil să treceți la recepția analogilor.
• Altele: creșterea oboselii, urticarie, prurit, conjunctivită.

supradoză

Dacă doza a fost depășită în mod semnificativ pentru adulți sau copii, pacientul poate prezenta greață, diaree, vărsături sau o persoană poate pierde auzul pentru un timp. Tratamentul simptomatic este efectuat.

Instrucțiuni speciale

În cazul afectării funcției renale: la pacienții cu GFR 10-80 ml / min nu este necesară ajustarea dozei.

În cazul depășirii unei singure doze de medicament - doza pierdută trebuie luată cât mai curând posibil, iar următoarea - cu întreruperi de 24 de ore.

Sumamed ar trebui să fie luate cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea de antiacide.

În tratamentul macrolidelor, incl. azitromicina, repolarizarea cardiacă prelungită și intervalul QT, crescând riscul de apariție a aritmiilor cardiace, inclusiv aritmii de tip "pirouette".

Ca și în cazul altor medicamente antibacteriene, în timpul tratamentului cu Sumamed, pacienții trebuie examinați în mod regulat pentru prezența microorganismelor refractare și semne de dezvoltare a suprainfecțiunilor, inclusiv fungice.

Sumamed nu ar trebui să fie utilizat pentru cursuri mai lungi decât cele indicate în instrucțiuni, deoarece Proprietățile farmacocinetice ale azitromicinei ne permit să recomandăm un regim de dozare scurt și simplu.

Nu există date privind posibila interacțiune între azitromicină și derivați de ergotamină și dihidroergotamină, dar din cauza dezvoltării ergotismul cu utilizarea simultană a derivaților de macrolide cu ergotamină și dihidroergotamină, nu este recomandată această asociere.

Cu utilizarea pe termen lung a medicamentului Sumamed poate dezvolta colita pseudomembranoasă cauzată de Clostridium difficile, sub formă de diaree ușoară și colită severă. Odată cu dezvoltarea diareii asociate cu antibiotice în timpul tratamentului cu Sumamed, precum și la 2 luni după terminarea tratamentului, trebuie exclusă colita pseudomembranoasă clostridială. Medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal sunt contraindicate.

Sumamed trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, datorită posibilității apariției hepatitelor fulminante și insuficienței hepatice severe. In prezenta simptomelor bolii hepatice, cum ar fi creșterea rapidă a oboselii, icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare, terapia encefalopatie hepatică cu Sumamed trebuie să se oprească și să studieze starea funcțională a ficatului.

Trebuie să aveți grijă când utilizați Sumamed la pacienții cu factori pro-aritmogeni (în special la pacienții vârstnici), inclusiv cu prelungirea congenitală sau dobândită a intervalului QT; la pacienții care primesc clasa de medicament antiaritmic IA (chinidina, procainamida), III (dofetilid, amiodaronă și sotalol), cisapridă, terfenadină, antipsihotice (pimozidă), antidepresive (citalopram), fluorochinolonele (moxifloxacină și levofloxacin), pacienții cu apă alterată echilibrul electrolitic, în special în cazul hipokaliemiei sau hipomagnezemiei; la pacienții cu bradicardie semnificativă clinic, aritmii cardiace sau insuficiență cardiacă severă. Utilizarea medicamentului Sumamed poate declanșa dezvoltarea sindromului miastenic sau poate provoca exacerbarea miasteniei.

Interacțiunea cu alte medicamente

Datorită activității farmacologice ridicate a azitromicinei și a probabilității semnificative a interacțiunii medicamentului Sumamed cu alte medicamente / substanțe, numai medicul curant poate recomanda compatibilitatea acestora.

opinii

Vă oferim să citiți recenziile persoanelor care au utilizat comprimatele Sumamed:

1. Anna. Foarte eficient antibiotic, bronșită vindecată în 5 zile. Mai mult, îmbunătățirile sunt resimțite după administrarea primei pilule, literalmente în a doua zi. Singurul dezavantaj, după ce am luat 2 pilule, am avut o durere înjurătoare în stomacul meu. Aparent în lateral, care au gastrită, ține minte.
2. Natalia. Sotul meu a luat o sumă de prostatită cronică, mi-a dat seama că în acest caz chiar și un astfel de antibiotic puternic ar trebui să fie băut timp de cel puțin o săptămână, deși de regulă - de 3 zile. Dar am fost încântat că rezultatul a fost - simptomele au început să treacă chiar înainte de a lua medicamente speciale, tratamentul cu smartprost și alte medicamente simptomatice. Znaicht, infecția a murit și acest lucru este important.
3. Tatiana. Sunt de acord, un drog foarte puternic și eficient. Soțul meu a avut o durere puternică în gât, el nu a putut vindeca timp de trei săptămâni până când antibioticele au fost prescrise. M-am ridicat în picioare într-o săptămână. Adevărat, el a trebuit apoi să bea bifidobacterii pentru a restabili funcția intestinului, dar are un astfel de efect secundar asupra tuturor antibioticelor. Eu, de exemplu, acest lucru nu se întâmplă niciodată.

analogi

Analogi structurali ai substanței active:

• azivok;
• Azimitsin;
• Azitral;
• Azitroks;
• azitromicină;
• Azithromycin Forte;
• Azitromicină dihidrat;
• AzitRus;
• AzitRus Forte;
• Azitsid;
• Vero Azitromicina;
• Zetamax retard;
• Factor-ZI;
• Zitnob;
• Zitrolid;
• Nitrolid forte;
• Zitrotsin;
• Sumazid;
• Sumaklid;
• Sumate forte;
• Sumametsin;
• Sumamecin Forte;
• Sumamoks;
• Sumatrolide Soluteb;
• Tremak-Sanovel;
• Hemomitsin;
• Ecomed.

Înainte de a cumpăra un analog, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Perioada de valabilitate și condițiile de păstrare

Termenul de valabilitate al medicamentului este de 3 ani. Tabletele trebuie depozitate într-un loc închis, uscat, la îndemâna copiilor la temperatura aerului de la +15 la + 25 ° C.

Sumamed® (250 mg) azitromicina

instrucție

• rusă
• kazahă Rusă

Denumire comercială

Denumire internațională neprotejată

Formă de dozare

structură

O capsulă conține

ingredient activ - azitromicină dihidrat, 250 mg,

excipienți: celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu,

compoziția capsulei de capsulă: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmină (E132), dioxid de sulf.

descriere

Capsule din gelatină solidă cu dimensiunea nr. 1, cu un corp albastru, cu capac albastru. Conținutul capsulelor este pulbere cristalină albă până la galben deschis.

Grupa farmacoterapeutică

Antimicrobiene pentru uz sistemic. Macrolide, linkosamide și streptogramini. Macrolide. Azitromicina.

Codul ATX J01FA10

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Azitromicina este absorbită rapid prin administrare orală, datorită stabilității sale într-un mediu acid și a lipofilității. După o administrare orală unică, 37% azitromicină este absorbită și concentrația plasmatică maximă (0,41 μg / ml) este înregistrată după 2-3 ore. Vd este de aproximativ 31 L / kg. Azitromicina penetrează bine în tractul respirator, organele și țesuturile tractului urogenital, glandei prostatei, pielii și țesuturilor moi, ajungând de la 1 până la 9 μg / ml în funcție de tipul de țesut. Concentrațiile mari de țesut (de 50 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice) și un timp de înjumătățire prelungit se datorează legării scăzute a azitromicinei la proteinele plasmatice, precum și abilității sale de a penetra celulele eucariote și concentrarea într-un mediu cu pH scăzut care înconjoară lizozomii. Abilitatea azitromicinei de a se acumula în lizozomi este deosebit de importantă pentru eliminarea agenților patogeni intracelulare. Fagocitele dau azitromicină la locul infecției, unde se eliberează în timpul fagocitozelor. Dar, în ciuda concentrației ridicate în fagocite, azitromicina nu le afectează funcția. Concentrația terapeutică este menținută la 5-7 zile după ingestia ultimei doze. Când se administrează azitromicină, este posibilă o creștere tranzitorie a activității enzimatice hepatice. Eliminarea a jumătate din doză din plasmă se reflectă într-o scădere a jumătății dozei în țesuturi în decurs de 2-4 zile. După administrarea medicamentului în intervalul de la 8 la 24 de ore, timpul de înjumătățire este de 14-20 ore și după administrarea medicamentului în intervalul de la 24 la 72 de ore - 41 de ore, ceea ce vă permite să luați Sumamed 1 dată pe zi. Calea principală de excreție este cu bilă. Aproximativ 50% se excretă neschimbată, cealaltă 50% este sub forma a 10 metaboliți inactivi. Aproximativ 6% din doza administrată este excretată prin rinichi.

farmacodinamie

Azitromicina este un antibiotic cu spectru larg, primul reprezentant al unui nou subgrup de antibiotice macrolide - azalide. Ea are un efect bacteriostatic, dar atunci când creează concentrații mari în inflamație, produce un efect bactericid. Prin legarea subunității ribozomale 50S, azitromicina inhibă sinteza proteinelor în microorganisme susceptibile, prezentând activitate împotriva majorității tulpinilor de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte microorganisme.

Concentrația minimă de inhibare, inhibând 90% din microorganisme (MIC90) ≤ 0,01 μg / ml

Mycoplasma pneumoniae haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 pg / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Species Actinomyces

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900.1 - 2,0 pg / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Grupa Streptococcus C, F, G

Helicobacter pylori specie Peptococcus

Campylobacter jejuni peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides listeria monocytogenes

(* tulpina sensibilă la eritromicină)

MIC902,0 - 8,0 pg / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus aeromonas hydrophilia

Indicații pentru utilizare

- faringita, amigdalita, sinuzita, otita medie

- bronșita acută și cronică, pneumonia interstițială și alveolară

- eritemul migrator cronic - stadiul inițial al bolii Lyme, erizipetele, impetigo, piodermatoza secundară

- boli ale stomacului și ale duodenului asociate cu Helicobacter pylori

- gonoree și uretrită uretrală și / sau cervicită

Dozare și administrare

Capsulele sumate 250 mg sunt administrate o dată pe zi, cu o oră înainte de mese sau cu 2 ore după masă.

Pentru infecțiile infecțiilor tractului respirator superior și inferior al pielii și țesuturilor moi, 500 mg / zi este prescris timp de 3 zile (doza de curs este de 1,5 mg).

Pentru uretrita necomplicată și / sau cervicita, 1 g este prescrisă ca o singură doză (4 capsule de câte 250 mg fiecare).

La boala Lyme (borrelioză), pentru prima etapă (erythema migrans), 1 g (4 capsule de 250 mg) este prescris în prima zi și 500 mg zilnic de la ziua 2 până în ziua 5 (doza de curs este de 3 g).

Pentru bolile stomacului și duodenului asociate cu Helicobacter pylori, Sumamed este prescris cu 1 g (4 capsule de 250 mg) pe zi, timp de 3 zile, ca parte a terapiei asociate.

În cazul unei săriți dintr-o singură doză de medicament, trebuie să luați doza dorită cât mai curând posibil, iar următoarea - cu intervale de 24 de ore. La vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală nu este necesară modificarea dozei.

Pentru tratamentul copiilor, este necesar să se utilizeze formele de copil Sumamed: Sumamed 125 mg și Sumamed 100 mg / 5 ml, Sumamed Forte 200 mg / 5 ml.

SUMAMED

Tabletele acoperite cu un strat de film albastru, rotund, biconvex, cu gravura "PLIVA" pe o parte și "125" pe cealaltă; pe o pauză - de la alb la aproape alb.

Excipienți: hidrofosfat de calciu anhidru - 29,873 mg, hipromeloză - 1,5 mg, amidon de porumb - 12 mg, amidon pregelatinizat - 12 mg, celuloză microcristalină - 10 mg, laurilsulfat de sodiu - 0,6 mg, stearat de magneziu - 3 mg.

Compoziția cojii: hipromeloză - 3,4 mg, colorant indigo carmină (E132) - 0,1 mg, dioxid de titan (E171) - 0,56 mg, polisorbat 80 - 0,14 mg, talc - 2,8 mg.

6 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Tablete, filmate albastru, oval, biconvex, gravate cu "PLIVA" pe o parte și "500" - pe cealaltă; pe o pauză - de la alb la aproape alb.

Excipienți: hidrofosfat de calciu anhidru - 93,891 mg, hipromeloză - 6 mg, amidon de porumb - 48 mg, amidon pregelatinizat - 40 mg, celuloză microcristalină - 33,6 mg, laurilsulfat de sodiu - 2,4 mg stearat de magneziu - 12 mg.

Compoziția coajă: hipromeloză - 13,6 mg, colorant indigo carmină (E132) - 0,4 mg, dioxid de titan (E171) - 2,24 mg, polisorbat 80 - 0,56 mg, talc - 11,2 mg.

3 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Capsule din gelatină tare, Nr. 1, cu un corp albastru și un capac albastru; conținutul capsulelor - pulbere sau masă compactată de culoare albă până la galben deschis, care se dezintegrează atunci când este presată.

Excipienți: celuloză microcristalină - 43,95 mg, laurilsulfat de sodiu - 1,4 mg, stearat de magneziu - 12,6 mg.

Compoziția capsulei gelatinoase tari Nr. 1: (gelatină - q.s., dioxid de titan (E171) - q.s., indigocarmină - q.s.) - 75 mg.

6 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Pulbere de suspensie de culoare albă până la gălbui de 100 mg / 5 ml, cu miros caracteristic de căpșuni; după dizolvarea în apă - o suspensie omogenă de culoare gălbuie-albă, cu un miros caracteristic de căpșuni.

Excipienți: zaharoză ** - 929,753 mg, fosfat de sodiu - 20 mg, hiproloză - 1,6 mg, guma xantan - 1,6 mg, aromă de căpșună - 10 mg, dioxid de titan - 5 mg dioxid de siliciu coloidal - 7 mg.

20.925 g - sticle de polietilenă de înaltă densitate de 50 ml (1) cu capac rezistent la polipropilenă, cu lingură de măsurare și / sau seringă pentru dozare - ambalaje din carton.

* Capsulele conțin dioxid de sulf 200 ppm drept conservant;
** valorile sunt prezentate pe baza activității teoretice a substanței 95,4%; cantitatea de zaharoză poate varia în funcție de activitatea reală a azitromicinei.

Grup antibiotic macrolid-azalid antibacterian antibacterian. Are o gamă largă de acțiuni antimicrobiene. Mecanismul de acțiune al azitromicinei este asociat cu suprimarea sintezei proteinelor celulare microbiene. Prin legarea la subunitatea 50S a ribozomului, inhibă translocarea peptidelor în stadiul de translație și inhibă sinteza proteinelor, încetinind creșterea și reproducerea bacteriilor. În concentrații mari are un efect bactericid.

Are activitate împotriva unui număr de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte microorganisme.

Microorganismele pot fi inițial rezistente la acțiunea antibioticului sau pot deveni rezistente la acesta.

Scala sensibilității microorganismelor la azitromicină (MIC, mg / l)

În cele mai multe cazuri, Sumamed este activ împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe: Staphylococcus aureus (tulpini sensibile la meticilină), Streptococcus pneumoniae (tulpini sensibile la penicilină), Streptococcus pyogenes; bacterii gram-negative aerobe: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bacterii anaerobe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; alte microorganisme: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Microorganisme capabile să dezvolte rezistență la azitromicină: aerobi gram-pozitivi - Streptococcus pneumoniae (tulpini rezistente la penicilină).

Inițial, microorganisme rezistente: aerobe gram-pozitive - Enterococcus faecalis, Staphylococci (tulpini de stafilococ rezistente la meticilină prezintă un grad foarte ridicat de rezistență la macrolide); bacterii gram-pozitive rezistente la eritromicină; anaerobe - Bacteroides fragilis.

După administrarea orală, azitromicina este bine absorbită și distribuită rapid în organism. După o singură doză de 500 mg, biodisponibilitatea este de 37% datorită efectului "prima trecere" prin ficat. C_max în plasma sanguină este atinsă în 2-3 ore și este de 0,4 mg / l.

Legarea de proteine ​​este invers proporțională cu concentrația plasmatică și este de 7-50%. Parerea v_d face 31,1 l / kg. Penetrează prin membrana celulară (eficientă pentru infecțiile cauzate de agenții patogeni intracelulari). Transportat de fagocite la locul infecției, unde este eliberat în prezența bacteriilor. Pătrunde cu ușurință prin barierele histohematogene și intră în țesuturi. Concentrarea în țesuturi și celule este de 10-50 ori mai mare decât în ​​plasmă și în centrul infecției - cu 24-34% mai mult decât în ​​țesuturile sănătoase.

În ficat este demetilat, pierzând activitate.

T_1/2 foarte lung - 35-50 h. T_1/2 din țesuturi mult mai mult. Concentrația terapeutică a azitromicinei este menținută până la 5-7 zile după ultima doză. Azitromicina este excretată în principal în formă neschimbată - 50% prin intestine, 6% prin rinichi.

Infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

- infecții ale tractului respirator superior și tractului respirator superior (faringită / amigdalită, sinuzită, otită medie);

- infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie, inclusiv cele cauzate de agenții patogeni atipici);

- infecții ale pielii și țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoză secundară infectată, acnee vulgaris de severitate moderată (pentru comprimate));

- stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans);

- infecții ale tractului urinar (uretrite, cervicite) cauzate de Chlamydia trachomatis (pentru comprimate și capsule).

- hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte macrolide sau cetolide sau alte componente ale preparatului;

- funcția hepatică anormală;

- recepție simultană cu ergotamină și dihidroergotamină;

- vârsta copiilor până la 12 ani, cu o greutate corporală de 45 kg

Pentru infecții ale tractului respirator superior și inferior, organelor ORL, pielii și țesuturilor moi, medicamentul este prescris într-o doză de 500 mg 1 timp / zi timp de 3 zile, doza de curs fiind de 1,5 g.

În boala Lyme (stadiul inițial de borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans), medicamentul este prescris 1 dată pe zi timp de 5 zile: în ziua 1 - 1 g, apoi de la 2 la 5 zile - 500 mg fiecare; doză de dozare - 3 g.

Infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita): cu uretrita / cervicita necomplicată, medicamentul este prescris într-o doză de 1 g (4 capsule) o dată.

Medicamentul se utilizează intern 1 dată / zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă, fără mestecare.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani cu o greutate corporală> 45 kg

Pentru infecții ale tractului respirator superior și inferior, organelor ORL, pielii și țesuturilor moi, medicamentul este prescris într-o doză de 500 mg 1 timp / zi timp de 3 zile, doza de curs fiind de 1,5 g.

Pentru acnee vulgaris de severitate moderată, medicamentul este administrat în doză de 500 mg 1 timp / zi timp de 3 zile, apoi 500 mg 1 dată pe săptămână timp de 9 săptămâni. Doza de curs este de 6 g. Prima doză săptămânală trebuie luată la 7 zile după prima doză zilnică (a opta zi de la începerea tratamentului), următoarele 8 doze săptămânale trebuie luate la un interval de 7 zile.

În boala Lyme (stadiul inițial de borrelioză) - eritem migration migrant (eritem migrans), medicamentul este prescris 1 dată pe zi timp de 5 zile: în ziua 1 - 1 g, apoi de la 2 la 5 zile - 500 mg; doză de dozare - 3 g.

Infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita): pentru uretrita / cervicita necomplicată, medicamentul este prescris o dată pe o doză de 1 g (2 tabel 500 mg).

SUMAMED

Tablete albe sau aproape albe dispersabile, rotunde, plate, cu margini teșite și inscripția "TEVA 125" pe o față.

Excipienți: zaharina de sodiu dihidrat - 9,75 mg, celuloză microcristalină (tip 101) - 4973 mg, celuloză microcristalină (tip 102) - 82,2 mg crospovidonă tip A - 20,65 mg, povidonă K30 - 5,5 mg Laurii sulfat de sodiu - 0,8 mg, siliciu dioxidul coloidal - 1,1 mg, stearatul de magneziu - 2,75 mg, aroma de banane - 6,5 mg, aspartamul - 9,75 mg.

6 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Tabletele dispersabile, albe sau aproape albe, rotunde, plate, cu marginile conice, riscau pe o parte și extrudate cu inscripția "TEVA 250" pe cealaltă față.

Excipienți: zaharina de sodiu dihidrat - 19,5 mg celuloză microcristalină (tip 101) - 9945 mg, celuloză microcristalină (tip 102) - 164.4 mg crospovidonă tip A - 41.3 mg Povidonă K30 - 11 mg Laurii sulfat de sodiu - 1,6 mg Silicon dioxidul coloidal - 2,2 mg, stearat de magneziu - 5,5 mg, aromă portocală - 13 mg, aspartam - 19,5 mg.

6 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.

Tabletele dispersabile, albe sau aproape alb, rotunde, plate, cu margini teșite, riscau pe o parte și extrudate cu inscripția "TEVA 500" pe cealaltă față.

Excipienți: zaharina de sodiu dihidrat - 39 mg, celuloză microcristalină (tip 101) - 19,891 mg, celuloză microcristalină (tip 102) - 328.8 mg crospovidonă tip A - 82,6 mg Povidonă K30 - 22 mg Laurii sulfat de sodiu - 3,2 mg, siliciu dioxidul coloidal - 4,4 mg, stearat de magneziu - 11 mg, aromă portocală - 26 mg, aspartam - 39 mg.

3 bucăți - blistere (1) - ambalaje din carton.
3 bucăți - blistere (2) - ambalaje din carton.

Tablete albe sau aproape albe dispersabile, rotunde, plate, cu margini teșite, cu două riscuri perpendiculare pe o parte și inscripția extrudată "TEVA 1000" pe cealaltă față.

Excipienți: zaharina de sodiu dihidrat - 78 mg, celuloză microcristalină (tip 101) - 39,782 mg, celuloză microcristalină (tip 102) - 657.6 mg crospovidonă tip A - 165,2 mg Povidonă K30 - 44 mg Laurii sulfat de sodiu - 6,4 mg, siliciu dioxidul coloidal - 8,8 mg, stearatul de magneziu - 22 mg, aroma portocală - 52 mg, aspartam - 78 mg.

1 bucată - blistere (1) - ambalaje din carton.
1 bucată - blistere (3) - ambalaje din carton.

Grup antibiotic macrolid-azalid antibacterian antibacterian. Are o gamă largă de acțiuni antimicrobiene. Mecanismul de acțiune al azitromicinei este asociat cu suprimarea sintezei proteinelor celulare microbiene. Prin legarea la subunitatea 50S a ribozomului, inhibă translocarea peptidelor în stadiul de translație și inhibă sinteza proteinelor, încetinind creșterea și reproducerea bacteriilor. În concentrații mari are un efect bactericid.

Are activitate împotriva unui număr de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte microorganisme.

Microorganismele pot fi inițial rezistente la acțiunea antibioticului sau pot deveni rezistente la acesta.

Scala sensibilității microorganismelor la azitromicină (MIC, mg / l)

În cele mai multe cazuri, Sumamed este activ împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe: Staphylococcus aureus (tulpini sensibile la meticilină), Streptococcus pneumoniae (tulpini sensibile la penicilină), Streptococcus pyogenes; bacterii gram-negative aerobe: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bacterii anaerobe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; alte microorganisme: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Microorganisme capabile să dezvolte rezistență la azitromicină: aerobi gram-pozitivi - Streptococcus pneumoniae (tulpini rezistente la penicilină).

Inițial, microorganisme rezistente: aerobe gram-pozitive - Enterococcus faecalis, Staphylococci (tulpini de stafilococ rezistente la meticilină prezintă un grad foarte ridicat de rezistență la macrolide); bacterii gram-pozitive rezistente la eritromicină; anaerobe - Bacteroides fragilis.

După administrarea orală, azitromicina este bine absorbită și distribuită rapid în organism. După o singură doză de 500 mg, biodisponibilitatea este de 37% datorită efectului "prima trecere" prin ficat. C_max în plasma sanguină este atinsă în 2-3 ore și este de 0,4 mg / l.

Legarea de proteine ​​este invers proporțională cu concentrația plasmatică și este de 7-50%. Parerea v_d face 31,1 l / kg. Penetrează prin membrana celulară (eficientă pentru infecțiile cauzate de agenții patogeni intracelulari). Transportat de fagocite la locul infecției, unde este eliberat în prezența bacteriilor. Pătrunde cu ușurință prin barierele histohematogene și intră în țesuturi. Concentrarea în țesuturi și celule este de 10-50 ori mai mare decât în ​​plasmă și în centrul infecției - cu 24-34% mai mult decât în ​​țesuturile sănătoase.

În ficat este demetilat, pierzând activitate.

T_1/2 foarte lung - 35-50 h. T_1/2 din țesuturi mult mai mult. Concentrația terapeutică a azitromicinei este menținută până la 5-7 zile după ultima doză. Azitromicina este excretată în principal în formă neschimbată - 50% prin intestine, 6% prin rinichi.

Infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

- infecții ale tractului respirator superior și tractului respirator superior (faringită / amigdalită, sinuzită, otită medie);

- infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie, inclusiv cele cauzate de agenții patogeni atipici);

- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoză secundară infectată);

- stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans);

- infecții ale tractului urinar (uretrite, cervicite) cauzate de Chlamydia trachomatis.

- hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, alte macrolide sau cetolide sau alte componente ale preparatului;

- încălcarea funcției hepatice;

- recepție simultană cu ergotamină și dihidroergotamină;

- vârsta copiilor până la 3 ani.

Cu grijă: miastenia gravis; disfuncția hepatică severă și moderată; insuficiență renală terminală cu GFR mai mică de 10 ml / min; pacienți cu factori de prezență proaritmogennoe (în special la vârstnici) - cu congenitală sau dobândită prelungirea intervalului QT, la pacienții tratați cu medicamente antiaritmice clasa IA (chinidina, procainamida) și III (dofetilid, amiodaronă și sotalol), cisapridă, terfenadină, antipsihotice medicamente (pimozidă), antidepresive (citalopram), fluorochinolone (moxifloxacină și levofloxacină), cu afectare a echilibrului de apă și electrolitică, în special cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, cu bradicardie semnificativă clinic, aritmie sau insuficiență cardiacă severă; cu utilizarea simultană a digoxinei, warfarinei, ciclosporinei.

Medicamentul se administrează oral 1 dată / zi timp de 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Tableta dispersabilă poate fi înghițită în întregime și spălată cu apă, de asemenea, puteți dizolva tableta dispersabilă în cel puțin 50 ml de apă. Se amestecă bine suspensia rezultată înainte de utilizare.

Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani cu o greutate corporală mai mare de 45 kg

Pentru infecții ale tractului respirator superior și inferior, tractului respirator superior, pielii și țesuturilor moi: numiți 500 mg 1 dată / zi timp de 3 zile, doză de curs - 1,5 g.

În boala Lyme (stadiul inițial de borrelioză) - eritemul migrat (eritem migrans) este prescris 1 dată / zi timp de 5 zile: în ziua 1 - 1 g, apoi de la 2 la 5 zile - 500 mg; doză de dozare - 3 g.

Infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrita, cervicita): cu uretrita / cervicita necomplicată - 1 g o dată.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani cântărind mai puțin de 45 kg

Pentru infecții ale tractului respirator superior și inferior, organelor ORL, pielii și țesuturilor moi, medicamentul este prescris în doză de 10 mg / kg greutate corporală 1 timp / zi timp de 3 zile, doza de curs fiind de 30 mg / kg.

Tabelul 1. Calculul dozei de Sumamed pentru copiii cu greutate mai mică de 45 kg

La copiii mai mici de 3 ani se recomandă utilizarea Sumamed sub formă de pudră pentru a prepara o suspensie de administrare orală de 100 mg / 5 ml sau Sumamed forte sub formă de pudră pentru a prepara o suspensie de 200 mg / 5 ml pe cale orală.

Pentru faringita / amigdalita cauzată de Streptococcus pyogenes, Sumamed este prescris în doză de 20 mg / kg și zi timp de 3 zile. Doza de dozare - 60 mg / kg. Doza zilnică maximă este de 500 mg.

În cazul bolii Lyme (stadiul inițial de borrelioză) - eritem migrans (eritem migrans) este prescris în prima zi într-o doză de 20 mg / kg de 1 zi / zi, apoi de la 2 la 5 zile - la doza de 10 mg / d.

Pentru a facilita utilizarea la copii a unei doze de curgere de 60 mg / kg, se recomandă utilizarea Sumamed sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală de 100 mg / 5 ml sau Sumamed Forte sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală de 200 mg / 5 ml.

În cazul disfuncției renale: atunci când este utilizat la pacienți cu GFR 10-80 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei.

Încălcarea funcției hepatice: atunci când este utilizată la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară și moderată severă nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei. Acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici cu factori pro-aritmici persistenți, datorită riscului crescut de apariție a aritmiilor, inclusiv aritmie tip "pirouette".

Capsule sumate: instrucțiuni de utilizare

structură

ingredient activ: azitromicină;

1 capsulă conține azitromicină 250 mg sub formă de dihidrat;

Alte ingrediente: celuloză microcristalină, laurii sulfat de sodiu, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo (E 132), dioxid de sulf (E 220).

Formă de dozare

proprietățile fizice și chimice de bază: capsule gelatinoase tari № 1, cu un corp opac, albastru capac opac și conținutul albastru capsulelor: pulbere cristalină de culoare albă până la umflătură gălbui cristalin sau pudră, de la alb la gălbui.

Grupa farmacologică

Agenți antibacterieni pentru utilizare sistemică. Macrolide, linkosamide și streptogramini. Azitromicina. Codul ATX J01F A10.

Proprietăți farmacologice

Azitromicina este un antibiotic macrolidic care aparține grupului de azalizi. Molecula formată prin introducerea atomilor de azot din ciclul lactonic al eritromicinei A. Mecanismul Azitromicina de acțiune constă în inhibarea sintezei proteinelor bacteriene prin legarea la 50 S-subunitate a ribozomilor și inhibarea translocarea peptidelor.

Mecanismul de rezistență.

Există o rezistență încrucișată completă între Streptococcus pneumoniae, grupul beta-hemolitic A streptococ, Enterococcus faecalis și Staphylococcus aureus, inclusiv aureus rezistent la meticilină stafilococ (MRSA), eritromicină, azitromicină, alte macrolide și lincosamide.

Prevalența rezistenței dobândite poate fi diferită în funcție de suprafața și timpul speciei selectate, deci sunt necesare informații locale privind rezistența, în special în tratamentul infecțiilor severe. Dacă este necesar, puteți solicita consiliere calificată dacă prevalența locală a rezistenței este atunci când eficacitatea medicamentului în tratarea cel puțin a unor tipuri de infecții este discutabilă.

Spectrul de acțiune antimicrobiană a azitromicinei

* Staphylococcus aureus rezistent la meticilină are o prevalență foarte mare de rezistență dobândită la macrolide și a fost menționată aici pentru o sensibilitate rară la azitromicină.

Biodisponibilitatea după administrarea orală este de aproximativ 37%. Concentrația maximă în ser se atinge în 2-3 ore după administrarea medicamentului.

Când este luat, azitromicina este distribuită în organism. Studiile farmacocinetice au arătat că concentrația azitromicinei în țesuturi este semnificativ mai mare (de 50 de ori) decât în ​​plasma sanguină, ceea ce indică o puternică legare a medicamentului în țesuturi.

Legarea la proteinele plasmatice variază în funcție de concentrațiile plasmatice și variază de la 12% la 0,5 μg / ml la 52% la 0,05 μg / ml în ser. Volumul de distribuție în starea de echilibru (VV ss) a fost de 31,1 l / kg.

Timpul de înjumătățire final al eliminării plasmatice reflectă pe deplin timpul de înjumătățire al țesuturilor timp de 2-4 zile.

Aproximativ 12% din doza de azitromicină se excretă neschimbată în urină în următoarele 3 zile. Au fost găsite în special concentrații mari de azitromicină neschimbată în bilă umană. De asemenea, 10 metaboliți au fost detectați în bilă, care sunt formate prin N- și O-demetilare, inele hidroxilare desosamine și clivaj cladinoză și conjugat agliconului. Comparația rezultatelor cromatografiei lichide și a analizelor microbiologice a arătat că metaboliții azitromicinei nu sunt activi din punct de vedere microbiologic.

mărturie

Infecții cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină:

• Organele ENT (faringită bacteriană / amigdalită, sinuzită, otită medie);
• infecții ale tractului respirator (bronșită bacteriană, pneumonie comunitară);
• infecții ale pielii și țesuturilor moi, eritem migrans (stadiul inițial al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermatoză secundară;
• infecții cu transmitere sexuală: infecții genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis.

Contraindicații

Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină sau la orice antibiotic macrolidic sau ketolidic sau la orice altă componentă a medicamentului.

Prin posibilitatea teoretică de ergotism, azitromicina nu trebuie administrată concomitent cu derivații de ergot.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Azitromicina trebuie prescris cu atenție pacienților împreună cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.

Antiacide. La studierea efectului utilizării simultane a antiacidelor asupra farmacocineticii azitromicinei în general, nu s-au observat modificări ale biodisponibilității, deși concentrațiile plasmatice maxime de azitromicină au fost reduse cu aproximativ 25%. Azitromicina trebuie administrată cel puțin 1:00 înainte sau 2:00 după administrarea antiacidelor.

Cetirizină. La voluntarii sănătoși cu utilizare simultană a azitromicinei timp de 5 zile cu cetirizină 20 mg în starea de echilibru, nu au fost observate fenomene de interacțiune farmacocinetică sau modificări semnificative în intervalul QT.

Didanozină. În cazul utilizării simultane a dozelor zilnice de 1200 mg azitromicină și didanozină, nu sa observat niciun efect asupra farmacocineticii didanozinei în comparație cu placebo.

Digoxină. Sa raportat că utilizarea simultană a antibioticelor macrolide, inclusiv azitromicina și substraturile de glicoproteină P, cum ar fi digoxina, conduce la o creștere a nivelului glicoproteinei P substrat în serul de sânge. Prin urmare, cu utilizarea simultană a azitromicinei și digoxinei, este necesar să se ia în considerare posibilitatea creșterii concentrației de digoxină în ser.

Zidovudina. Dozele unice de 1000 mg și 1200 mg sau 600 mg doze multiple de azitromicină nu au afectat farmacocinetica plasmatică sau excreția urinară a zidovudinei sau a metaboliților glucuronici ai acesteia. Cu toate acestea, administrarea de azitromicină a crescut concentrația de zidovudină fosforilată, metabolit activ din punct de vedere clinic, în celule mononucleare în circulația periferică. Semnificația clinică a acestor date nu este clară, dar poate fi benefică pentru pacienți.

Corni. Având în vedere posibilitatea teoretică de ergotism, administrarea simultană de azitromicină cu derivați de ergot nu este recomandată.

Azitromicina nu are interacțiune semnificativă cu sistemul hepatic citocrom P450. Se crede că acest medicament nu are interacțiune farmacocinetică, este observat cu eritromicină și alte macrolide. Azitromicina nu induce sau inactivează citocromul P450 printr-un complex citocrom-metabolit.

Au fost efectuate studii farmacocinetice privind utilizarea azitromicinei și a următoarelor medicamente, ale căror metabolism apare în mare parte cu participarea citocromului P450.

Atorvastatină. utilizarea simultană a atorvastatinei (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe zi) nu au determinat modificări ale concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei (pe baza testului de inhibare a reductazei HMG CoA).

Carbamazepină. Într-un studiu al interacțiunilor farmacocinetice la voluntari sănătoși, azitromicina nu a prezentat un efect semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau asupra metaboliților săi activi.

Cimetidina. Într-un studiu farmacocinetic al efectului unei doze unice de cimetidină luat 2:00 înainte de administrarea azitromicinei la farmacocinetica azitromicinei, nu sa observat nicio modificare a farmacocineticii azitromicinei.

Anticoagulante orale cum ar fi cumarina. Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei singure doze de 15 mg warfarină destinată voluntarilor sănătoși. În perioada post-comercializare, au existat reacții de potențare a efectului anticoagulant după utilizarea simultană a azitromicinei și a anticoagulantelor orale cum ar fi cumarina. Cu toate că relația de cauzalitate nu a fost stabilită, trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării frecvente a timpului de protrombină la numirea azitromicinei la pacienții care primesc anticoagulante orale cumarinice.

Ciclosporina. Unele dintre antibioticele macrolide asociate afectează metabolismul ciclosporinei. Deoarece nu s-au efectuat studii farmacocinetice și clinice privind posibilele interacțiuni în timpul tratamentului cu azitromicină și ciclosporină, situația terapeutică trebuie cântărită cu atenție înainte de prescrierea acestor medicamente în același timp. Dacă tratamentul combinat este considerat justificat, este necesar să se monitorizeze cu atenție nivelul de ciclosporină și să se ajusteze corespunzător doza.

Efavirenz. Utilizarea simultană a unei doze unice de azitromicină 600 mg și 400 mg efavirenz zilnic timp de 7 zile nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Fluconazol. utilizarea simultană a unei singure doze de azitromicină 1200 mg nu modifică farmacocinetica unei singure doze de fluconazol 800 mg. Expunerea totală și timpul de înjumătățire prin eliminare al azitromicinei nu s-au schimbat în cazul utilizării concomitente a fluconazolului, însă s-a observat o scădere clinică nesemnificativă a azitromicinei C (8%).

Indinavir. utilizarea simultană a unei singure doze de azitromicină 1200 mg nu determină un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii indinavirului, care se administrează în doză de 800 mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile.

Metilprednisolon. Într-un studiu al interacțiunii farmacocinetice la voluntari sănătoși, azitromicina nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica metilprednisolonei.

Midazolam. La voluntarii sănătoși, utilizarea simultană a azitromicinei 500 mg timp de 3 zile nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii și farmacodinamicii midazolamului.

Nelfinavir. utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg) și a nelfinavirului în concentrații de echilibru (750 mg de 3 ori pe zi) duce la o creștere a concentrației de azitromicină. Nu au fost observate evenimente adverse semnificative clinic, respectiv, nu este necesară ajustarea dozei.

Rifabutina. Utilizarea concomitentă a azitromicinei și a rifabutinei nu a afectat concentrațiile serice ale acestor medicamente. Neutropenia a fost observată la subiecții care au luat atât azitromicină, cât și rifabutină. Deși neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită o relație cauzală cu administrarea simultană de azitromicină.

Sildenafil. La voluntarii normali sănătoși de sex masculin, nu s-au obținut dovezi privind efectul azitromicinei (500 mg pe zi timp de 3 zile) asupra valorii ASC și C max a sildenafilului sau a principalului său metabolit circulant.

Terfenadină. În studiile farmacocinetice nu s-au raportat interacțiuni între azitromicină și terfenadină. În unele cazuri, este imposibil să excludem complet posibilitatea unei astfel de interacțiuni; cu toate acestea, nu există date specifice privind prezența unei astfel de interacțiuni.

Teofilina. Nu există dovezi privind o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic cu utilizarea simultană a azitromicinei și teofilinei.

Triazolam. Utilizarea simultană a azitromicinei 500 mg în prima zi și 250 mg a doua zi cu 0,125 mg de triazolam nu a afectat în mod semnificativ toți indicatorii farmacocinetici ai triazolamului în comparație cu triazolam și placebo.

Trimetoprim / sulfametoxazol. utilizarea simultană a concentrației duble de trimetoprim / sulfametoxazol (160 mg / 800 mg) timp de 7 zile cu azitromicină 1200 mg în ziua a 7-a nu a afectat în mod semnificativ concentrațiile maxime, expunerea totală sau excreția trimetoprimului sau sulfametoxazolului în urină. Concentrațiile de azitromicină din ser corespund celor observate în alte studii.

Caracteristicile aplicației

Reacții alergice. Ca și în cazul eritromicinei și al altor antibiotice macrolidice, au fost raportate reacții alergice grave rare, incluzând angioedem și anafilaxie (în cazuri rare fatale). Unele dintre aceste reacții cauzate de azitromicină au provocat simptome recurente și au necesitat urmărirea și tratamentul pe termen lung.

Disfuncția hepatică. Deoarece ficatul este calea principală de eliminare a azitromicinei, azitromicina trebuie prescris cu atenție la pacienții cu afecțiuni hepatice grave. Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă, cauzând anormalități care amenință viața în ficat, atunci când iau azitromicină. Poate unii pacienți cu istoric de boală hepatică sau alte medicamente hepatotoxice.

Este necesară efectuarea testelor / testelor funcției hepatice în cazul apariției semnelor și simptomelor de disfuncție hepatică, de exemplu, astenie, se dezvoltă rapid și este însoțită de icter, urină întunecată, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică.

În cazul detectării unei funcții hepatice anormale, utilizarea azitromicinei trebuie întreruptă.

Corni. La pacienții care iau derivați de ergot, utilizarea simultană a antibioticelor macrolide contribuie la dezvoltarea rapidă a ergotismului. Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre coarne și azitromicină. Cu toate acestea, prin posibilitatea teoretică de ergotism, azitromicina nu trebuie administrată concomitent cu derivații de ergot.

Suprainfectarea. Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă efectuarea de observații cu privire la semnele de superinfecție cauzate de organismele insensibile, inclusiv ciupercile.

Când au fost administrate aproape toate medicamentele antibacteriene, inclusiv azitromicina, a fost raportată diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD), severitatea cărora a variat de la diaree ușoară la colită letală. Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală în colon, ceea ce duce la o creștere excesivă a C. difficile.

C. difficile produce toxinele A și B care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile de C. difficile, care produc toxine în exces, cauzează un nivel crescut de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții pot fi rezistente la terapia antimicrobiană și necesită colectomie. Trebuie luată în considerare dezvoltarea CDAD la toți pacienții cu diaree cauzată de utilizarea antibioticelor. Trebuie păstrat un istoric atent, deoarece, așa cum a fost raportat, CDAD poate apărea în 2 luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene.

Funcția renală este afectată. La pacienții cu disfuncție renală severă (rata de filtrare glomerulară)

Utilizare în timpul sarcinii sau alăptării

Sarcina.

O investigare a efectului asupra funcției de reproducere a animalelor a fost efectuată prin introducerea de doze corespunzătoare dozei toxice moderate pentru organismul matern. În aceste studii, nu s-a obținut nici o dovadă a efectului toxic al azitromicinei asupra fătului. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile privind efectul asupra funcției de reproducere a animalelor nu corespund întotdeauna efectului la om, azitromicina trebuie prescrisă în timpul sarcinii numai din motive de viață.

alăptării.

S-a raportat că azitromicina penetrează în laptele matern, dar nu există studii clinice relevante și bine controlate care să ofere posibilitatea de a caracteriza farmacocinetica excreției azitromicinei în laptele matern. Utilizarea azitromicina în timpul alăptării este posibilă numai în cazurile în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

Fertilitatea.

Studiile privind fertilitatea au fost efectuate pe șobolani; rata sarcinii a scăzut după administrarea azitromicinei. Relevanța acestor date referitoare la o persoană nu este cunoscută.

Abilitatea de a influența rata de reacție atunci când conduceți transportul auto sau alte mecanisme

Nu există dovezi că azitromicina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme, dar trebuie luată în considerare posibilitatea reacțiilor adverse, cum ar fi amețeli, somnolență și insuficiență vizuală.

Dozare și administrare

Sumamed® trebuie luat înainte de ora 1:00 sau 2:00 după masă, deoarece recepția simultană încalcă absorbția azitromicinei. Capsulele trebuie înghițite întregi. Medicamentul se administrează 1 dată pe zi.

Adulți și copii care cântăresc ≥45 kg.

Pentru infecțiile tractului respirator superior și a tractului respirator, pielii și țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrant cronic), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, de 500 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 3 zile.

În cazul erythema migrans, doza totală de azitromicină este de 3 g: în prima zi, 1 g (4 capsule la un moment dat), apoi se iau 500 mg (2 capsule pe rând) din ziua a 2-a până la a 5-a. Durata tratamentului este de 5 zile.

Pentru infecțiile cu transmitere sexuală: doza totală de azitromicină este de 1 g (4 capsule la un moment dat).

În cazul în care lipsește o doză de medicament, doza dorită trebuie luată cât mai curând posibil, iar următoarea - cu un interval de 24 de ore.

Pacienți vârstnici.

Persoanele vârstnice nu trebuie să schimbe doza.

Deoarece pacienții vârstnici pot fi expuși riscului de afectare a conductivității electrice a inimii, se recomandă precauție atunci când se utilizează azitromicină din cauza riscului de apariție a aritmiilor cardiace și a aritmiilor torsade de pointes.

Pacienți cu insuficiență renală.

Pacienți cu minor insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară de 10-80 ml / min), este posibil să se utilizeze aceeași doză, și la pacienții cu funcție renală normală. Azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară).

Sumamed®, capsule, trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală ≥45 kg.

supradoză

Experiența utilizării clinice a azitromicinei sugerează că efectele secundare care apar atunci când se administrează doze mai mari decât cele recomandate ale medicamentului sunt similare cu cele observate la dozele terapeutice convenționale, și anume, acestea pot include diaree, greață, vărsături și pierderea auzului circulator. În caz de supradozaj, dacă este necesar, se recomandă să se ia carbon activ și să se ia măsuri medicale simptomatice și de susținere generale.

Reacții adverse

Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse identificate cu ajutorul studiilor clinice și supravegherea după punerea pe piață în timpul aplicării tuturor formelor de dozare ale azitromicinei, în conformitate cu o clasă de sistem de organe și frecvență. Reacțiile adverse raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost evidențiate

în caractere italice. Grupele după frecvența manifestărilor au fost determinate utilizând următoarea scală: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1 / 100 la